Een vergelijking van het resectiepercentage voor koude en hete strikpolypectomie voor 5-15 mm colorectale poliepen
7e Medisch Centrum van PLA General Hospital
In 2015 waren er ongeveer 1,7 miljoen nieuwe gevallen van colorectale kanker (CRC), en het aantal doden bedroeg bijna 832.000. CRC is de op twee na meest voorkomende kwaadaardige tumor ter wereld geworden en de op één na belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Dit komt voornamelijk doordat adenomateuze poliepen kunnen worden omgezet in kanker door middel van adenoom-kankersequenties. Het is aangetoond dat screening op CRC CRC en gerelateerde sterfgevallen voorkomt, met name colonoscopie en endoscopische resectie van adenomateuze poliepen.
Momenteel zijn de belangrijkste resectiemethoden voor poliepen kleiner dan 20 mm hot snare polypectomie (HSP) en cold snare polypectomie (CSP). Door het gebruik van elektrocauterisatie is aangetoond dat HSP schade veroorzaakt aan de diepe submucosa, de muscularis propria en submucosale slagaders, wat resulteert in postoperatieve bloedingen, perforatie en andere bijwerkingen. In vergelijking met HSP wordt de mechanische snijmethode CSP zonder elektrocauterisatie genoemd. Vanwege de korte operatietijd en de lage incidentie van bijwerkingen, vooral na poliepectomie, heeft het steeds meer aandacht van endoscopisten gekregen. Het verwijderen van poliepen van 5 mm uit CSP wordt aanbevolen als de voorkeurstechniek door de richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE). In een recent multicenter, prospectief onderzoek in Japan werd CSP aanbevolen als de standaardbehandeling voor excisie van poliepen van 4-9 mm. De gemiddelde diameter van poliepen in dit onderzoek was echter 5,4 mm, wat niet voldoende was voor de veiligheid van CSP bij poliepen groter dan 5 mm. Bovendien zijn er weinig prospectieve studies van CSP volledige verwijdering van colorectale poliepen 10-15 mm. Wat nog belangrijker is, het rapport wees erop dat 10% van de poliepen van 5 tot 20 mm niet volledig werd verwijderd, en sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de gesneden poliepspecimens niet voldoende zijn voor een adequate pathologische evaluatie, wat de onderzoekers niet volledig erkennen.
In deze studie waren de onderzoekers geïnteresseerd in het vergelijken van de volledige resectiepercentages van grote (10-15 mm) en kleine (4-9 mm) colorectale poliepen met CSP en HSP en verbeterde methoden voor het evalueren van volledige resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen, onderzoekers zullen alle patiënten met resectabele poliepen opnemen, maar alleen adenomateuze poliepen zullen worden opgenomen voor analyse. Zie ook in- en uitsluitingscriteria.
Colonoscopie, na darmvoorbereiding met polyethyleenglycoloplossing, werd uitgevoerd met behulp van standaard colonoscopen (GIF-HQ290I) en polypectomiestrikken.
Alle procedures werden uitgevoerd door ervaren endoscopisten (elk met meer dan 1000 uitgevoerde colonoscopieën), waaronder CSP en HSP. Alle patiënten bij wie een colorectale poliep van 5-15 mm wordt gedetecteerd, worden gerandomiseerd om HSP- en CSP-behandeling te krijgen. De poliepgrootte wordt gemeten met behulp van de punt van de snaarkatheter (2,5 mm). De moeilijkheidsgraad van de resectie wordt bepaald op basis van de resectietijd van de poliep. Na de resectie zal een waterstraal worden gebruikt om het slijmvliesdefect grondig te wassen. Na de verklaring van de endoscopist dat de poliepverwijdering volledig was door zorgvuldig de resectiemarges te observeren met de bijna-focusmodus, zullen voor grote laesies (10-15 mm) 4 biopsieën worden uitgevoerd van alle vier de kwadranten van resectiemarges, voor kleine laesies (4-9 mm) werden biopsieën uitgevoerd uitgevoerd vanaf twee marginale locaties die symmetrisch links en rechts van de mucosale defecten zijn gelegen om achtergebleven poliepweefsel te bevestigen. De moeilijkheidsgraad van de resectie wordt bepaald op basis van de resectietijd van de poliep. Na de resectie zal een waterstraal worden gebruikt om het slijmvliesdefect grondig te wassen. Na de verklaring van de endoscopist dat de poliepverwijdering volledig was door zorgvuldig de resectiemarges te observeren met de bijna-focusmodus, zullen voor grote laesies (10-15 mm) 4 biopsieën worden uitgevoerd van alle vier de kwadranten van resectiemarges, voor kleine laesies (4-9 mm) werden biopsieën uitgevoerd uitgevoerd vanaf twee marginale locaties die symmetrisch links en rechts van de mucosale defecten zijn gelegen om achtergebleven poliepweefsel te bevestigen.
