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Ein Vergleich der Resektionsrate für Kalt- und Heißschlingenpolypektomie bei 5-15 mm großen kolorektalen Polypen

14. August 2021 aktualisiert von: Yuqi He

7. Medizinisches Zentrum des PLA General Hospital

Im Jahr 2015 gab es ungefähr 1,7 Millionen neue Fälle von Darmkrebs (CRC) und die Todesfälle beliefen sich auf fast 832.000. CRC ist zum dritthäufigsten bösartigen Tumor der Welt und zur zweithäufigsten Krebstodesursache geworden. Dies liegt vor allem daran, dass adenomatöse Polypen durch Adenom-Krebs-Sequenzen in Krebs umgewandelt werden können. Es hat sich gezeigt, dass das Screening auf CRC CRC und damit verbundene Todesfälle verhindert, insbesondere die Koloskopie und die endoskopische Resektion von adenomatösen Polypen.

Derzeit umfassen die wichtigsten Resektionsmethoden für Polypen unter 20 mm die Hot-Snare-Polypektomie (HSP) und die Cold-Snare-Polypektomie (CSP). Aufgrund der Verwendung von Elektrokauterisation verursacht HSP nachweislich Schäden an der tiefen Submukosa, der Muscularis propria und den submukösen Arterien, was zu postoperativen Blutungen, Perforationen und anderen unerwünschten Ereignissen führt. Im Vergleich zur HSP wird die mechanische Schneidmethode als CSP ohne Elektrokauter bezeichnet. Aufgrund der kurzen Operationszeit und der geringen Inzidenz unerwünschter Ereignisse, insbesondere nach Polypektomie, hat sie immer mehr Aufmerksamkeit von Endoskopikern erregt. Die Entfernung von 5-mm-Polypen aus CSP wurde von den Richtlinien der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) als bevorzugte Technik empfohlen. Eine kürzlich durchgeführte multizentrische, prospektive Studie in Japan empfahl CSP als Standardbehandlung für die Exzision von 4–9 mm großen Polypen. Der durchschnittliche Durchmesser der Polypen in dieser Studie betrug jedoch 5,4 mm, was für die Sicherheit von CSP bei Polypen über 5 mm nicht ausreichend war. Darüber hinaus gibt es nur wenige prospektive Studien zur vollständigen Entfernung von 10-15 mm dicken kolorektalen Polypen durch CSP. Noch wichtiger ist, dass der Bericht darauf hinwies, dass 10 % der 5 bis 20 mm großen Polypen nicht vollständig entfernt wurden und einige Studien gezeigt haben, dass die geschnittenen Polypenproben für eine angemessene pathologische Bewertung nicht ausreichen, was die Forscher nicht vollständig anerkennen.

In dieser Studie waren die Forscher am Vergleich der vollständigen Resektionsraten von großen (10–15 mm) und kleinen (4–9 mm) kolorektalen Polypen mit CSP und HSP und verbesserten Methoden zur Bewertung der vollständigen Resektion interessiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert, die Ermittler schließen alle Patienten mit resezierbaren Polypen ein, aber nur adenomatöse Polypen werden zur Analyse eingeschlossen. Siehe auch Ein- und Ausschlusskriterien.

Die Koloskopie wurde nach Darmvorbereitung mit Polyethylenglykollösung unter Verwendung von Standardkoloskopen (GIF-HQ290I) und Polypektomieschlingen durchgeführt.

Alle Eingriffe wurden von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt (jeweils mit über 1000 durchgeführten Koloskopien), einschließlich CSP und HSP. Alle Patienten mit einem nachgewiesenen kolorektalen Polypen von 5–15 mm werden randomisiert, um eine HSP- und CSP-Behandlung zu erhalten. Die Polypengröße wird mit der Spitze des Schlingenkatheters (2,5 mm) gemessen. Die Schwierigkeit der Resektion wird durch die Resektionszeit des Polypen bestimmt. Nach der Resektion wird ein Wasserstrahl verwendet, um den Schleimhautdefekt gründlich zu waschen. Nachdem der Endoskopiker bestätigt hat, dass die Polypenentfernung abgeschlossen war, indem er die Resektionsränder im Nahfokusmodus sorgfältig beobachtet, werden bei großen Läsionen (10-15 mm) 4 Biopsien von allen vier Quadranten der Resektionsränder durchgeführt, bei kleinen Läsionen (4-9 mm) wurden Biopsien durchgeführt durchgeführt von zwei marginalen Stellen, die symmetrisch links und rechts von den Schleimhautdefekten angeordnet sind, um restliches Polypengewebe zu bestätigen. Die Schwierigkeit der Resektion wird durch die Resektionszeit des Polypen bestimmt. Nach der Resektion wird ein Wasserstrahl verwendet, um den Schleimhautdefekt gründlich zu waschen. Nachdem der Endoskopiker bestätigt hat, dass die Polypenentfernung abgeschlossen war, indem er die Resektionsränder im Nahfokusmodus sorgfältig beobachtet, werden bei großen Läsionen (10-15 mm) 4 Biopsien von allen vier Quadranten der Resektionsränder durchgeführt, bei kleinen Läsionen (4-9 mm) wurden Biopsien durchgeführt durchgeführt von zwei marginalen Stellen, die symmetrisch links und rechts von den Schleimhautdefekten angeordnet sind, um restliches Polypengewebe zu bestätigen.

Wenn die Polypenresektion durch Blutungen kompliziert wird (nicht selbsterhaltend), werden keine Biopsien entnommen und alle zusätzlichen Polypen, die während der verbleibenden Untersuchung gefunden werden, werden von der Analyse ausgeschlossen. Schwere Blutungen, die die Untersuchung der Resektionsränder erschweren, werden von der Analyse ausgeschlossen. Eine endoskopische Hämostase wird durchgeführt, wenn die aktive Blutung ≥ 30 Sekunden andauert.

Ein einzelnes Forschungssubjekt kann viele geeignete Polypen haben. Um die Entnahme vieler Biopsien zu vermeiden, nehmen die Prüfärzte nicht mehr als 5 geeignete Polypen (die ersten 5, die erkannt werden) pro Patient in die Studie auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: yuqi he, doctor
  • Telefonnummer: +801066721299
  • E-Mail: endohe@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: tianyang zhang

Studienorte

  • China
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, China, 100700
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, 7th medical center of PLA general hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥40 und
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bei den Patienten werden kolorektale Polypen mit einer Größe zwischen 5 und 15 mm festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Polyposis des Verdauungstraktes
  • Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Therapie 5 Tage vor dem Eingriff
  • Schwangerschaft
  • Hämodialyse
  • Eine American Society of Anaesthesiologists Klasse III oder höher
  • Depressive Läsionen und Läsionen, bei denen aufgrund des endoskopischen Erscheinungsbilds ein hoher Verdacht auf Krebs besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hot-Snare-Polypektomie (HSP)
Die Polypengröße wurde mit der Spitze des Schlingenkatheters (2,5 mm) gemessen. Gemäß der randomisierten Gruppe wurden Patienten der HSP-Gruppe mit HSP behandelt, um 5–15 mm große kolorektale Polypen zu entfernen. Nach der Resektion wird der Jetstream verwendet, um den Schleimhautdefekt gründlich zu reinigen. Nachdem der Endoskopiker den Rand der Resektion sorgfältig beobachtet hatte, um die Polypektomie abzuschließen, wurde eine 2- oder 4-Quadrat-Biopsie vom symmetrischen Rand des Schleimhautdefekts durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen von Restläsionen zu bestätigen.
Verfahren: Hot-Snare-Polypektomie
HSP, die den Elektrokauter verwendet, um eine Polypektomie mit einer Schlinge durchzuführen.
Verfahren: Endoskopische Randbeobachtungsmethode
Endoskopische Randbeobachtungsmethode: Nach dem Spülen der Polypenprobe mit physiologischer Kochsalzlösung, vollständig natürlicher Ausdehnung, Fixieren an der Schaumstoffplatte mit einer Nadel und Beobachten des Rands mit einem Koloskop oder einem Vergrößerungskoloskop im Nahfokusmodus, um festzustellen, ob ein Restpolyp vorhanden ist Gewebe.
Experimental: Kaltschlingenpolypektomie (CSP)
Die Polypengröße wurde mit der Spitze des Schlingenkatheters (2,5 mm) gemessen. Nach der Randomisierung werden Patienten in der CSP-Gruppe mit CSP behandelt, um kolorektale Polypen mit einer Größe von 10-15 mm zu entfernen. Nach der Resektion wird der Jetstream verwendet, um den Schleimhautdefekt gründlich zu reinigen. Nachdem der endoskopische Chirurg den Resektionsrand sorgfältig beobachtet hatte, um die Polypektomie abzuschließen, wurde eine 2- oder 4-Quadrat-Biopsie vom symmetrischen Rand des Schleimhautdefekts durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen von Restläsionen zu bestätigen.
Verfahren: Endoskopische Randbeobachtungsmethode
Endoskopische Randbeobachtungsmethode: Nach dem Spülen der Polypenprobe mit physiologischer Kochsalzlösung, vollständig natürlicher Ausdehnung, Fixieren an der Schaumstoffplatte mit einer Nadel und Beobachten des Rands mit einem Koloskop oder einem Vergrößerungskoloskop im Nahfokusmodus, um festzustellen, ob ein Restpolyp vorhanden ist Gewebe.
Verfahren: Kaltschlingenpolypektomie
CSP, die keine Elektrokauterisation zur Durchführung einer Polypektomie mit einer Schlinge beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: sechs Monate
Der primäre Endpunkt war die vollständige Resektionsrate, definiert als kein Nachweis von adenomatösem Gewebe in den biopsierten Proben, unter allen pathologisch bestätigten adenomatösen Polypen. Die vollständigen Resektionsraten in den HSP- und CSP-Gruppen von 5-15-mm-Polypen wurden verglichen. Die vollständigen Resektionsraten in den HSP- und CSP-Gruppen der 5–9-mm-Polypengruppe wurden verglichen. und die vollständigen Resektionsraten in den HSP- und CSP-Gruppen der 10–15-mm-Polypengruppe wurden ebenfalls verglichen.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methodische Bewertung der endoskopischen Randbeobachtungsmethode
Zeitfenster: sechs Monate
Nach der Polypektomie entfaltete der OP-Assistent das geborgene Polypenpräparat in der natürlichen Form und fixierte es flach auf einer Korkplatte gemäß der ESD-Präparatfixierungsmethode. Dann beurteilt der endoskopische Blick den Rand des entfalteten Polypen. Ist ein vollständig normaler Schleimhautrand sichtbar, spricht man von einer kompletten Resektion. Dann wurde die vollständige Resektionsrate des Verfahrens mit der vollständigen Resektionsrate der traditionellen pathologischen Biopsie verglichen, um die Genauigkeit des Verfahrens zu beurteilen.
sechs Monate
Wiederfindungsrate von Polypen
Zeitfenster: sechs Monate
Wiederfindungsrate von Polypenproben
sechs Monate
Anzahl zusätzlicher Resektionen (Snaring und/oder Biopsie)
Zeitfenster: sechs Monate
Snaring und/oder Biopsie
sechs Monate
Rate der schwierigen/unmöglichen Resektion durch CSP
Zeitfenster: sechs Monate
Eine schwierige CSP-Resektion wurde als ein Resektionsvorgang definiert, der ≥5 Sekunden nach dem Schlingen benötigte. Eine unmögliche CSP-Resektion wurde als ein Resektionsverfahren definiert, das hochfrequenten elektrischen Strom benötigte.
sechs Monate
Für die Resektion benötigte Zeit
Zeitfenster: sechs Monate
Die für die Resektion benötigte Zeit wurde als die Zeit zwischen dem Einführen der Schlinge in den Arbeitskanal bis zum Ende der Polypenresektion definiert. Die Zeit wurde von Endoskopikern oder Assistenten unter Verwendung einer Stoppuhr gemessen, die in das endoskopische System eingebaut war. Bei submuköser Injektion in der HSP-Gruppe wurde die für die Resektion benötigte Zeit vom Einstechen der Injektionsnadel in den Arbeitskanal bis zum Ende der Polypenresektion gemessen.
sechs Monate
Die Raten verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: sechs Monate
Verzögerte Blutungen wurden als Blutungen nach Koloskopie definiert, die eine endoskopische Blutstillung erforderten. Es sollte beachtet werden, dass, wenn nach HSP ein Gefäßstumpf auf der Wundoberfläche gefunden wird, eine Elektrokoagulationsbehandlung erforderlich ist und die Wahrscheinlichkeit aufgezeichnet wird. Nach CSP muss beobachtet werden, ob eine aktive Blutung vorliegt. Titanclips wurden nicht zur Hämostase verwendet beide Gruppen.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuqi He

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLA HSP-CSP-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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