Сравнение частоты резекций при холодной и горячей полипэктомии петлей при колоректальных полипах размером 5-15 мм
7-й медицинский центр больницы общего профиля НОАК
В 2015 году было зарегистрировано около 1,7 миллиона новых случаев колоректального рака (CRC), а число смертей составило около 832 000 человек. CRC стал третьей наиболее распространенной злокачественной опухолью в мире и второй по значимости причиной смерти от рака. Это в основном связано с тем, что аденоматозные полипы могут трансформироваться в рак через последовательности аденома-рак. Было показано, что скрининг на CRC предотвращает CRC и связанные с ним смерти, особенно колоноскопия и эндоскопическая резекция аденоматозных полипов.
В настоящее время основными методами резекции полипов размером менее 20 мм являются полипэктомия горячей петлей (HSP) и полипэктомия холодной петлей (CSP). Было показано, что из-за использования электрокоагуляции HSP вызывает повреждение глубокой подслизистой оболочки, собственной мышечной оболочки и подслизистых артерий, что приводит к послеоперационному кровотечению, перфорации и другим нежелательным явлениям. По сравнению с HSP метод механической резки называется CSP без электрокоагуляции. В связи с коротким временем операции и низкой частотой побочных эффектов, особенно после полипэктомии, она вызывает все большее внимание эндоскопистов. Руководством Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) рекомендовано удаление полипов диаметром 5 мм из CSP в качестве предпочтительной методики. Недавнее многоцентровое проспективное исследование в Японии рекомендовало CSP в качестве стандартного лечения для удаления полипов размером 4-9 мм. Однако средний диаметр полипов в этом исследовании составил 5,4 мм, что было недостаточно для безопасности CSP при полипах более 5 мм. Кроме того, имеется несколько проспективных исследований CSP полного удаления колоректальных полипов 10-15 мм. Что еще более важно, в отчете указывалось, что 10% полипов размером от 5 до 20 мм не были удалены полностью, а некоторые исследования показали, что срезанных образцов полипов недостаточно для адекватной патологической оценки, что исследователи не полностью признают.
В этом исследовании исследователей интересовало сравнение показателей полной резекции больших (10–15 мм) и малых (4–9 мм) колоректальных полипов с помощью CSP и HSP, а также усовершенствованные методы оценки полной резекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участникам, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие, исследователи будут включать всех пациентов с операбельными полипами, но для анализа будут включены только аденоматозные полипы. См. также критерии включения и исключения.
Колоноскопию после подготовки кишечника раствором полиэтиленгликоля проводили с использованием стандартных колоноскопов (GIF-HQ290I) и полипэктомических петель.
Все процедуры выполнялись опытными эндоскопистами (каждый провел более 1000 колоноскопий), включая CSP и HSP. Все пациенты с выявленным колоректальным полипом размером 5-15 мм будут рандомизированы для получения лечения HSP и CSP. Размер полипа будет измеряться с помощью кончика катетера-петли (2,5 мм). Сложность резекции будет зависеть от времени резекции полипа. После резекции струйный поток воды тщательно промывает дефект слизистой оболочки. После того, как эндоскопист подтвердит, что удаление полипа было завершено, внимательно осмотрите края резекции в режиме ближнего фокуса, для больших поражений (10-15 мм) будут выполнены 4 биопсии из всех четырех квадрантов краев резекции, для небольших поражений (4-9 мм) биопсия будет выполнена. выполняется с двух краевых участков, расположенных симметрично слева и справа от дефектов слизистой оболочки, для подтверждения остаточной ткани полипа. Сложность резекции будет зависеть от времени резекции полипа. После резекции струйный поток воды тщательно промывает дефект слизистой оболочки. После того, как эндоскопист подтвердит, что удаление полипа было завершено, внимательно осмотрите края резекции в режиме ближнего фокуса, для больших поражений (10-15 мм) будут выполнены 4 биопсии из всех четырех квадрантов краев резекции, для небольших поражений (4-9 мм) биопсия будет выполнена. выполняется с двух краевых участков, расположенных симметрично слева и справа от дефектов слизистой оболочки, для подтверждения остаточной ткани полипа.
Если резекция полипа осложнена кровотечением (не самоподдерживающимся), биопсия не берется, а любые дополнительные полипы, которые будут обнаружены при оставшемся обследовании, исключаются из анализа. Сильное кровотечение, которое осложнит исследование краев резекции, будет исключено из анализа. Эндоскопический гемостаз будет выполнен, если активное кровотечение продолжается в течение ≥30 с.
У одного испытуемого может быть много подходящих полипов. Чтобы избежать большого количества биопсий, исследователи не будут включать в исследование более 5 подходящих полипов (первые 5 обнаруженных) на пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yuqi he, doctor
- Номер телефона: +801066721299
- Электронная почта: endohe@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: tianyang zhang
Места учебы
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Китай, 100700
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, 7th medical center of PLA general hospital
-
Контакт:
- yuqi he
- Номер телефона: +801066721299
- Электронная почта: endohe@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥40 лет и
- Дать письменное информированное согласие
- У пациентов обнаруживают колоректальные полипы размером от 5 до 15 мм.
Критерий исключения:
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Полипоз пищеварительного тракта
- Антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия за 5 дней до процедуры
- Беременность
- гемодиализ
- Американское общество анестезиологов класса III или выше
- Вдавленные поражения и поражения с высокой степенью подозрения на рак на основании эндоскопической картины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Горячая полипэктомия петлей (HSP)
Размер полипа измеряли с помощью кончика катетера-петли (2,5 мм).
Согласно рандомизированной группе, пациенты с группой HSP лечились HSP для удаления колоректальных полипов размером 5-15 мм.
После резекции струйный поток будет использоваться для тщательной очистки дефекта слизистой оболочки.
После того, как эндоскопист тщательно осмотрел край резекции для завершения полипэктомии, была выполнена 2- или 4-кратная биопсия из симметричного края дефекта слизистой оболочки для подтверждения наличия или отсутствия остаточных поражений.
|
HSP, который использует электрокоагуляцию для выполнения полипэктомии с помощью петли.
Эндоскопический метод наблюдения за краем. После промывания образца полипа физиологическим раствором, полностью естественное расширение, его фиксация к пенопласту с помощью иглы и наблюдение за краем с помощью колоноскопа или увеличительного режима колоноскопа в ближнем фокусе, чтобы определить, есть ли остаточный полип. салфетка.
|
|
Экспериментальный: Холодная петлевая полипэктомия (CSP)
Размер полипа измеряли с помощью кончика катетера-петли (2,5 мм).
После рандомизации пациенты в группе CSP будут лечиться CSP для удаления колоректальных полипов размером 10-15 мм.
После резекции струйный поток будет использоваться для тщательной очистки дефекта слизистой оболочки.
После того, как эндоскопический хирург тщательно осмотрел край резекции для завершения полипэктомии, была выполнена 2- или 4-кратная биопсия из симметричного края дефекта слизистой оболочки, чтобы подтвердить наличие или отсутствие остаточных поражений.
|
Эндоскопический метод наблюдения за краем. После промывания образца полипа физиологическим раствором, полностью естественное расширение, его фиксация к пенопласту с помощью иглы и наблюдение за краем с помощью колоноскопа или увеличительного режима колоноскопа в ближнем фокусе, чтобы определить, есть ли остаточный полип. салфетка.
CSP, который не включает электрокоагуляцию для выполнения полипэктомии с петлей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость резекции
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Первичной конечной точкой была частота полной резекции, определяемая как отсутствие признаков аденоматозной ткани в образцах биопсии среди всех патологически подтвержденных аденоматозных полипов.
Сравнивали частоту полной резекции полипов размером 5-15 мм в группах HSP и CSP.
Сравнивали частоту полных резекций в группах HSP и CSP в группе полипов 5-9 мм.
а также сравнивались показатели полной резекции в группах HSP и CSP в группе полипов 10-15 мм.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Методологическая оценка метода эндоскопического наблюдения за краями
Временное ограничение: шесть месяцев
|
После полипэктомии операционный ассистент развернул извлеченный образец полипа в естественную форму и закрепил его на пробковой доске в соответствии с методом фиксации образца ESD.
Затем с помощью эндоскопа оценивали край развернутого полипа. Если виден полностью нормальный край слизистой оболочки, это считается полной резекцией.
Затем частоту полной резекции метода сравнивали с частотой полной резекции традиционной патологической биопсии, чтобы судить о точности метода.
|
шесть месяцев
|
|
Скорость извлечения полипов
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Скорость извлечения образцов полипов
|
шесть месяцев
|
|
Количество дополнительных резекций (петля и/или биопсия)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
петлевая и/или биопсия
|
шесть месяцев
|
|
Частота сложных/невозможных резекций с помощью CSP
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Сложная резекция CSP была определена как процедура резекции, которая потребовала ≥5 с после наложения петли. Невозможная резекция CSP была определена как процедура резекции, требующая применения высокочастотного электрического тока.
|
шесть месяцев
|
|
Время, необходимое для резекции
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Время, необходимое для резекции, определяли как время между введением петли в рабочий канал и окончанием резекции полипа.
Время измерялось эндоскопистом или ассистентом с помощью секундомера, встроенного в эндоскопическую систему.
При проведении подслизистой инъекции в группе HSP измеряли время, необходимое для резекции, от введения иглы для инъекции в рабочий канал до окончания резекции полипа.
|
шесть месяцев
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Отсроченное кровотечение определяли как кровотечение после колоноскопии, требующее эндоскопического гемостаза.
Следует отметить, что при обнаружении культи сосуда на раневой поверхности после ПШП требуется электрокоагуляция и фиксируется вероятность. После КШП необходимо наблюдать, нет ли активного кровотечения. обе группы.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Matsuura N, Takeuchi Y, Yamashina T, Ito T, Aoi K, Nagai K, Kanesaka T, Matsui F, Fujii M, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Tomita Y, Ito Y, Ishihara R, Iishi H, Uedo N. Incomplete resection rate of cold snare polypectomy: a prospective single-arm observational study. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):251-257. doi: 10.1055/s-0043-100215. Epub 2017 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLA HSP-CSP-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .