Srovnání míry resekce u polypektomie studené a horké smyčky pro 5-15 mm kolorektální polypy
7. lékařské centrum VFN CHKO
V roce 2015 bylo zaznamenáno přibližně 1,7 milionu nových případů kolorektálního karcinomu (CRC) a úmrtí se blížilo 832 000. CRC se stal třetím nejčastějším zhoubným nádorem na světě a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Je to hlavně proto, že adenomatózní polypy mohou být transformovány na rakovinu prostřednictvím sekvencí adenomu a rakoviny. Ukázalo se, že screening na CRC zabraňuje CRC a souvisejícím úmrtím, zejména kolonoskopie a endoskopická resekce adenomatózních polypů.
V současnosti patří mezi hlavní metody resekce polypů pod 20 mm polypektomie horké smyčky (HSP) a polypektomie studené smyčky (CSP). V důsledku použití elektrokauteru bylo prokázáno, že HSP způsobuje poškození hluboké submukózy, muscularis propria a submukózních tepen, což má za následek pooperační krvácení, perforaci a další nežádoucí příhody. Ve srovnání s HSP se metoda mechanického řezání nazývá CSP bez elektrokauterizace. Vzhledem ke krátké operační době a nízkému výskytu nežádoucích příhod, zejména po polypektomii, vyvolává stále větší pozornost endoskopistů. Odstranění 5 mm polypů z CSP bylo doporučeno jako preferovaná technika podle pokynů Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE). Nedávná multicentrická prospektivní studie v Japonsku doporučila CSP jako standardní léčbu pro excizi 4–9 mm polypů. Průměrný průměr polypů v této studii však byl 5,4 mm, což nebylo dostatečné pro bezpečnost CSP u polypů nad 5 mm. Kromě toho existuje jen málo prospektivních studií CSP kompletního odstranění kolorektálních polypů 10-15 mm. Ještě důležitější je, že zpráva poukázala na to, že 10 % polypů o velikosti 5 až 20 mm nebylo zcela odstraněno a některé studie ukázaly, že řezané vzorky polypů nejsou dostatečné pro adekvátní patologické hodnocení, což vědci plně nerozpoznají.
V této studii se výzkumníci zajímali o srovnání kompletních resekcí velkých (10-15 mm) a malých (4-9 mm) kolorektálních polypů s CSP a HSP a vylepšené metody pro hodnocení kompletní resekce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni o účast, vyšetřovatelé zahrnou všechny pacienty s resekabilními polypy, ale do analýzy budou zahrnuty pouze adenomatózní polypy. Viz také kritéria pro zařazení a vyloučení.
Kolonoskopie po přípravě střeva roztokem polyethylenglykolu byla provedena pomocí standardních kolonoskopů (GIF-HQ290I) a polypektomických snares.
Všechny postupy byly prováděny zkušenými endoskopisty (každý s více než 1000 provedenými kolonoskopiemi), včetně CSP a HSP. Všichni pacienti s detekovaným kolorektálním polypem 5-15 mm budou randomizováni k léčbě HSP a CSP. Velikost polypu bude měřena pomocí špičky katetru snare (2,5 mm). Obtížnost resekce bude odstupňována podle času resekce polypu. Po resekci bude tryskovým proudem vody důkladně omyt slizniční defekt. Po potvrzení endoskopisty, že odstranění polypu bylo dokončeno, pečlivým sledováním resekčních okrajů v režimu blízkého zaostření, pro velké léze (10-15 mm) budou provedeny 4 biopsie ze všech čtyř kvadrantů resekčních okrajů, pro malé léze (4-9 mm) byly biopsie provedeno ze dvou okrajových míst umístěných symetricky vlevo a vpravo od slizničních defektů k potvrzení reziduální polypové tkáně. Obtížnost resekce bude odstupňována podle času resekce polypu. Po resekci bude tryskovým proudem vody důkladně omyt slizniční defekt. Po potvrzení endoskopisty, že odstranění polypu bylo dokončeno, pečlivým sledováním resekčních okrajů v režimu blízkého zaostření, pro velké léze (10-15 mm) budou provedeny 4 biopsie ze všech čtyř kvadrantů resekčních okrajů, pro malé léze (4-9 mm) byly biopsie provedeno ze dvou okrajových míst umístěných symetricky vlevo a vpravo od slizničních defektů k potvrzení reziduální polypové tkáně.
Pokud je resekce polypu komplikována krvácením (neudržuje se), nebudou odebrány žádné biopsie a jakékoli další polypy, které budou nalezeny během zbývajícího vyšetření, budou z analýzy vyloučeny. Závažné krvácení, které bude komplikovat vyšetření resekčních okrajů, bude z analýzy vyloučeno, endoskopická hemostáza bude provedena, pokud aktivní krvácení pokračuje po dobu ≥30s.
Jeden výzkumný subjekt může mít mnoho vhodných polypů. Aby se zabránilo odběru mnoha biopsií, výzkumníci nezahrnou do studie více než 5 vhodných polypů (prvních 5 detekovaných) na pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yuqi he, doctor
- Telefonní číslo: +801066721299
- E-mail: endohe@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: tianyang zhang
Studijní místa
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Čína, 100700
- Nábor
- Department of Gastroenterology, 7th medical center of PLA general hospital
-
Kontakt:
- yuqi he
- Telefonní číslo: +801066721299
- E-mail: endohe@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥40 a
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Pacienti mají kolorektální polypy o velikosti mezi 5 a 15 mm
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Polypóza trávicího traktu
- Antiagregační nebo antikoagulační léčba 5 dní před výkonem
- Těhotenství
- Hemodialýza
- Americká společnost anesteziologů třídy III nebo vyšší
- Depresivní léze a léze s vysokým podezřením na rakovinu na základě endoskopického vzhledu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hot snare polypektomie (HSP)
Velikost polypu byla měřena pomocí špičky katétru snare (2,5 mm).
Podle randomizované skupiny byli pacienti se skupinou HSP léčeni HSP k excizi 5-15 mm kolorektálních polypů.
Po resekci bude tryskový proud použit k důkladnému vyčištění slizničního defektu.
Poté, co endoskopista pečlivě pozoroval okraj resekce k dokončení polypektomie, byla provedena 2- nebo 4-quad biopsie ze symetrického okraje slizničního defektu k potvrzení přítomnosti nebo nepřítomnosti reziduálních lézí.
|
HSP, která používá elektrokauterizaci k provedení polypektomie pomocí smyčky.
Metoda endoskopického pozorování okraje, Po opláchnutí vzorku polypu fyziologickým roztokem, plně přirozené natažení, jeho upevnění k pěnové desce pomocí jehly a pozorování okraje pomocí kolonoskopu nebo zvětšovacího kolonoskopu v režimu blízkého zaostření, aby se zjistilo, zda je zde zbytkový polyp tkáň.
|
|
Experimentální: Polypektomie studené léčky (CSP)
Velikost polypu byla měřena pomocí špičky katétru snare (2,5 mm).
Po randomizaci budou pacienti ve skupině CSP léčeni CSP k odstranění kolorektálních polypů o velikosti 10-15 mm.
Po resekci bude tryskový proud použit k důkladnému vyčištění slizničního defektu.
Poté, co endoskopický chirurg pečlivě pozoroval resekční okraj k dokončení polypektomie, byla ze symetrického okraje slizničního defektu provedena 2- nebo 4-quad biopsie k potvrzení přítomnosti nebo nepřítomnosti reziduálních lézí.
|
Metoda endoskopického pozorování okraje, Po opláchnutí vzorku polypu fyziologickým roztokem, plně přirozené natažení, jeho upevnění k pěnové desce pomocí jehly a pozorování okraje pomocí kolonoskopu nebo zvětšovacího kolonoskopu v režimu blízkého zaostření, aby se zjistilo, zda je zde zbytkový polyp tkáň.
CSP, který nezahrnuje elektrokauterizaci k provedení polypektomie pomocí smyčky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní resekce
Časové okno: šest měsíců
|
Primárním cílovým parametrem byla míra kompletní resekce, definovaná jako žádný důkaz adenomatózní tkáně v bioptických vzorcích mezi všemi patologicky potvrzenými adenomatózními polypy.
Byly porovnány četnosti kompletní resekce ve skupinách HSP a CSP 5-15mm polypů.
Byly porovnány četnosti kompletní resekce ve skupině HSP a CSP skupiny polypů 5-9 mm.
a byla také porovnána míra kompletní resekce ve skupině HSP a CSP skupiny 10-15 mm polypů.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metodické zhodnocení metody endoskopického pozorování okrajů
Časové okno: šest měsíců
|
Po polypektomii operační asistent rozvinul získaný vzorek polypu v přirozeném tvaru a připevnil jej naplocho na korkovou desku podle metody ESD fixace vzorku.
Poté endoskopický pohled posoudil okraj rozvinutého polypu. Pokud je viditelný kompletní normální slizniční okraj, považuje se to za kompletní resekci.
Poté byla celková míra resekce metody porovnána s mírou kompletní resekce tradiční patologické biopsie pro posouzení přesnosti metody.
|
šest měsíců
|
|
Míra získávání polypů
Časové okno: šest měsíců
|
Rychlost získávání vzorků polypů
|
šest měsíců
|
|
Počet dalších resekcí (snaring a/nebo biopsie)
Časové okno: šest měsíců
|
chytání do pastí a/nebo biopsie
|
šest měsíců
|
|
Míra obtížné/nemožné resekce CSP
Časové okno: šest měsíců
|
Obtížná resekce CSP byla definována jako resekční výkon, který si vyžádal ≥5 s po navázání. Nemožná resekce CSP byla definována jako resekční výkon, který vyžadoval vysokofrekvenční elektrický proud.
|
šest měsíců
|
|
Čas potřebný k resekci
Časové okno: šest měsíců
|
Doba potřebná k resekci byla definována jako doba mezi zavedením snare do pracovního kanálu do konce resekce polypu.
Čas byl měřen endoskopisty nebo asistentem pomocí stopek zabudovaných v endoskopickém systému.
Když byla submukózní injekce provedena ve skupině HSP, byla měřena doba potřebná k resekci od zavedení injekční jehly do pracovního kanálu do konce resekce polypu.
|
šest měsíců
|
|
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: šest měsíců
|
Opožděné krvácení bylo definováno jako krvácení po kolonoskopii vyžadující endoskopickou hemostázu.
Je třeba poznamenat, že v případě nálezu cévního pahýlu na povrchu rány po HSP je nutná elektrokoagulační léčba a zaznamená se pravděpodobnost. Po CSP je nutné sledovat, zda nedochází k aktivnímu krvácení. Titanové klipy nebyly použity k hemostáze v obě skupiny.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Matsuura N, Takeuchi Y, Yamashina T, Ito T, Aoi K, Nagai K, Kanesaka T, Matsui F, Fujii M, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Tomita Y, Ito Y, Ishihara R, Iishi H, Uedo N. Incomplete resection rate of cold snare polypectomy: a prospective single-arm observational study. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):251-257. doi: 10.1055/s-0043-100215. Epub 2017 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLA HSP-CSP-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .