Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av reseksjonsfrekvensen for kald og varm snarepolypektomi for 5-15 mm kolorektale polypper

14. august 2021 oppdatert av: Yuqi He

Syvende medisinske senter ved PLA General Hospital

I 2015 var det omtrent 1,7 millioner nye tilfeller av tykktarmskreft (CRC), og dødsfallene var nær 832 000. CRC har blitt den tredje vanligste ondartede svulsten i verden og den nest største årsaken til kreftdød. Dette er hovedsakelig fordi adenomatøse polypper kan transformeres til kreft gjennom adenom-kreftsekvenser. Screening for CRC har vist seg å forhindre CRC og relaterte dødsfall, spesielt koloskopi og endoskopisk reseksjon av adenomatøse polypper.

For tiden inkluderer de viktigste reseksjonsmetodene for polypper under 20 mm hot snare polypectomy (HSP) og cold snare polypectomy (CSP). På grunn av bruk av elektrokauteri, har HSP vist seg å forårsake skade på den dype submucosa, muscularis propria og submukosale arterier, noe som resulterer i postoperativ blødning, perforering og andre uønskede hendelser. Sammenlignet med HSP kalles den mekaniske kuttemetoden CSP uten elektrokauterisering. På grunn av kort operasjonstid og lav forekomst av uønskede hendelser, spesielt etter polypektomi, har det forårsaket mer og mer oppmerksomhet fra endoskopister. Fjerning av 5 mm polypper fra CSP har blitt anbefalt som den foretrukne teknikken av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guidelines. En nylig multisenter, prospektiv studie i Japan anbefalte CSP som standardbehandling for eksisjon av 4-9 mm polypper. Imidlertid var gjennomsnittlig diameter på polypper i denne studien 5,4 mm, noe som ikke var tilstrekkelig for sikkerheten til CSP i polypper over 5 mm. I tillegg er det få prospektive studier av CSP fullstendig fjerning av kolorektale polypper 10-15 mm. Enda viktigere, rapporten påpekte at 10% av 5 til 20 mm polypper ikke ble fullstendig fjernet, og noen studier har vist at de kuttede polyppprøvene ikke er tilstrekkelige for adekvat patologisk evaluering, noe forskerne ikke fullt ut gjenkjenner.

I denne studien var etterforskerne interessert i å sammenligne de fullstendige reseksjonsratene for store (10-15 mm) og små (4-9 mm) kolorektale polypper med CSP og HSP og forbedrede metoder for å evaluere fullstendig reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta, etterforskere vil inkludere alle pasienter med resekterbare polypper, men kun adenomatøse polypper vil bli inkludert for analyse. Se også inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Koloskopi, etter tarmpreparering med polyetylenglykolløsning ble utført ved bruk av standard koloskop (GIF-HQ290I) og polypektomi-snarer.

Alle prosedyrer ble utført av erfarne endoskopister (hver med over 1000 utførte koloskopier) inkludert CSP og HSP. Alle pasienter med en kolorektal 5-15 mm polypp vil bli randomisert til å motta HSP- og CSP-behandling. Polyppens størrelse vil bli målt med spissen av snarekateteret (2,5 mm). Vanskelighetsgrad for reseksjon vil være grad av polypperseksjonstid. Etter reseksjonen vil en jetstrøm av vann bli brukt for å vaske slimhinnedefekten grundig. Etter endoskopistens attestering om at fjerning av polypper var fullført ved å nøye observere reseksjonsmarginene med nærfokusmodus, for store lesjoner (10-15 mm) vil det bli utført 4 biopsier fra alle fire kvadranter av reseksjonsmarginer, for små lesjoner (4-9 mm) ble det utført biopsier. utført fra to marginale steder lokalisert symmetrisk til venstre og høyre for slimhinnedefektene for å bekrefte gjenværende polyppvev. Vanskelighetsgrad for reseksjon vil være grad av polypperseksjonstid. Etter reseksjonen vil en jetstrøm av vann bli brukt for å vaske slimhinnedefekten grundig. Etter endoskopistens attestering om at fjerning av polypper var fullført ved å nøye observere reseksjonsmarginene med nærfokusmodus, for store lesjoner (10-15 mm) vil det bli utført 4 biopsier fra alle fire kvadranter av reseksjonsmarginer, for små lesjoner (4-9 mm) ble det utført biopsier. utført fra to marginale steder lokalisert symmetrisk til venstre og høyre for slimhinnedefektene for å bekrefte gjenværende polyppvev.

Hvis polypperseksjon er komplisert av blødning (ikke selvopprettholdende), vil det ikke bli tatt biopsier og eventuelle ytterligere polypper som vil bli funnet under den gjenværende undersøkelsen vil bli ekskludert fra analysen. Alvorlig blødning som vil komplisere undersøkelse av reseksjonsmarginer vil bli ekskludert fra analyse. Endoskopisk hemostase vil bli utført når aktiv blødning fortsatte i ≥30s.

Et enkelt forskningsobjekt kan ha mange kvalifiserte polypper. For å unngå å ta mange biopsier, vil etterforskerne ikke inkludere mer enn 5 kvalifiserte polypper (de første 5 som oppdages) per pasient i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: yuqi he, doctor
  • Telefonnummer: +801066721299
  • E-post: endohe@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: tianyang zhang

Studiesteder

  • Kina
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, 7th medical center of PLA general hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥40 og
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter er funnet å ha kolorektale polypper mellom 5 og 15 mm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Polypose av fordøyelseskanalen
  • Antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling 5 dager før prosedyren
  • Svangerskap
  • Hemodialyse
  • En American Society of Anaesthesiologists klasse III eller høyere
  • Deprimerte lesjoner og lesjoner som er sterkt mistenkt for å være kreft basert på endoskopisk utseende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hot snare polypektomi (HSP)
Polyppstørrelsen ble målt ved å bruke spissen av snarekateteret (2,5 mm). I følge den randomiserte gruppen ble pasienter med HSP-gruppe behandlet med HSP for å fjerne 5-15 mm kolorektale polypper. Etter reseksjon vil jetstrømmen brukes til å rense slimhinnedefekten grundig. Etter at endoskopisten nøye observerte kanten av reseksjonen for å fullføre polypektomien, ble det utført en 2- eller 4-quads biopsi fra den symmetriske kanten av slimhinnedefekten for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av gjenværende lesjoner.
Fremgangsmåte: Hot snare polypektomi
HSP, som bruker elektrokauteriet til å gjøre en polypektomi med en snare.
Fremgangsmåte: Endoskopisk marginobservasjonsmetode
Endoskopisk marginobservasjonsmetode, Etter å ha skylt polyppprøven med fysiologisk saltvann, helt naturlig forlengelse, festet til skumplaten med en nål, og observert marginen med et koloskop eller et forstørrelseskolonoskop nærfokusmodus for å finne ut om det er gjenværende polypp vev.
Eksperimentell: Cold snare polypectomy (CSP)
Polyppstørrelsen ble målt ved å bruke spissen av snarekateteret (2,5 mm). Etter randomisering vil pasienter i CSP-gruppen behandles med CSP for å fjerne kolorektale polypper på 10-15 mm størrelse. Etter reseksjon vil jetstrømmen brukes til å rense slimhinnedefekten grundig. Etter at den endoskopiske kirurgen nøye observerte reseksjonsmarginen for å fullføre polypektomien, ble det utført en 2- eller 4-quad-biopsi fra den symmetriske marginen til slimhinnedefekten for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av gjenværende lesjoner.
Fremgangsmåte: Endoskopisk marginobservasjonsmetode
Endoskopisk marginobservasjonsmetode, Etter å ha skylt polyppprøven med fysiologisk saltvann, helt naturlig forlengelse, festet til skumplaten med en nål, og observert marginen med et koloskop eller et forstørrelseskolonoskop nærfokusmodus for å finne ut om det er gjenværende polypp vev.
Fremgangsmåte: Cold snare polypektomi
CSP, som ikke inkluderer elektrokauteri for å gjøre en polypektomi med en snare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: seks måneder
Det primære endepunktet var den fullstendige reseksjonsfrekvensen, definert som ingen tegn på adenomatøst vev i de biopsierte prøvene, blant alle patologisk bekreftede adenomatøse polypper. De fullstendige reseksjonsratene i HSP- og CSP-gruppene på 5-15 mm polypper ble sammenlignet. De fullstendige reseksjonsratene i HSP- og CSP-gruppene på 5-9 mm polypper-gruppen ble sammenlignet. og de fullstendige reseksjonsratene i HSP- og CSP-gruppene på 10-15 mm polypper-gruppen ble også sammenlignet.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metodologisk evaluering av Endoskopisk marginobservasjonsmetode
Tidsramme: seks måneder
Etter polypektomi brettet operasjonsassistenten ut den hentede polyppprøven i naturlig form og festet den flatt på en korkplate i henhold til ESD-prøvefikseringsmetoden. Deretter endoskopisk visning bedømt marginen av den utfoldede polyppen. Hvis en fullstendig normal slimhinnemargin er synlig, regnes det som en fullstendig reseksjon. Deretter ble den fullstendige reseksjonsraten for metoden sammenlignet med den fullstendige reseksjonsfrekvensen for den tradisjonelle patologiske biopsien for å bedømme nøyaktigheten av metoden.
seks måneder
Uthentingshastighet for polypper
Tidsramme: seks måneder
Innhentingshastighet for polyppprøver
seks måneder
Antall ekstra reseksjoner (snarring og/eller biopsi)
Tidsramme: seks måneder
snaring og/eller biopsi
seks måneder
Frekvens for vanskelig/umulig reseksjon av CSP
Tidsramme: seks måneder
Vanskelig CSP-reseksjon ble definert som en reseksjonsprosedyre som krevde ≥5 s etter snaring. En umulig CSP-reseksjon ble definert som en reseksjonsprosedyre som trengte høyfrekvent elektrisk strøm.
seks måneder
Tid som kreves for reseksjon
Tidsramme: seks måneder
Tid nødvendig for reseksjon ble definert som tiden mellom innsetting av snaren i arbeidskanalen til slutten av polypperseksjon. Tiden ble målt av endoskopister eller assistent ved å bruke stoppeklokke som ble bygget i det endoskopiske systemet. Når submukosal injeksjon ble utført i HSP-gruppen, ble tiden som kreves for reseksjon målt fra injeksjonsnålen ble satt inn i arbeidskanalen til slutten av polypperseksjonen.
seks måneder
Hyppigheten av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: seks måneder
Forsinket blødning ble definert som blødning etter koloskopi som krever endoskopisk hemostase. Det skal bemerkes at hvis vaskulær stump blir funnet på såroverflaten etter HSP, er elektrokoagulasjonsbehandling nødvendig og sannsynligheten er registrert. Etter CSP er det nødvendig å observere om det er aktiv blødning.Titanklips ble ikke brukt til hemostase i begge gruppene.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuqi He

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLA HSP-CSP-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenomatøse polypper

Kliniske studier på Hot snare polypektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere