Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częstości resekcji polipektomii zimnej i gorącej w przypadku polipów jelita grubego o średnicy 5-15 mm

14 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yuqi He

7. Centrum Medyczne Szpitala Ogólnego ALW

W 2015 roku odnotowano około 1,7 miliona nowych przypadków raka jelita grubego (CRC), a liczba zgonów wyniosła blisko 832 000. CRC stał się trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Dzieje się tak głównie dlatego, że polipy gruczolakowate mogą zostać przekształcone w raka poprzez sekwencje gruczolak-rak. Wykazano, że badania przesiewowe w kierunku CRC zapobiegają CRC i związanym z nią zgonom, zwłaszcza kolonoskopia i endoskopowa resekcja polipów gruczolakowatych.

Obecnie głównymi metodami resekcji polipów poniżej 20 mm są polipektomia na gorąco (HSP) i polipektomia na zimno (CSP). Wykazano, że w wyniku zastosowania elektrokoagulacji HSP powoduje uszkodzenia głębokiej błony podśluzowej, mięśniówki właściwej i tętnic podśluzówkowych, co skutkuje krwawieniem pooperacyjnym, perforacją i innymi zdarzeniami niepożądanymi. W porównaniu z HSP, mechaniczna metoda cięcia nazywa się CSP bez elektrokoagulacji. Ze względu na krótki czas operacji i małą częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza po polipektomii, budzi coraz większe zainteresowanie endoskopistów. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) zalecają usunięcie 5 mm polipów z CSP jako preferowaną technikę. Niedawne wieloośrodkowe, prospektywne badanie przeprowadzone w Japonii zaleciło CSP jako standardowe leczenie przy usuwaniu polipów o wielkości 4-9 mm. Jednak średnia średnica polipów w tym badaniu wynosiła 5,4 mm, co nie było wystarczające dla bezpieczeństwa CSP w polipach powyżej 5 mm. Ponadto niewiele jest badań prospektywnych dotyczących całkowitego usunięcia polipów jelita grubego o średnicy 10–15 mm metodą CSP. Co ważniejsze, w raporcie wskazano, że 10% polipów o wielkości od 5 do 20 mm nie zostało całkowicie usuniętych, a niektóre badania wykazały, że wycięte próbki polipów nie są wystarczające do odpowiedniej oceny patologicznej, czego naukowcy nie do końca uznają.

W tym badaniu badacze byli zainteresowani porównaniem odsetka całkowitych resekcji dużych (10-15 mm) i małych (4-9 mm) polipów jelita grubego z CSP i HSP oraz ulepszonymi metodami oceny całkowitej resekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszeni o udział, badacze włączą wszystkich pacjentów z polipami nadającymi się do resekcji, ale do analizy zostaną włączone tylko polipy gruczolakowate. Zobacz także kryteria włączenia i wyłączenia.

Kolonoskopię po przygotowaniu jelita roztworem glikolu polietylenowego wykonano przy użyciu standardowych kolonoskopów (GIF-HQ290I) i pętl do polipektomii.

Wszystkie procedury zostały wykonane przez doświadczonych endoskopistów (każdy z ponad 1000 wykonanych kolonoskopii), w tym CSP i HSP. Wszyscy pacjenci z wykrytym polipem jelita grubego o średnicy 5-15 mm zostaną losowo przydzieleni do leczenia HSP i CSP. Wielkość polipa zostanie zmierzona za pomocą końcówki cewnika pętlowego (2,5 mm). Stopień trudności resekcji zależy od czasu resekcji polipa. Po resekcji, strumień wody zostanie użyty do dokładnego przemycia ubytku błony śluzowej. Po potwierdzeniu przez endoskopistę, że usunięcie polipa zostało zakończone, poprzez uważną obserwację marginesów resekcji w trybie bliskiego ogniskowania, w przypadku dużych zmian (10-15 mm) 4 biopsje zostaną wykonane ze wszystkich czterech ćwiartek marginesów resekcji, w przypadku małych zmian (4-9 mm) biopsje zostaną wykonane wykonano z dwóch miejsc brzeżnych zlokalizowanych symetrycznie po lewej i prawej stronie ubytków błony śluzowej w celu potwierdzenia resztkowej tkanki polipa. Stopień trudności resekcji zależy od czasu resekcji polipa. Po resekcji, strumień wody zostanie użyty do dokładnego przemycia ubytku błony śluzowej. Po potwierdzeniu przez endoskopistę, że usunięcie polipa zostało zakończone, poprzez uważną obserwację marginesów resekcji w trybie bliskiego ogniskowania, w przypadku dużych zmian (10-15 mm) 4 biopsje zostaną wykonane ze wszystkich czterech ćwiartek marginesów resekcji, w przypadku małych zmian (4-9 mm) biopsje zostaną wykonane wykonano z dwóch miejsc brzeżnych zlokalizowanych symetrycznie po lewej i prawej stronie ubytków błony śluzowej w celu potwierdzenia resztkowej tkanki polipa.

Jeśli resekcja polipów jest powikłana krwawieniem (nie samopodtrzymującym się), biopsje nie będą pobierane, a wszelkie dodatkowe polipy, które zostaną wykryte podczas pozostałego badania, zostaną wykluczone z analizy. Ciężkie krwawienie, które skomplikuje badanie marginesów resekcji zostanie wykluczone z analizy. Hemostaza endoskopowa zostanie przeprowadzona, gdy aktywny krwotok będzie trwał dłużej niż 30s.

Pojedynczy podmiot badawczy może mieć wiele kwalifikujących się polipów. Aby uniknąć wykonywania wielu biopsji, badacze nie włączą do badania więcej niż 5 kwalifikujących się polipów (pierwszych 5 wykrytych) na pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: yuqi he, doctor
  • Numer telefonu: +801066721299
  • E-mail: endohe@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: tianyang zhang

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Chiny, 100700
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, 7th medical center of PLA general hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥40 i
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Stwierdzono, że pacjenci mają polipy jelita grubego o wielkości od 5 do 15 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Polipowatość przewodu pokarmowego
  • Terapia przeciwpłytkowa lub przeciwzakrzepowa 5 dni przed zabiegiem
  • Ciąża
  • Hemodializa
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy III lub wyższej
  • Zmiany depresyjne i zmiany wysoce podejrzane o rakowe na podstawie obrazu endoskopowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Polipektomia na gorąco (HSP)
Wielkość polipa mierzono za pomocą końcówki cewnika pętlowego (2,5 mm). Zgodnie z randomizowaną grupą, pacjenci z grupą HSP byli leczeni HSP w celu wycięcia 5-15 mm polipów jelita grubego. Po resekcji strumień strumienia zostanie użyty do dokładnego oczyszczenia ubytku błony śluzowej. Po uważnej obserwacji krawędzi resekcji przez endoskopistę w celu zakończenia polipektomii, wykonano 2- lub 4-poczwórną biopsję symetrycznego brzegu ubytku błony śluzowej w celu potwierdzenia obecności lub braku resztkowych zmian.
Procedura: Polipektomia na gorąco
HSP, który wykorzystuje elektrokauteryzację do wykonania polipektomii za pomocą sideł.
Procedura: Endoskopowa metoda obserwacji brzegów
Endoskopowa metoda obserwacji marginesu, Po przepłukaniu próbki polipa solą fizjologiczną, w pełni naturalnym rozciągnięciu, przymocowaniu go igłą do płyty piankowej i obserwacji marginesu za pomocą kolonoskopu lub kolonoskopu powiększającego w trybie bliskiego ogniskowania w celu określenia, czy występuje resztkowy polip tkanka.
Eksperymentalny: Zimna polipektomia w pułapkę (CSP)
Wielkość polipa mierzono za pomocą końcówki cewnika pętlowego (2,5 mm). Po randomizacji pacjenci z grupy CSP będą leczeni CSP w celu usunięcia polipów jelita grubego o wielkości 10-15 mm. Po resekcji strumień strumienia zostanie użyty do dokładnego oczyszczenia ubytku błony śluzowej. Po uważnej obserwacji przez chirurga endoskopowego marginesu resekcji w celu zakończenia polipektomii wykonano biopsję 2- lub 4-kwadratową symetrycznego brzegu ubytku błony śluzowej w celu potwierdzenia obecności lub braku resztkowych zmian.
Procedura: Endoskopowa metoda obserwacji brzegów
Endoskopowa metoda obserwacji marginesu, Po przepłukaniu próbki polipa solą fizjologiczną, w pełni naturalnym rozciągnięciu, przymocowaniu go igłą do płyty piankowej i obserwacji marginesu za pomocą kolonoskopu lub kolonoskopu powiększającego w trybie bliskiego ogniskowania w celu określenia, czy występuje resztkowy polip tkanka.
Procedura: Zimna polipektomia w pułapkę
CSP, która nie obejmuje elektrokauteryzacji w celu wykonania polipektomii z pętlą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek całkowitych resekcji, zdefiniowany jako brak tkanki gruczolakowatej w wycinkach z biopsji, wśród wszystkich patologicznie potwierdzonych polipów gruczolakowatych. Porównano odsetek całkowitych resekcji polipów 5-15 mm w grupach HSP i CSP. Porównano odsetek całkowitych resekcji w grupach HSP i CSP w grupie polipów 5-9 mm. porównano również odsetek całkowitych resekcji w grupach HSP i CSP w grupie polipów 10-15 mm.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metodologiczna ocena metody endoskopowej obserwacji marginesu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Po polipektomii asystent operacyjny rozwinął pobrany próbkę polipa w naturalnym kształcie i przypiął płasko na tablicy korkowej zgodnie z metodą utrwalania próbki ESD. Następnie w projekcji endoskopowej oceniano margines rozwiniętego polipa. Jeśli widoczny jest całkowity prawidłowy brzeg błony śluzowej, uważa się to za całkowitą resekcję. Następnie porównano odsetek całkowitych resekcji metodą z całkowitym odsetkiem resekcji tradycyjnej biopsji patologicznej, aby ocenić dokładność metody.
sześć miesięcy
Wskaźnik odzyskiwania polipów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Szybkość pobierania próbek polipów
sześć miesięcy
Liczba dodatkowych resekcji (snaring i/lub biopsja)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
snaring i/lub biopsja
sześć miesięcy
Wskaźnik trudnych/niemożliwych resekcji przez CSP
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Trudną resekcję CSP zdefiniowano jako procedurę resekcji, która wymagała ≥5 s po schwytaniu. Niemożliwą resekcję CSP zdefiniowano jako procedurę resekcji wymagającą prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości.
sześć miesięcy
Czas potrzebny do resekcji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Czas potrzebny do resekcji zdefiniowano jako czas od wprowadzenia pętli do kanału roboczego do zakończenia resekcji polipa. Czas mierzony był przez endoskopistę lub asystenta za pomocą stopera wbudowanego w system endoskopowy. W przypadku wykonywania iniekcji podśluzówkowej w grupie HSP mierzono czas potrzebny do resekcji od wprowadzenia igły iniekcyjnej do kanału roboczego do zakończenia resekcji polipa.
sześć miesięcy
Częstość powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Opóźnione krwawienie zdefiniowano jako krwotok po kolonoskopii wymagający hemostazy endoskopowej. Należy zaznaczyć, że w przypadku stwierdzenia kikuta naczyniowego na powierzchni rany po HSP konieczne jest zastosowanie elektrokoagulacji i odnotowanie prawdopodobieństwa. Po CSP należy obserwować, czy występuje czynne krwawienie. Tytanowych klipsów nie stosowano do hemostazy w obie grupy.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuqi He

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLA HSP-CSP-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj