- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04061005
Una comparación de la tasa de resección para polipectomía con asa fría y caliente para pólipos colorrectales de 5-15 mm
Centro Médico 7 del Hospital General PLA
En 2015, hubo aproximadamente 1,7 millones de casos nuevos de cáncer colorrectal (CCR), y las muertes fueron cercanas a 832 000. El CCR se ha convertido en el tercer tumor maligno más común en el mundo y la segunda causa principal de muerte por cáncer. Esto se debe principalmente a que los pólipos adenomatosos pueden transformarse en cáncer a través de secuencias adenoma-cáncer. Se ha demostrado que la detección del CCR previene el CCR y las muertes relacionadas, especialmente la colonoscopia y la resección endoscópica de pólipos adenomatosos.
Actualmente, los principales métodos de resección para pólipos por debajo de 20 mm incluyen la polipectomía con asa caliente (HSP) y la polipectomía con asa fría (CSP). Debido al uso de electrocauterio, se ha demostrado que la HSP causa daño a la submucosa profunda, la muscularis propria y las arterias submucosas, lo que resulta en sangrado posoperatorio, perforación y otros eventos adversos. En comparación con HSP, el método de corte mecánico se llama CSP sin electrocauterio. Debido al corto tiempo de operación y la baja incidencia de eventos adversos, especialmente después de la polipectomía, ha llamado cada vez más la atención de los endoscopistas. La eliminación de pólipos de 5 mm de CSP ha sido recomendada como la técnica preferida por las Directrices de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE). Un estudio prospectivo multicéntrico reciente en Japón recomendó la CSP como el tratamiento estándar para la escisión de pólipos de 4-9 mm. Sin embargo, el diámetro promedio de los pólipos en este estudio fue de 5,4 mm, que no fue suficiente para la seguridad de CSP en pólipos de más de 5 mm. Además, hay pocos estudios prospectivos de CSP para la eliminación completa de pólipos colorrectales de 10-15 mm. Más importante aún, el informe señaló que el 10% de los pólipos de 5 a 20 mm no se eliminaron por completo, y algunos estudios han demostrado que las muestras de pólipos cortados no son suficientes para una evaluación patológica adecuada, lo que los investigadores no reconocen por completo.
En este estudio, los investigadores estaban interesados en comparar las tasas de resección completa de pólipos colorrectales grandes (10 -15 mm) y pequeños (4-9 mm) con CSP y HSP y métodos mejorados para evaluar la resección completa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que participen, los investigadores incluirán a todos los pacientes con pólipos resecables, pero solo los pólipos adenomatosos se incluirán para el análisis. Ver también criterios de inclusión y exclusión.
La colonoscopia, previa preparación intestinal con solución de polietilenglicol, se realizó con colonoscopios estándar (GIF-HQ290I) y asas de polipectomía.
Todos los procedimientos fueron realizados por endoscopistas experimentados (cada uno con más de 1000 colonoscopias realizadas), incluidos CSP y HSP. Todos los pacientes con un pólipo colorrectal de 5-15 mm detectado serán aleatorizados para recibir tratamiento con HSP y CSP. El tamaño del pólipo se medirá utilizando la punta del catéter de asa (2,5 mm). La dificultad de la resección se graduará según el tiempo de resección del pólipo. Después de la resección, se utilizará un chorro de agua para lavar minuciosamente el defecto de la mucosa. Después de la certificación del endoscopista de que la extirpación del pólipo se completó observando cuidadosamente los márgenes de resección con el modo de enfoque cercano, para lesiones grandes (10-15 mm) se realizarán 4 biopsias de los cuatro cuadrantes de los márgenes de resección, para lesiones pequeñas (4-9 mm) se realizarán biopsias realizado desde dos sitios marginales ubicados simétricamente a la izquierda y derecha de los defectos de la mucosa para confirmar el tejido de pólipo residual. La dificultad de la resección se graduará según el tiempo de resección del pólipo. Después de la resección, se utilizará un chorro de agua para lavar minuciosamente el defecto de la mucosa. Después de la certificación del endoscopista de que la extirpación del pólipo se completó observando cuidadosamente los márgenes de resección con el modo de enfoque cercano, para lesiones grandes (10-15 mm) se realizarán 4 biopsias de los cuatro cuadrantes de los márgenes de resección, para lesiones pequeñas (4-9 mm) se realizarán biopsias realizado desde dos sitios marginales ubicados simétricamente a la izquierda y derecha de los defectos de la mucosa para confirmar el tejido de pólipo residual.
Si la resección de pólipos se complica por sangrado (no autosostenido), no se tomarán biopsias y cualquier pólipo adicional que se encuentre durante el examen restante se excluirá del análisis. Se excluirá del análisis la hemorragia grave que complique el examen de los márgenes de resección. Se realizará hemostasia endoscópica cuando la hemorragia activa continúe durante ≥30 s.
Un solo sujeto de investigación puede tener muchos pólipos elegibles. Para evitar tomar muchas biopsias, los investigadores no incluirán más de 5 pólipos elegibles (los primeros 5 que se detecten) por paciente en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yuqi he, doctor
- Número de teléfono: +801066721299
- Correo electrónico: endohe@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: tianyang zhang
Ubicaciones de estudio
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Porcelana, 100700
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, 7th medical center of PLA general hospital
-
Contacto:
- yuqi he
- Número de teléfono: +801066721299
- Correo electrónico: endohe@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥40 y
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Se encuentra que los pacientes tienen pólipos colorrectales de entre 5 y 15 mm de tamaño.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Poliposis del tubo digestivo
- Terapia antiplaquetaria o anticoagulante 5 días antes del procedimiento
- El embarazo
- Hemodiálisis
- Una Sociedad Americana de Anestesiólogos clase III o superior
- Lesiones deprimidas y lesiones altamente sospechosas de ser cancerosas según la apariencia endoscópica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Polipectomía con asa caliente (HSP)
El tamaño del pólipo se midió utilizando la punta del catéter de asa (2,5 mm).
