Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmän ja kuuman virvelepolyypektomian resektionopeuden vertailu 5-15 mm paksusuolen ja peräsuolen polyypeille

lauantai 14. elokuuta 2021 päivittänyt: Yuqi He

PLA:n yleissairaalan 7. lääketieteellinen keskus

Vuonna 2015 todettiin noin 1,7 miljoonaa uutta paksusuolen syöpätapausta (CRC), ja kuolleita oli lähes 832 000. CRC:stä on tullut kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain maailmassa ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että adenomatoottiset polyypit voivat muuttua syöpään adenooma-syöpäsekvenssien kautta. CRC:n seulonnan on osoitettu ehkäisevän CRC:tä ja siihen liittyviä kuolemia, erityisesti kolonoskopiaa ja adenomatoottisten polyyppien endoskooppista resektiota.

Tällä hetkellä tärkeimmät alle 20 mm:n polyyppien resektiomenetelmät ovat kuumavirvelepolypektomia (HSP) ja kylmävirvelepolypektomia (CSP). Sähkökauteroinnin käytön ansiosta HSP:n on osoitettu aiheuttavan vaurioita syvälle limakalvolle, muscularis proprialle ja limakalvonalaisille valtimoille, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon, perforaatioon ja muihin haittatapahtumiin. Verrattuna HSP:hen mekaanista leikkausmenetelmää kutsutaan CSP:ksi ilman sähköpolttoa. Lyhyen toiminta-ajan ja haittatapahtumien vähäisyyden vuoksi erityisesti polypektomian jälkeen se on herättänyt yhä enemmän endoskooppilääkärien huomiota. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) -ohjeet ovat suositelleet 5 mm:n polyyppien poistamista CSP:stä. Hiljattain Japanissa tehdyssä monikeskustutkimuksessa suositeltiin CSP:tä 4–9 mm:n polyyppien leikkauksen vakiohoidoksi. Kuitenkin polyyppien keskimääräinen halkaisija tässä tutkimuksessa oli 5,4 mm, mikä ei riittänyt CSP:n turvallisuudelle yli 5 mm:n polyypeissä. Lisäksi on olemassa muutamia prospektiivisia tutkimuksia CSP:n 10-15 mm paksujen kolorektaalisten polyyppien täydellisestä poistamisesta. Vielä tärkeämpää on, että raportti huomautti, että 10 prosenttia 5–20 mm:n polyypeistä ei poistettu kokonaan, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että leikatut polyyppinäytteet eivät riitä riittävään patologiseen arviointiin, mitä tutkijat eivät täysin tunnista.

Tässä tutkimuksessa tutkijat olivat kiinnostuneita vertailemaan suurten (10-15 mm) ja pienten (4-9 mm) kolorektaalisten polyyppien täydellisiä resektiomääriä CSP:n ja HSP:n kanssa sekä parannetuista menetelmistä täydellisen resektion arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, pyydetään osallistumaan, tutkijat ottavat mukaan kaikki potilaat, joilla on resekoitavia polyyppeja, mutta vain adenomatoottiset polyypit otetaan mukaan analyysiin. Katso myös sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kolonoskopia polyetyleeniglykoliliuoksella suoritetun suolen valmistelun jälkeen suoritettiin käyttämällä tavallisia kolonoskooppeja (GIF-HQ290I) ja polypektomiapauloja.

