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Una comparación de la tasa de resección para polipectomía con asa fría y caliente para pólipos colorrectales de 5-15 mm

14 de agosto de 2021 actualizado por: Yuqi He

Centro Médico 7 del Hospital General PLA

En 2015, hubo aproximadamente 1,7 millones de casos nuevos de cáncer colorrectal (CCR), y las muertes fueron cercanas a 832 000. El CCR se ha convertido en el tercer tumor maligno más común en el mundo y la segunda causa principal de muerte por cáncer. Esto se debe principalmente a que los pólipos adenomatosos pueden transformarse en cáncer a través de secuencias adenoma-cáncer. Se ha demostrado que la detección del CCR previene el CCR y las muertes relacionadas, especialmente la colonoscopia y la resección endoscópica de pólipos adenomatosos.

Actualmente, los principales métodos de resección para pólipos por debajo de 20 mm incluyen la polipectomía con asa caliente (HSP) y la polipectomía con asa fría (CSP). Debido al uso de electrocauterio, se ha demostrado que la HSP causa daño a la submucosa profunda, la muscularis propria y las arterias submucosas, lo que resulta en sangrado posoperatorio, perforación y otros eventos adversos. En comparación con HSP, el método de corte mecánico se llama CSP sin electrocauterio. Debido al corto tiempo de operación y la baja incidencia de eventos adversos, especialmente después de la polipectomía, ha llamado cada vez más la atención de los endoscopistas. La eliminación de pólipos de 5 mm de CSP ha sido recomendada como la técnica preferida por las Directrices de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE). Un estudio prospectivo multicéntrico reciente en Japón recomendó la CSP como el tratamiento estándar para la escisión de pólipos de 4-9 mm. Sin embargo, el diámetro promedio de los pólipos en este estudio fue de 5,4 mm, que no fue suficiente para la seguridad de CSP en pólipos de más de 5 mm. Además, hay pocos estudios prospectivos de CSP para la eliminación completa de pólipos colorrectales de 10-15 mm. Más importante aún, el informe señaló que el 10% de los pólipos de 5 a 20 mm no se eliminaron por completo, y algunos estudios han demostrado que las muestras de pólipos cortados no son suficientes para una evaluación patológica adecuada, lo que los investigadores no reconocen por completo.

En este estudio, los investigadores estaban interesados ​​en comparar las tasas de resección completa de pólipos colorrectales grandes (10 -15 mm) y pequeños (4-9 mm) con CSP y HSP y métodos mejorados para evaluar la resección completa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que participen, los investigadores incluirán a todos los pacientes con pólipos resecables, pero solo los pólipos adenomatosos se incluirán para el análisis. Ver también criterios de inclusión y exclusión.

La colonoscopia, previa preparación intestinal con solución de polietilenglicol, se realizó con colonoscopios estándar (GIF-HQ290I) y asas de polipectomía.

Todos los procedimientos fueron realizados por endoscopistas experimentados (cada uno con más de 1000 colonoscopias realizadas), incluidos CSP y HSP. Todos los pacientes con un pólipo colorrectal de 5-15 mm detectado serán aleatorizados para recibir tratamiento con HSP y CSP. El tamaño del pólipo se medirá utilizando la punta del catéter de asa (2,5 mm). La dificultad de la resección se graduará según el tiempo de resección del pólipo. Después de la resección, se utilizará un chorro de agua para lavar minuciosamente el defecto de la mucosa. Después de la certificación del endoscopista de que la extirpación del pólipo se completó observando cuidadosamente los márgenes de resección con el modo de enfoque cercano, para lesiones grandes (10-15 mm) se realizarán 4 biopsias de los cuatro cuadrantes de los márgenes de resección, para lesiones pequeñas (4-9 mm) se realizarán biopsias realizado desde dos sitios marginales ubicados simétricamente a la izquierda y derecha de los defectos de la mucosa para confirmar el tejido de pólipo residual. La dificultad de la resección se graduará según el tiempo de resección del pólipo. Después de la resección, se utilizará un chorro de agua para lavar minuciosamente el defecto de la mucosa. Después de la certificación del endoscopista de que la extirpación del pólipo se completó observando cuidadosamente los márgenes de resección con el modo de enfoque cercano, para lesiones grandes (10-15 mm) se realizarán 4 biopsias de los cuatro cuadrantes de los márgenes de resección, para lesiones pequeñas (4-9 mm) se realizarán biopsias realizado desde dos sitios marginales ubicados simétricamente a la izquierda y derecha de los defectos de la mucosa para confirmar el tejido de pólipo residual.

Si la resección de pólipos se complica por sangrado (no autosostenido), no se tomarán biopsias y cualquier pólipo adicional que se encuentre durante el examen restante se excluirá del análisis. Se excluirá del análisis la hemorragia grave que complique el examen de los márgenes de resección. Se realizará hemostasia endoscópica cuando la hemorragia activa continúe durante ≥30 s.

Un solo sujeto de investigación puede tener muchos pólipos elegibles. Para evitar tomar muchas biopsias, los investigadores no incluirán más de 5 pólipos elegibles (los primeros 5 que se detecten) por paciente en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yuqi he, doctor
  • Número de teléfono: +801066721299
  • Correo electrónico: endohe@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: tianyang zhang

Ubicaciones de estudio

    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Porcelana, 100700
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, 7th medical center of PLA general hospital
        • Contacto:
          • yuqi he
          • Número de teléfono: +801066721299
          • Correo electrónico: endohe@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥40 y
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Se encuentra que los pacientes tienen pólipos colorrectales de entre 5 y 15 mm de tamaño.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Poliposis del tubo digestivo
  • Terapia antiplaquetaria o anticoagulante 5 días antes del procedimiento
  • El embarazo
  • Hemodiálisis
  • Una Sociedad Americana de Anestesiólogos clase III o superior
  • Lesiones deprimidas y lesiones altamente sospechosas de ser cancerosas según la apariencia endoscópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Polipectomía con asa caliente (HSP)
El tamaño del pólipo se midió utilizando la punta del catéter de asa (2,5 mm). Según el grupo aleatorizado, los pacientes con HSP fueron tratados con HSP para extirpar pólipos colorrectales de 5-15 mm. Después de la resección, se utilizará la corriente en chorro para limpiar a fondo el defecto de la mucosa. Después de que el endoscopista observara cuidadosamente el borde de la resección para completar la polipectomía, se realizó una biopsia de 2 o 4 cuádruples del margen simétrico del defecto de la mucosa para confirmar la presencia o ausencia de lesiones residuales.
HSP, que utiliza el electrocauterio para hacer una polipectomía con un asa.
Método de observación del margen endoscópico, Después de enjuagar la muestra de pólipo con solución salina fisiológica, extensión completamente natural, fijarla al tablero de espuma con una aguja, y observar el margen con un colonoscopio o un colonoscopio de aumento en modo de enfoque cercano para determinar si hay pólipo residual. tejido.
Experimental: Polipectomía con asa fría (CSP)
El tamaño del pólipo se midió utilizando la punta del catéter de asa (2,5 mm). Después de la aleatorización, los pacientes del grupo de CSP serán tratados con CSP para eliminar pólipos colorrectales de 10 a 15 mm de tamaño. Después de la resección, se utilizará la corriente en chorro para limpiar a fondo el defecto de la mucosa. Después de que el cirujano endoscópico observara cuidadosamente el margen de resección para completar la polipectomía, se realizó una biopsia de 2 o 4 cuádruples del margen simétrico del defecto mucoso para confirmar la presencia o ausencia de lesiones residuales.
Método de observación del margen endoscópico, Después de enjuagar la muestra de pólipo con solución salina fisiológica, extensión completamente natural, fijarla al tablero de espuma con una aguja, y observar el margen con un colonoscopio o un colonoscopio de aumento en modo de enfoque cercano para determinar si hay pólipo residual. tejido.
CSP, que no incluye electrocauterio para hacer una polipectomía con asa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: seis meses
El criterio principal de valoración fue la tasa de resección completa, definida como ausencia de evidencia de tejido adenomatoso en las muestras de biopsia, entre todos los pólipos adenomatosos confirmados patológicamente. Se compararon las tasas de resección completa en los grupos HSP y CSP de pólipos de 5-15 mm. Se compararon las tasas de resección completa en los grupos HSP y CSP del grupo de pólipos de 5-9 mm. y también se compararon las tasas de resección completa en los grupos HSP y CSP del grupo de pólipos de 10-15 mm.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación metodológica del método de observación de margen endoscópico
Periodo de tiempo: seis meses
Después de la polipectomía, el asistente de operaciones desdobló la muestra de pólipo recuperada en su forma natural y la fijó plana sobre un tablero de corcho de acuerdo con el método de fijación de muestras ESD. Luego, la vista endoscópica juzgó el margen del pólipo desplegado. Si se ve un margen mucoso normal completo, se considera una resección completa. Luego, la tasa de resección completa del método se comparó con la tasa de resección completa de la biopsia patológica tradicional para juzgar la precisión del método.
seis meses
Tasa de recuperación de pólipos
Periodo de tiempo: seis meses
Tasa de recuperación de especímenes de pólipos
seis meses
Número de resecciones adicionales (snaring y/o biopsia)
Periodo de tiempo: seis meses
asimiento y/o biopsia
seis meses
Tasa de resección difícil/imposible por CSP
Periodo de tiempo: seis meses
La resección CSP difícil se definió como un procedimiento de resección que requirió ≥ 5 s después del lazo. Una resección CSP imposible se definió como un procedimiento de resección que necesitó corriente eléctrica de alta frecuencia.
seis meses
Tiempo requerido para la resección
Periodo de tiempo: seis meses
El tiempo requerido para la resección se definió como el tiempo entre la inserción del asa en el canal de trabajo y el final de la resección del pólipo. El tiempo fue medido por endoscopistas o asistentes mediante el uso de cronómetro que fue incorporado en el sistema endoscópico. Cuando se realizó inyección submucosa en el grupo HSP, el tiempo requerido para la resección se midió desde la inserción de la aguja de inyección en el canal de trabajo hasta el final de la resección del pólipo.
seis meses
Las tasas de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: seis meses
El sangrado tardío se definió como hemorragia después de la colonoscopia que requirió hemostasia endoscópica. Cabe señalar que, si se encuentra un muñón vascular en la superficie de la herida después de la HSP, se requiere tratamiento de electrocoagulación y se registra la probabilidad. Después de la CSP, es necesario observar si hay sangrado activo. No se utilizaron clips de titanio para la hemostasia en ambos grupos.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

20 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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