Según el grupo aleatorizado, los pacientes con HSP fueron tratados con HSP para extirpar pólipos colorrectales de 5-15 mm.
Después de la resección, se utilizará la corriente en chorro para limpiar a fondo el defecto de la mucosa.
Después de que el endoscopista observara cuidadosamente el borde de la resección para completar la polipectomía, se realizó una biopsia de 2 o 4 cuádruples del margen simétrico del defecto de la mucosa para confirmar la presencia o ausencia de lesiones residuales.
|
HSP, que utiliza el electrocauterio para hacer una polipectomía con un asa.
Método de observación del margen endoscópico, Después de enjuagar la muestra de pólipo con solución salina fisiológica, extensión completamente natural, fijarla al tablero de espuma con una aguja, y observar el margen con un colonoscopio o un colonoscopio de aumento en modo de enfoque cercano para determinar si hay pólipo residual. tejido.
|
Experimental: Polipectomía con asa fría (CSP)
El tamaño del pólipo se midió utilizando la punta del catéter de asa (2,5 mm).
Después de la aleatorización, los pacientes del grupo de CSP serán tratados con CSP para eliminar pólipos colorrectales de 10 a 15 mm de tamaño.
Después de la resección, se utilizará la corriente en chorro para limpiar a fondo el defecto de la mucosa.
Después de que el cirujano endoscópico observara cuidadosamente el margen de resección para completar la polipectomía, se realizó una biopsia de 2 o 4 cuádruples del margen simétrico del defecto mucoso para confirmar la presencia o ausencia de lesiones residuales.
|
Método de observación del margen endoscópico, Después de enjuagar la muestra de pólipo con solución salina fisiológica, extensión completamente natural, fijarla al tablero de espuma con una aguja, y observar el margen con un colonoscopio o un colonoscopio de aumento en modo de enfoque cercano para determinar si hay pólipo residual. tejido.
CSP, que no incluye electrocauterio para hacer una polipectomía con asa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: seis meses
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El criterio principal de valoración fue la tasa de resección completa, definida como ausencia de evidencia de tejido adenomatoso en las muestras de biopsia, entre todos los pólipos adenomatosos confirmados patológicamente.
Se compararon las tasas de resección completa en los grupos HSP y CSP de pólipos de 5-15 mm.
Se compararon las tasas de resección completa en los grupos HSP y CSP del grupo de pólipos de 5-9 mm.
y también se compararon las tasas de resección completa en los grupos HSP y CSP del grupo de pólipos de 10-15 mm.
|
seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación metodológica del método de observación de margen endoscópico
Periodo de tiempo: seis meses
|
Después de la polipectomía, el asistente de operaciones desdobló la muestra de pólipo recuperada en su forma natural y la fijó plana sobre un tablero de corcho de acuerdo con el método de fijación de muestras ESD.
Luego, la vista endoscópica juzgó el margen del pólipo desplegado. Si se ve un margen mucoso normal completo, se considera una resección completa.
Luego, la tasa de resección completa del método se comparó con la tasa de resección completa de la biopsia patológica tradicional para juzgar la precisión del método.
|
seis meses
|
Tasa de recuperación de pólipos
Periodo de tiempo: seis meses
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Tasa de recuperación de especímenes de pólipos
|
seis meses
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Número de resecciones adicionales (snaring y/o biopsia)
Periodo de tiempo: seis meses
|
asimiento y/o biopsia
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seis meses
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Tasa de resección difícil/imposible por CSP
Periodo de tiempo: seis meses
|
La resección CSP difícil se definió como un procedimiento de resección que requirió ≥ 5 s después del lazo. Una resección CSP imposible se definió como un procedimiento de resección que necesitó corriente eléctrica de alta frecuencia.
|
seis meses
|
Tiempo requerido para la resección
Periodo de tiempo: seis meses
|
El tiempo requerido para la resección se definió como el tiempo entre la inserción del asa en el canal de trabajo y el final de la resección del pólipo.
El tiempo fue medido por endoscopistas o asistentes mediante el uso de cronómetro que fue incorporado en el sistema endoscópico.
Cuando se realizó inyección submucosa en el grupo HSP, el tiempo requerido para la resección se midió desde la inserción de la aguja de inyección en el canal de trabajo hasta el final de la resección del pólipo.
|
seis meses
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Las tasas de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: seis meses
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El sangrado tardío se definió como hemorragia después de la colonoscopia que requirió hemostasia endoscópica.
Cabe señalar que, si se encuentra un muñón vascular en la superficie de la herida después de la HSP, se requiere tratamiento de electrocoagulación y se registra la probabilidad. Después de la CSP, es necesario observar si hay sangrado activo. No se utilizaron clips de titanio para la hemostasia en ambos grupos.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Matsuura N, Takeuchi Y, Yamashina T, Ito T, Aoi K, Nagai K, Kanesaka T, Matsui F, Fujii M, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Tomita Y, Ito Y, Ishihara R, Iishi H, Uedo N. Incomplete resection rate of cold snare polypectomy: a prospective single-arm observational study. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):251-257. doi: 10.1055/s-0043-100215. Epub 2017 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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