Kaikki toimenpiteet suorittivat kokeneet endoskopistit (jokaisessa tehtiin yli 1000 kolonoskopiaa), mukaan lukien CSP ja HSP. Kaikki potilaat, joilla on 5-15 mm paksusuolen polyyppi, satunnaistetaan saamaan HSP- ja CSP-hoitoa. Polyypin koko mitataan virvelukatetrin kärjellä (2,5 mm). Resektion vaikeusaste määräytyy polyypin resektioajan mukaan. Resektion jälkeen vesisuihkulla pestään limakalvovaurio perusteellisesti. Sen jälkeen, kun endoskooppi on todennut, että polyypin poisto oli valmis tarkkailemalla huolellisesti resektiomarginaaleja lähitarkennustilassa, suurille leesioille (10-15 mm) otetaan 4 biopsiaa kaikista neljästä resektiomarginaalien neljänneksestä, pienistä vaurioista (4-9 mm) biopsiat suoritettiin kahdesta marginaalisesta kohdasta, jotka sijaitsevat symmetrisesti limakalvovaurioiden vasemmalla ja oikealla puolella jäännöspolyyppikudoksen vahvistamiseksi. Resektion vaikeusaste määräytyy polyypin resektioajan mukaan. Resektion jälkeen vesisuihkulla pestään limakalvovaurio perusteellisesti. Sen jälkeen, kun endoskooppi on todennut, että polyypin poisto oli valmis tarkkailemalla huolellisesti resektiomarginaaleja lähitarkennustilassa, suurille leesioille (10-15 mm) otetaan 4 biopsiaa kaikista neljästä resektiomarginaalien neljänneksestä, pienistä vaurioista (4-9 mm) biopsiat suoritettiin kahdesta marginaalisesta kohdasta, jotka sijaitsevat symmetrisesti limakalvovaurioiden vasemmalla ja oikealla puolella jäännöspolyyppikudoksen vahvistamiseksi.

Jos polyypin resektio monimutkaistaa verenvuodon vuoksi (ei itsestään jatkuvaa), biopsiaa ei oteta ja mahdolliset lisäpolyypit, jotka löytyvät jäljellä olevan tutkimuksen aikana, jätetään analyysin ulkopuolelle. Vakava verenvuoto, joka vaikeuttaa resektiomarginaalien tutkimusta, jätetään analyysin ulkopuolelle. Endoskooppinen hemostaasi suoritetaan, kun aktiivinen verenvuoto jatkuu ≥30 s.

Yhdellä tutkittavalla voi olla useita kelvollisia polyyppeja. Monien biopsioiden välttämiseksi tutkijat eivät sisällytä tutkimukseen enempää kuin 5 kelvollista polyyppiä (ensimmäiset 5 havaittua) potilasta kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: yuqi he, doctor
  • Puhelinnumero: +801066721299
  • Sähköposti: endohe@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: tianyang zhang

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kiina, 100700
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, 7th medical center of PLA general hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥40 ja
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilailla on havaittu paksusuolen polyyppejä, joiden koko on 5–15 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Ruoansulatuskanavan polypoosi
  • Trombosyytti- tai antikoagulanttihoito 5 päivää ennen toimenpidettä
  • Raskaus
  • Hemodialyysi
  • American Society of Anesthesiologists, luokka III tai korkeampi
  • Masentuneet leesiot ja leesiot, joiden epäillään olevan syöpää endoskooppisen ulkonäön perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hot snare polypectomy (HSP)
Polyypin koko mitattiin käyttämällä virvelukatetrin kärkeä (2,5 mm). Satunnaistetun ryhmän mukaan HSP-ryhmän potilaita hoidettiin HSP:llä 5-15 mm paksusuolen polyyppien poistamiseksi. Resektion jälkeen suihkuvirtaa käytetään limakalvovaurion perusteelliseen puhdistamiseen. Sen jälkeen, kun endoskooppi tarkkaili huolellisesti resektion reunaa polypektomian loppuunsaattamiseksi, limakalvovaurion symmetrisestä reunasta tehtiin 2- tai 4-neliöbiopsia jäljellä olevien leesioiden olemassaolon tai puuttumisen varmistamiseksi.
Menettely: Hot snare polypectomy
HSP, joka käyttää elektrokauteria polypektomian tekemiseen virvelillä.
Menettely: Endoskooppinen marginaalin tarkkailumenetelmä
Endoskooppinen marginaalin tarkkailumenetelmä, sen jälkeen, kun polyyppinäyte on huuhdeltu fysiologisella suolaliuoksella, täysin luonnollinen pidennys, kiinnitetty vaahtomuovilevyyn neulalla ja tarkkailtu marginaalia kolonoskoopilla tai suurentavalla kolonoskoopin lähitarkennustilassa sen määrittämiseksi, onko jäljellä polyyppiä kudosta.
Kokeellinen: Kylmä virvelepolypektomia (CSP)
Polyypin koko mitattiin käyttämällä virvelukatetrin kärkeä (2,5 mm). Satunnaistamisen jälkeen CSP-ryhmän potilaita hoidetaan CSP:llä 10–15 mm:n kokoisten kolorektaalisten polyyppien poistamiseksi. Resektion jälkeen suihkuvirtaa käytetään limakalvovaurion perusteelliseen puhdistamiseen. Sen jälkeen, kun endoskooppinen kirurgi tarkkaili huolellisesti resektiomarginaalia polypektomian loppuunsaattamiseksi, limakalvovaurion symmetrisestä reunasta suoritettiin 2- tai 4-neliöbiopsia jäännösleesioiden olemassaolon tai puuttumisen varmistamiseksi.
Menettely: Endoskooppinen marginaalin tarkkailumenetelmä
Endoskooppinen marginaalin tarkkailumenetelmä, sen jälkeen, kun polyyppinäyte on huuhdeltu fysiologisella suolaliuoksella, täysin luonnollinen pidennys, kiinnitetty vaahtomuovilevyyn neulalla ja tarkkailtu marginaalia kolonoskoopilla tai suurentavalla kolonoskoopin lähitarkennustilassa sen määrittämiseksi, onko jäljellä polyyppiä kudosta.
Menettely: Kylmävirvelen polypektomia
CSP, joka ei sisällä sähkökauterointia polypektomian tekemiseksi virvelillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen resektioaste
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen resektiotaajuus, joka määriteltiin siten, että koepalanäytteissä ei ollut merkkejä adenomatoottisesta kudoksesta kaikkien patologisesti vahvistettujen adenomatoottisten polyyppien joukossa. Täydellisiä resektiomääriä 5-15 mm polyyppien HSP- ja CSP-ryhmissä verrattiin. Täydellisiä resektiomääriä 5-9 mm:n polyyppiryhmän HSP- ja CSP-ryhmissä verrattiin. ja täydellisiä resektiomääriä 10-15 mm:n polyyppiryhmän HSP- ja CSP-ryhmissä verrattiin.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen marginaalin havainnointimenetelmän metodologinen arviointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Polypektomian jälkeen leikkausassistentti avasi haetun polyyppinäytteen luonnolliseen muotoon ja kiinnitti tasaiseksi korkkilevylle ESD-näytteen kiinnitysmenetelmän mukaisesti. Sitten endoskooppinen näkymä arvioi laskostumattoman polyypin reunan. Jos täydellinen normaali limakalvoreuna on näkyvissä, se katsotaan täydelliseksi resektioksi. Sitten menetelmän täydellistä resektiotaajuutta verrattiin perinteisen patologisen biopsian täydelliseen resektioon menetelmän tarkkuuden arvioimiseksi.
kuusi kuukautta
Polyppien hakunopeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Polyyppinäytteiden hakunopeus
kuusi kuukautta
Lisäresektioiden määrä (sanning ja/tai biopsia)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
snaring ja/tai biopsia
kuusi kuukautta
Vaikea/mahdoton resektio CSP:llä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Vaikea CSP-resektio määriteltiin resektiotoimenpiteeksi, joka vaati ≥ 5 sekuntia snaringin jälkeen. Mahdoton CSP-resektio määriteltiin resektiotoimenpiteeksi, joka vaati suurtaajuista sähkövirtaa.
kuusi kuukautta
Resektioon vaadittu aika
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Resektioon vaadittava aika määriteltiin ajaksi, joka kuluu virvelen työntämisestä työkanavaan polyypin resektion loppuun. Endoskopistit tai avustaja mittasivat ajan käyttämällä sekuntikelloa, joka oli rakennettu endoskooppiseen järjestelmään. Kun submukosaalinen injektio suoritettiin HSP-ryhmässä, resektioon tarvittava aika mitattiin injektioneulan työntämisestä työkanavaan polyypin resektion loppuun.
kuusi kuukautta
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Viivästynyt verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi kolonoskopian jälkeen, joka vaati endoskooppista hemostaasia. On huomioitava, että jos haavan pinnalta löydetään verisuonituki HSP:n jälkeen, tarvitaan sähkökoagulaatiohoitoa ja todennäköisyys kirjataan. CSP:n jälkeen on tarkkailtava, onko aktiivista verenvuotoa. Titaaniklipsiä ei käytetty hemostaasiin vuonna molemmat ryhmät.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuqi He

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLA HSP-CSP-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenomatoottiset polyypit

Kliiniset tutkimukset Hot snare polypectomy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa