Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af resektionsfrekvensen for kold og varm snarepolypektomi for 5-15 mm kolorektale polypper

14. august 2021 opdateret af: Yuqi He

7. Medical Center af PLA General Hospital

I 2015 var der cirka 1,7 millioner nye tilfælde af tyktarmskræft (CRC), og dødsfaldene var tæt på 832.000. CRC er blevet den tredje mest almindelige ondartede tumor i verden og den næstførende årsag til kræftdød. Dette skyldes hovedsageligt, at adenomatøse polypper kan omdannes til kræft gennem adenom-kræftsekvenser. Screening for CRC har vist sig at forhindre CRC og relaterede dødsfald, især koloskopi og endoskopisk resektion af adenomatøse polypper.

I øjeblikket omfatter de vigtigste metoder til resektion for polypper under 20 mm hot snare polypectomy (HSP) og cold snare polypectomy (CSP). På grund af brugen af ​​elektrokauteri har HSP vist sig at forårsage skade på den dybe submucosa, muscularis propria og submucosale arterier, hvilket resulterer i postoperativ blødning, perforering og andre uønskede hændelser. Sammenlignet med HSP kaldes den mekaniske skæremetode CSP uden elektrokauteri. På grund af den korte operationstid og lave forekomst af uønskede hændelser, især efter polypektomi, har det forårsaget mere og mere opmærksomhed hos endoskopister. Fjernelse af 5 mm polypper fra CSP er blevet anbefalet som den foretrukne teknik af European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guidelines. En nylig multicenter, prospektiv undersøgelse i Japan anbefalede CSP som standardbehandling for excision af 4-9 mm polypper. Imidlertid var den gennemsnitlige diameter af polypper i denne undersøgelse 5,4 mm, hvilket ikke var tilstrækkeligt til sikkerheden af ​​CSP i polypper over 5 mm. Derudover er der få prospektive undersøgelser af CSP fuldstændig fjernelse af kolorektale polypper 10-15 mm. Endnu vigtigere påpegede rapporten, at 10 % af 5 til 20 mm polypper ikke blev fjernet fuldstændigt, og nogle undersøgelser har vist, at de afskårne polypprøver ikke er tilstrækkelige til tilstrækkelig patologisk evaluering, hvilket forskerne ikke fuldt ud genkender.

I denne undersøgelse var efterforskerne interesserede i at sammenligne de fuldstændige resektionsrater af store (10-15 mm) og små (4-9 mm) kolorektale polypper med CSP og HSP og forbedrede metoder til evaluering af fuldstændig resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder inklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage, efterforskere vil inkludere alle patienter med resekterbare polypper, men kun adenomatøse polypper vil blive inkluderet til analyse. Se også inklusions- og eksklusionskriterier.

Koloskopi efter tarmforberedelse med polyethylenglycolopløsning blev udført ved anvendelse af standard koloskoper (GIF-HQ290I) og polypektomi-snarer.

Alle procedurer blev udført af erfarne endoskopister (hver med over 1000 udførte koloskopier) inklusive CSP og HSP. Alle patienter med en kolorektal 5-15 mm polyp påvist vil blive randomiseret til at modtage HSP- og CSP-behandling. Polypstørrelsen vil blive målt ved hjælp af spidsen af ​​snarekateteret (2,5 mm). Sværhedsgrad ved resektion vil være grad af polyppersektionstid. Efter resektionen vil en jetstrøm af vand blive brugt til at vaske slimhindefejl grundigt. Efter endoskopistens attestering af, at polypfjernelsen var fuldført ved omhyggeligt at observere resektionsmarginerne med nærfokustilstand, vil der for store læsioner (10-15 mm) blive udført 4 biopsier fra alle fire kvadranter af resektionsmarginer, for små læsioner (4-9 mm) blev biopsier udført. udført fra to marginale steder placeret symmetrisk til venstre og højre for slimhindefejlene for at bekræfte resterende polypvæv. Resektionsvanskeligheder vil være grad af polyppersektionstid. Efter resektionen vil en jetstrøm af vand blive brugt til at vaske slimhindefejl grundigt. Efter endoskopistens attestering af, at polypfjernelsen var fuldført ved omhyggeligt at observere resektionsmarginerne med nærfokustilstand, vil der for store læsioner (10-15 mm) blive udført 4 biopsier fra alle fire kvadranter af resektionsmarginer, for små læsioner (4-9 mm) blev biopsier udført. udført fra to marginale steder placeret symmetrisk til venstre og højre for slimhindefejlene for at bekræfte resterende polypvæv.

Hvis polyppersektion kompliceres af blødning (ikke selvbærende), vil der ikke blive taget biopsier, og eventuelle yderligere polypper, der vil blive fundet under den resterende undersøgelse, vil blive udelukket fra analysen. Alvorlig blødning, der vil komplicere undersøgelse af resektionsmarginer, vil blive udelukket fra analyse. Endoskopisk hæmostase vil blive udført, når aktiv blødning fortsatte i ≥30s.

Et enkelt forskningsobjekt kan have mange støtteberettigede polypper. For at undgå at tage mange biopsier vil efterforskerne ikke inkludere mere end 5 berettigede polypper (de første 5, der påvises) pr. patient i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: yuqi he, doctor
  • Telefonnummer: +801066721299
  • E-mail: endohe@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: tianyang zhang

Studiesteder

  • Kina
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, 7th medical center of PLA general hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥40 og
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Patienter har vist sig at have kolorektale polypper mellem 5 og 15 mm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Polypose af fordøjelseskanalen
  • Blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling 5 dage før proceduren
  • Graviditet
  • Hæmodialyse
  • Et American Society of Anaesthesiologists klasse III eller højere
  • Deprimerede læsioner og læsioner, der er stærkt mistænkt for at være kræft, baseret på endoskopisk udseende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hot snare polypektomi (HSP)
Polypstørrelsen blev målt ved hjælp af spidsen af ​​snarekateteret (2,5 mm). Ifølge den randomiserede gruppe blev patienter med HSP-gruppen behandlet med HSP for at udskære 5-15 mm kolorektale polypper. Efter resektion vil jetstrømmen blive brugt til at rense slimhindefejlen grundigt. Efter at endoskopisten omhyggeligt havde observeret kanten af ​​resektionen for at fuldføre polypektomien, blev der udført en 2- eller 4-quad biopsi fra den symmetriske rand af slimhindefejlen for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af resterende læsioner.
Procedure: Hot snare polypektomi
HSP, som bruger elektrokauteriet til at lave en polypektomi med en snare.
Procedure: Endoskopisk marginobservationsmetode
Endoskopisk marginobservationsmetode, efter skylning af polypprøven med fysiologisk saltvand, helt naturlig forlængelse, fastgørelse af den til skumpladen med en nål og observation af marginen med et koloskop eller en forstørrelseskolonoskop nær-fokustilstand for at bestemme, om der er resterende polyp væv.
Eksperimentel: Cold snare polypectomy (CSP)
Polypstørrelsen blev målt ved hjælp af spidsen af ​​snarekateteret (2,5 mm). Efter randomisering vil patienter i CSP-gruppen blive behandlet med CSP for at fjerne kolorektale polypper på 10-15 mm størrelse. Efter resektion vil jetstrømmen blive brugt til at rense slimhindefejlen grundigt. Efter at den endoskopiske kirurg omhyggeligt havde observeret resektionsmarginen for at fuldføre polypektomien, blev en 2- eller 4-quad biopsi udført fra den symmetriske rand af slimhindedefekten for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af resterende læsioner.
Procedure: Endoskopisk marginobservationsmetode
Endoskopisk marginobservationsmetode, efter skylning af polypprøven med fysiologisk saltvand, helt naturlig forlængelse, fastgørelse af den til skumpladen med en nål og observation af marginen med et koloskop eller en forstørrelseskolonoskop nær-fokustilstand for at bestemme, om der er resterende polyp væv.
Procedure: Kold snare polypektomi
CSP, som ikke inkluderer elektrokauteri til at udføre en polypektomi med en snare.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: seks måneder
Det primære endepunkt var den fuldstændige resektionshastighed, defineret som ingen tegn på adenomatøst væv i de biopsierede prøver blandt alle patologisk bekræftede adenomatøse polypper. De fuldstændige resektionsrater i HSP- og CSP-grupperne på 5-15 mm polypper blev sammenlignet. De fuldstændige resektionsrater i HSP- og CSP-grupperne i 5-9 mm polyppergruppen blev sammenlignet. og de fuldstændige resektionsrater i HSP- og CSP-grupperne i 10-15 mm polyppergruppen blev også sammenlignet.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metodisk evaluering af Endoskopisk marginobservationsmetode
Tidsramme: seks måneder
Efter polypektomi foldede operationsassistenten den hentede polypprøve ud i den naturlige form og satte den fladt fast på en korkplade i henhold til ESD-prøvefikseringsmetoden. Derefter endoskopisk visning bedømt marginen af ​​den udfoldede polyp.Hvis en fuldstændig normal slimhindemargin er synlig, betragtes det som en komplet resektion. Derefter blev metodens komplette resektionsrate sammenlignet med den komplette resektionsrate for den traditionelle patologiske biopsi for at bedømme metodens nøjagtighed.
seks måneder
Polyp-hentningshastighed
Tidsramme: seks måneder
Hentningshastighed for polypprøver
seks måneder
Antal yderligere resektioner (snarring og/eller biopsi)
Tidsramme: seks måneder
snaring og/eller biopsi
seks måneder
Frekvens for vanskelig/umulig resektion af CSP
Tidsramme: seks måneder
Vanskelig CSP-resektion blev defineret som en resektionsprocedure, der krævede ≥5 s efter snaring. En umulig CSP-resektion blev defineret som en resektionsprocedure, der krævede højfrekvent elektrisk strøm.
seks måneder
Tid nødvendig til resektion
Tidsramme: seks måneder
Den nødvendige tid til resektion blev defineret som tiden mellem indsættelsen af ​​snaren i arbejdskanalen til slutningen af ​​polypresektionen. Tiden blev målt af endoskoper eller assistent ved hjælp af stopur, der var indbygget i det endoskopiske system. Når submucosal injektion blev udført i HSP-gruppen, blev den nødvendige tid til resektion målt fra indsættelsen af ​​injektionsnålen i arbejdskanalen til slutningen af ​​polyppersektionen.
seks måneder
Hyppigheden af ​​procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: seks måneder
Forsinket blødning blev defineret som blødning efter koloskopi, der krævede endoskopisk hæmostase. Det skal bemærkes, at hvis der findes vaskulær stump på såroverfladen efter HSP, er elektrokoagulationsbehandling påkrævet, og sandsynligheden registreres. Efter CSP er det nødvendigt at observere, om der er aktiv blødning.Titanium clips blev ikke brugt til hæmostase i begge grupper.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuqi He

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLA HSP-CSP-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenomatøse polypper

Kliniske forsøg med Hot snare polypektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner