Un confronto del tasso di resezione per polipectomia con ansa fredda e calda per polipi colorettali di 5-15 mm
7° Centro Medico dell'Ospedale Generale del PLA
Nel 2015, ci sono stati circa 1,7 milioni di nuovi casi di cancro del colon-retto (CRC) e i decessi sono stati quasi 832.000. Il CRC è diventato il terzo tumore maligno più comune al mondo e la seconda causa di morte per cancro. Ciò è principalmente dovuto al fatto che i polipi adenomatosi possono essere trasformati in cancro attraverso sequenze di adenoma-cancro. Lo screening per CRC ha dimostrato di prevenire CRC e decessi correlati, in particolare colonscopia e resezione endoscopica di polipi adenomatosi.
Attualmente, i principali metodi di resezione per polipi inferiori a 20 mm includono la polipectomia con ansa calda (HSP) e la polipectomia con ansa fredda (CSP). A causa dell'uso dell'elettrocauterizzazione, è stato dimostrato che l'HSP causa danni alla sottomucosa profonda, alla muscolare propria e alle arterie sottomucose, con conseguenti sanguinamento postoperatorio, perforazione e altri eventi avversi. Rispetto all'HSP, il metodo di taglio meccanico è chiamato CSP senza elettrocauterizzazione. A causa del breve tempo di intervento e della bassa incidenza di eventi avversi, soprattutto dopo la polipectomia, ha attirato sempre più attenzione da parte degli endoscopisti. La rimozione di polipi da 5 mm da CSP è stata raccomandata come tecnica preferita dalle linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE). Un recente studio prospettico multicentrico in Giappone ha raccomandato la CSP come trattamento standard per l'escissione di polipi di 4-9 mm. Tuttavia, il diametro medio dei polipi in questo studio era di 5,4 mm, il che non era sufficiente per la sicurezza del CSP nei polipi superiori a 5 mm. Inoltre, ci sono pochi studi prospettici sulla rimozione completa CSP dei polipi colorettali 10-15 mm. Ancora più importante, il rapporto ha sottolineato che il 10% dei polipi da 5 a 20 mm non è stato completamente rimosso e alcuni studi hanno dimostrato che i campioni di polipi tagliati non sono sufficienti per un'adeguata valutazione patologica, cosa che i ricercatori non riconoscono completamente.
In questo studio, i ricercatori erano interessati a confrontare i tassi di resezione completa di polipi colorettali grandi (10-15 mm) e piccoli (4-9 mm) con CSP e HSP e migliorare i metodi per valutare la resezione completa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare, gli investigatori includeranno tutti i pazienti con polipi resecabili, ma solo i polipi adenomatosi saranno inclusi per l'analisi. Vedi anche criteri di inclusione ed esclusione.
La colonscopia, dopo la preparazione dell'intestino con soluzione di polietilenglicole, è stata eseguita utilizzando colonscopi standard (GIF-HQ290I) e anse per polipectomia.
Tutte le procedure sono state eseguite da endoscopisti esperti (ciascuno con oltre 1000 colonscopie eseguite) inclusi CSP e HSP. Tutti i pazienti con un polipo colorettale di 5-15 mm rilevato saranno randomizzati per ricevere il trattamento HSP e CSP. La dimensione del polipo verrà misurata utilizzando la punta del catetere ansa (2,5 mm). La difficoltà della resezione sarà valutata in base al tempo di resezione del polipo. Dopo la resezione, verrà utilizzato un getto d'acqua per lavare accuratamente il difetto della mucosa. Dopo l'attestazione dell'endoscopista che la rimozione del polipo è stata completata osservando attentamente i margini di resezione con modalità near focus, per lesioni di grandi dimensioni (10-15 mm) verranno eseguite 4 biopsie da tutti e quattro i quadranti dei margini di resezione, per piccole lesioni (4-9 mm) le biopsie sono state eseguito da due siti marginali situati simmetricamente a sinistra ea destra dei difetti della mucosa per confermare il tessuto residuo del polipo. La difficoltà della resezione sarà valutata in base al tempo di resezione del polipo. Dopo la resezione, verrà utilizzato un getto d'acqua per lavare accuratamente il difetto della mucosa. Dopo l'attestazione dell'endoscopista che la rimozione del polipo è stata completata osservando attentamente i margini di resezione con modalità near focus, per lesioni di grandi dimensioni (10-15 mm) verranno eseguite 4 biopsie da tutti e quattro i quadranti dei margini di resezione, per piccole lesioni (4-9 mm) le biopsie sono state eseguito da due siti marginali situati simmetricamente a sinistra ea destra dei difetti della mucosa per confermare il tessuto residuo del polipo.
Se la resezione del polipo è complicata da sanguinamento (non autosostenuto), non verranno eseguite biopsie e qualsiasi altro polipo che verrà trovato durante l'esame rimanente sarà escluso dall'analisi. Il sanguinamento grave che complicherà l'esame dei margini di resezione sarà escluso dall'analisi, l'emostasi endoscopica verrà eseguita quando l'emorragia attiva continua per ≥30s.
Un singolo soggetto di ricerca può avere molti polipi ammissibili. Per evitare di eseguire molte biopsie, gli investigatori non includeranno più di 5 polipi ammissibili (i primi 5 rilevati) per paziente nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yuqi he, doctor
- Numero di telefono: +801066721299
- Email: endohe@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: tianyang zhang
Luoghi di studio
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Dongcheng District
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Beijing, Dongcheng District, Cina, 100700
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, 7th medical center of PLA general hospital
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Contatto:
- yuqi he
- Numero di telefono: +801066721299
- Email: endohe@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥40 e
- Fornire il consenso informato scritto
- I pazienti presentano polipi colorettali di dimensioni comprese tra 5 e 15 mm
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Poliposi del tubo digerente
- Terapia antipiastrinica o anticoagulante 5 giorni prima della procedura
- Gravidanza
- Emodialisi
- Classe III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists
- Lesioni depresse e lesioni altamente sospettate di essere cancerose in base all'aspetto endoscopico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Polipectomia ansa calda (HSP)
La dimensione del polipo è stata misurata utilizzando la punta del catetere ansa (2,5 mm).
Secondo il gruppo randomizzato, i pazienti con gruppo HSP sono stati trattati con HSP per asportare polipi colorettali di 5-15 mm.
Dopo la resezione, la corrente a getto verrà utilizzata per pulire a fondo il difetto della mucosa.
Dopo che l'endoscopista ha osservato attentamente il bordo della resezione per completare la polipectomia, è stata eseguita una biopsia di 2 o 4 quadricipiti dal margine simmetrico del difetto della mucosa per confermare la presenza o l'assenza di lesioni residue.
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HSP, che usa l'elettrocauterizzazione per fare una polipectomia con un'ansa.
Metodo di osservazione del margine endoscopico, dopo aver risciacquato il campione di polipo con soluzione salina fisiologica, estensione completamente naturale, fissandolo al pannello di schiuma con un ago e osservando il margine con un colonscopio o una modalità di messa a fuoco del colonscopio ingrandente per determinare se è presente un polipo residuo tessuto.
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Sperimentale: Polipectomia con ansa fredda (CSP)
La dimensione del polipo è stata misurata utilizzando la punta del catetere ansa (2,5 mm).
Dopo la randomizzazione, i pazienti nel gruppo CSP saranno trattati con CSP per rimuovere polipi colorettali di dimensioni 10-15 mm.
Dopo la resezione, la corrente a getto verrà utilizzata per pulire a fondo il difetto della mucosa.
Dopo che il chirurgo endoscopico ha osservato attentamente il margine di resezione per completare la polipectomia, è stata eseguita una biopsia di 2 o 4 quadricipiti dal margine simmetrico del difetto della mucosa per confermare la presenza o l'assenza di lesioni residue.
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Metodo di osservazione del margine endoscopico, dopo aver risciacquato il campione di polipo con soluzione salina fisiologica, estensione completamente naturale, fissandolo al pannello di schiuma con un ago e osservando il margine con un colonscopio o una modalità di messa a fuoco del colonscopio ingrandente per determinare se è presente un polipo residuo tessuto.
CSP, che non include l'elettrocauterizzazione per fare una polipectomia con una trappola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: sei mesi
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L'endpoint primario era il tasso di resezione completa, definito come assenza di evidenza di tessuto adenomatoso nei campioni sottoposti a biopsia, tra tutti i polipi adenomatosi patologicamente confermati.
Sono stati confrontati i tassi di resezione completa nei gruppi HSP e CSP di polipi da 5-15 mm.
Sono stati confrontati i tassi di resezione completa nei gruppi HSP e CSP del gruppo polipi da 5-9 mm.
e sono stati confrontati anche i tassi di resezione completa nei gruppi HSP e CSP del gruppo polipi da 10-15 mm.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione metodologica del metodo di osservazione del margine endoscopico
Lasso di tempo: sei mesi
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Dopo la polipectomia, l'assistente operativo ha dispiegato il campione di polipo recuperato nella forma naturale e fissato su una tavola di sughero secondo il metodo di fissaggio del campione ESD.
Quindi la vista endoscopica ha giudicato il margine del polipo dispiegato. Se è visibile un margine mucoso normale completo, è considerata una resezione completa.
Quindi, il tasso di resezione completa del metodo è stato confrontato con il tasso di resezione completa della tradizionale biopsia patologica per giudicare l'accuratezza del metodo.
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sei mesi
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Tasso di recupero del polipo
Lasso di tempo: sei mesi
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Tasso di recupero dei campioni di polipo
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sei mesi
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Numero di resezioni aggiuntive (snaring e/o biopsia)
Lasso di tempo: sei mesi
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trappola e/o biopsia
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sei mesi
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Tasso di resezione difficile/impossibile da parte del CSP
Lasso di tempo: sei mesi
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La resezione CSP difficile è stata definita come una procedura di resezione che richiedeva ≥5 secondi dopo l'aggancio. Una resezione CSP impossibile è stata definita come una procedura di resezione che richiedeva corrente elettrica ad alta frequenza.
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sei mesi
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Tempo necessario per la resezione
Lasso di tempo: sei mesi
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Il tempo necessario per la resezione è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inserimento dell'ansa nel canale di lavoro e la fine della resezione del polipo.
Il tempo è stato misurato dagli endoscopisti o dall'assistente utilizzando il cronometro integrato nel sistema endoscopico.
Quando l'iniezione sottomucosa è stata condotta nel gruppo HSP, il tempo richiesto per la resezione è stato misurato dall'inserimento dell'ago per iniezione nel canale di lavoro fino alla fine della resezione del polipo.
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sei mesi
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I tassi di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: sei mesi
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Il sanguinamento ritardato è stato definito come emorragia dopo colonscopia che richiede emostasi endoscopica.
Va notato che, se si trova un moncone vascolare sulla superficie della ferita dopo HSP, è necessario un trattamento di elettrocoagulazione e la probabilità viene registrata. Dopo CSP, è necessario osservare se c'è sanguinamento attivo. Le clip in titanio non sono state utilizzate per l'emostasi in entrambi i gruppi.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Matsuura N, Takeuchi Y, Yamashina T, Ito T, Aoi K, Nagai K, Kanesaka T, Matsui F, Fujii M, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Tomita Y, Ito Y, Ishihara R, Iishi H, Uedo N. Incomplete resection rate of cold snare polypectomy: a prospective single-arm observational study. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):251-257. doi: 10.1055/s-0043-100215. Epub 2017 Feb 13.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLA HSP-CSP-1
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