Als poliepresectie gecompliceerd is door bloeding (niet zelfonderhoudend), worden er geen biopsieën genomen en worden eventuele extra poliepen die tijdens het resterende onderzoek worden gevonden, uitgesloten van analyse. Ernstige bloedingen die het onderzoek van de resectieranden bemoeilijken, worden uitgesloten van analyse. Endoscopische hemostase wordt uitgevoerd wanneer de actieve bloeding ≥30 seconden aanhoudt.
Een enkele proefpersoon kan veel in aanmerking komende poliepen hebben. Om te voorkomen dat er veel biopsieën worden genomen, zullen de onderzoekers niet meer dan 5 in aanmerking komende poliepen (de eerste 5 die worden gedetecteerd) per patiënt in het onderzoek opnemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yuqi he, doctor
- Telefoonnummer: +801066721299
- E-mail: endohe@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: tianyang zhang
Studie Locaties
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, China, 100700
- Werving
- Department of Gastroenterology, 7th medical center of PLA general hospital
-
Contact:
- yuqi he
- Telefoonnummer: +801066721299
- E-mail: endohe@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥40 en
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten blijken colorectale poliepen te hebben die tussen de 5 en 15 mm groot zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Polyposis van het spijsverteringskanaal
- Antibloedplaatjes- of antistollingstherapie 5 dagen vóór de procedure
- Zwangerschap
- Hemodialyse
- Een American Society of Anaesthesiologists klasse III of hoger
- Depressieve laesies en laesies waarvan sterk wordt vermoed dat ze kanker zijn op basis van het endoscopische uiterlijk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hot snare polypectomie (HSP)
De poliepgrootte werd gemeten met behulp van de punt van de snaarkatheter (2,5 mm).
Volgens de gerandomiseerde groep werden patiënten met HSP-groep behandeld met HSP om 5-15 mm colorectale poliepen weg te snijden.
Na resectie wordt de jetstream gebruikt om het mucosale defect grondig te reinigen.
Nadat de endoscopist zorgvuldig de rand van de resectie had geobserveerd om de polypectomie te voltooien, werd een 2- of 4-quadbiopsie uitgevoerd vanaf de symmetrische rand van het mucosale defect om de aan- of afwezigheid van resterende laesies te bevestigen.
|
HSP, die de elektrocauterisatie gebruikt om een poliepectomie uit te voeren met een strik.
Endoscopische marge-observatiemethode, na het spoelen van het poliepmonster met fysiologische zoutoplossing, volledig natuurlijke extensie, het met een naald aan de schuimplaat bevestigen en de marge observeren met een colonoscoop of een vergrotende colonoscoop in de buurt van de focusmodus om te bepalen of er een resterende poliep is zakdoek.
|
|
Experimenteel: Koude snare polypectomie (CSP)
De poliepgrootte werd gemeten met behulp van de punt van de snaarkatheter (2,5 mm).
Na randomisatie zullen patiënten in de CSP-groep worden behandeld met CSP om colorectale poliepen van 10-15 mm groot te verwijderen.
Na resectie wordt de jetstream gebruikt om het mucosale defect grondig te reinigen.
Nadat de endoscopische chirurg zorgvuldig de resectiemarge had geobserveerd om de polypectomie te voltooien, werd een 2- of 4-quadbiopsie uitgevoerd vanaf de symmetrische marge van het mucosale defect om de aanwezigheid of afwezigheid van resterende laesies te bevestigen.
|
Endoscopische marge-observatiemethode, na het spoelen van het poliepmonster met fysiologische zoutoplossing, volledig natuurlijke extensie, het met een naald aan de schuimplaat bevestigen en de marge observeren met een colonoscoop of een vergrotende colonoscoop in de buurt van de focusmodus om te bepalen of er een resterende poliep is zakdoek.
CSP, die geen elektrocauterisatie omvat om een poliepectomie met een strik uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: zes maanden
|
Het primaire eindpunt was het percentage complete resecties, gedefinieerd als geen bewijs van adenomateuze weefsels in de biopsiespecimens, onder alle pathologisch bevestigde adenomateuze poliepen.
De volledige resectiepercentages in de HSP- en CSP-groepen van poliepen van 5-15 mm werden vergeleken.
De volledige resectiepercentages in de HSP- en CSP-groepen van de 5-9 mm poliepengroep werden vergeleken.
en de volledige resectiepercentages in de HSP- en CSP-groepen van de 10-15 mm poliepengroep werden ook vergeleken.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methodologische evaluatie van de endoscopische marge-observatiemethode
Tijdsspanne: zes maanden
|
Na de poliepectomie vouwde de operatieassistent het verkregen polieppreparaat in de natuurlijke vorm open en speldde het volgens de ESD-preparaatfixatiemethode plat op een kurkbord.
Vervolgens beoordeelde endoscopisch beeld de rand van de ontvouwde poliep. Als een volledig normale mucosale rand zichtbaar is, wordt dit als een volledige resectie beschouwd.
Vervolgens werd het volledige resectiepercentage van de methode vergeleken met het volledige resectiepercentage van de traditionele pathologische biopsie om de nauwkeurigheid van de methode te beoordelen.
|
zes maanden
|
|
Ophaalpercentage poliepen
Tijdsspanne: zes maanden
|
Ophaalsnelheid van poliepmonsters
|
zes maanden
|
|
Aantal extra resecties (snaring en/of biopsie)
Tijdsspanne: zes maanden
|
snaren en/of biopsie
|
zes maanden
|
|
Percentage moeilijke/onmogelijke resectie door CSP
Tijdsspanne: zes maanden
|
Moeilijke CSP-resectie werd gedefinieerd als een resectieprocedure waarvoor ≥5 seconden nodig was na snaren. Een onmogelijke CSP-resectie werd gedefinieerd als een resectieprocedure waarvoor hoogfrequente elektrische stroom nodig was.
|
zes maanden
|
|
Tijd die nodig is voor resectie
Tijdsspanne: zes maanden
|
De tijd die nodig is voor resectie werd gedefinieerd als de tijd tussen het inbrengen van de strik in het werkkanaal en het einde van de poliepresectie.
De tijd werd gemeten door endoscopisten of assistenten met behulp van een stopwatch die in het endoscopisch systeem was ingebouwd.
Bij submucosale injectie in de HSP-groep werd de tijd die nodig was voor resectie gemeten vanaf het inbrengen van de injectienaald in het werkkanaal tot het einde van de poliepresectie.
|
zes maanden
|
|
De tarieven van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: zes maanden
|
Vertraagde bloeding werd gedefinieerd als bloeding na colonoscopie waarvoor endoscopische hemostase nodig was.
Opgemerkt moet worden dat, als na HSP een vasculaire stomp op het wondoppervlak wordt gevonden, elektrocoagulatiebehandeling vereist is en de waarschijnlijkheid wordt geregistreerd. Na CSP is het noodzakelijk om te observeren of er sprake is van actieve bloeding. beide groepen.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Matsuura N, Takeuchi Y, Yamashina T, Ito T, Aoi K, Nagai K, Kanesaka T, Matsui F, Fujii M, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Tomita Y, Ito Y, Ishihara R, Iishi H, Uedo N. Incomplete resection rate of cold snare polypectomy: a prospective single-arm observational study. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):251-257. doi: 10.1055/s-0043-100215. Epub 2017 Feb 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLA HSP-CSP-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .