Uma comparação da taxa de ressecção para polipectomia fria e quente para pólipos colorretais de 5-15 mm
7º Centro Médico do Hospital Geral do PLA
Em 2015, houve aproximadamente 1,7 milhão de novos casos de câncer colorretal (CCR) e as mortes foram próximas a 832.000. O CCR tornou-se o terceiro tumor maligno mais comum no mundo e a segunda principal causa de morte por câncer. Isso ocorre principalmente porque os pólipos adenomatosos podem ser transformados em câncer por meio de sequências adenoma-câncer. A triagem para CCR demonstrou prevenir CCR e mortes relacionadas, especialmente colonoscopia e ressecção endoscópica de pólipos adenomatosos.
Atualmente, os principais métodos de ressecção de pólipos abaixo de 20 mm incluem a polipectomia com alça quente (HSP) e a polipectomia com alça a frio (CSP). Devido ao uso de eletrocautério, o HSP demonstrou causar danos à submucosa profunda, à muscular própria e às artérias submucosas, resultando em sangramento pós-operatório, perfuração e outros eventos adversos. Comparado com o HSP, o método de corte mecânico é chamado de CSP sem eletrocautério. Devido ao curto tempo operatório e à baixa incidência de eventos adversos, principalmente após a polipectomia, tem despertado cada vez mais a atenção dos endoscopistas. A remoção de pólipos de 5 mm de CSP tem sido recomendada como a técnica preferida pelas Diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE). Um recente estudo prospectivo multicêntrico no Japão recomendou CSP como o tratamento padrão para a excisão de pólipos de 4-9 mm. No entanto, o diâmetro médio dos pólipos neste estudo foi de 5,4 mm, o que não foi suficiente para a segurança do CSP em pólipos acima de 5 mm. Além disso, existem poucos estudos prospectivos de CSP remoção completa de pólipos colorretais 10-15 mm. Mais importante, o relatório apontou que 10% dos pólipos de 5 a 20 mm não foram completamente removidos, e alguns estudos mostraram que os espécimes de pólipos cortados não são suficientes para uma avaliação patológica adequada, o que os pesquisadores não reconhecem totalmente.
Neste estudo, os investigadores estavam interessados em comparar as taxas de ressecção completa de pólipos colorretais grandes (10 -15 mm) e pequenos (4-9 mm) com CSP e HSP e métodos aprimorados para avaliar a ressecção completa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar, os investigadores incluirão todos os pacientes com pólipos ressecáveis, mas apenas pólipos adenomatosos serão incluídos para análise. Veja também critérios de inclusão e exclusão.
A colonoscopia, após o preparo intestinal com solução de polietilenoglicol, foi realizada com colonoscópios padrão (GIF-HQ290I) e alças de polipectomia.
Todos os procedimentos foram realizados por endoscopistas experientes (cada um com mais de 1.000 colonoscopias realizadas), incluindo CSP e HSP. Todos os pacientes com um pólipo colorretal de 5-15 mm detectado serão randomizados para receber tratamento HSP e CSP. O tamanho do pólipo será medido usando a ponta do cateter de laço (2,5 mm). A dificuldade de ressecção será graduada pelo tempo de ressecção do pólipo. Após a ressecção, jato de água será usado para lavar completamente o defeito da mucosa. Após o atestado do endoscopista de que a remoção do pólipo foi concluída, observe cuidadosamente as margens de ressecção com modo de foco próximo, para lesões grandes (10-15 mm) 4 biópsias serão realizadas de todos os quatro quadrantes das margens de ressecção, para pequenas lesões (4-9 mm) as biópsias foram realizada a partir de dois locais marginais localizados simetricamente à esquerda e à direita dos defeitos da mucosa para confirmar o tecido residual do pólipo. A dificuldade de ressecção será graduada pelo tempo de ressecção do pólipo. Após a ressecção, jato de água será usado para lavar completamente o defeito da mucosa. Após o atestado do endoscopista de que a remoção do pólipo foi concluída, observe cuidadosamente as margens de ressecção com modo de foco próximo, para lesões grandes (10-15 mm) 4 biópsias serão realizadas de todos os quatro quadrantes das margens de ressecção, para pequenas lesões (4-9 mm) as biópsias foram realizada a partir de dois locais marginais localizados simetricamente à esquerda e à direita dos defeitos da mucosa para confirmar o tecido residual do pólipo.
Se a ressecção do pólipo for complicada por sangramento (não autossustentável), nenhuma biópsia será feita e quaisquer pólipos adicionais que forem encontrados durante o exame restante serão excluídos da análise. O sangramento grave que complicará o exame das margens de ressecção será excluído da análise. A hemostasia endoscópica será realizada quando a hemorragia ativa continuar por ≥30s.
Um único sujeito de pesquisa pode ter muitos pólipos elegíveis. Para evitar fazer muitas biópsias, os investigadores não incluirão mais de 5 pólipos elegíveis (os primeiros 5 detectados) por paciente no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yuqi he, doctor
- Número de telefone: +801066721299
- E-mail: endohe@163.com
Estude backup de contato
- Nome: tianyang zhang
Locais de estudo
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Dongcheng District
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Beijing, Dongcheng District, China, 100700
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, 7th medical center of PLA general hospital
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Contato:
- yuqi he
- Número de telefone: +801066721299
- E-mail: endohe@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥40 e
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Os pacientes são encontrados para ter pólipos colorretais entre 5 e 15 mm de tamanho
Critério de exclusão:
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Polipose do trato alimentar
- Terapia antiplaquetária ou anticoagulante 5 dias antes do procedimento
- Gravidez
- hemodiálise
- Uma Sociedade Americana de Anestesiologistas classe III ou superior
- Lesões deprimidas e lesões altamente suspeitas de serem cancerígenas com base na aparência endoscópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Polipectomia Hot Snare (HSP)
O tamanho do pólipo foi medido usando a ponta do cateter laço (2,5 mm).
De acordo com o grupo randomizado, os pacientes do grupo HSP foram tratados com HSP para extirpar pólipos colorretais de 5-15 mm.
Após a ressecção, o jato de jato será usado para limpar completamente o defeito da mucosa.
Após o endoscopista observar cuidadosamente a borda da ressecção para completar a polipectomia, uma biópsia 2 ou 4-quad foi realizada a partir da margem simétrica do defeito da mucosa para confirmar a presença ou ausência de lesões residuais.
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HSP, que usa o eletrocautério para fazer uma polipectomia com alça.
Método de observação de margem endoscópica, após enxaguar a amostra de pólipo com solução salina fisiológica, extensão totalmente natural, fixando-a na placa de espuma com uma agulha e observando a margem com um colonoscópio ou um colonoscópio de ampliação no modo de foco próximo para determinar se há pólipo residual lenço de papel.
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Experimental: Polipectomia a frio (CSP)
O tamanho do pólipo foi medido usando a ponta do cateter laço (2,5 mm).
Após a randomização, os pacientes do grupo CSP serão tratados com CSP para remover pólipos colorretais de 10-15 mm de tamanho.
Após a ressecção, o jato de jato será usado para limpar completamente o defeito da mucosa.
Após o cirurgião endoscópico observar cuidadosamente a margem de ressecção para completar a polipectomia, uma biópsia 2 ou 4-quad foi realizada a partir da margem simétrica do defeito da mucosa para confirmar a presença ou ausência de lesões residuais.
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Método de observação de margem endoscópica, após enxaguar a amostra de pólipo com solução salina fisiológica, extensão totalmente natural, fixando-a na placa de espuma com uma agulha e observando a margem com um colonoscópio ou um colonoscópio de ampliação no modo de foco próximo para determinar se há pólipo residual lenço de papel.
CSP, que não inclui eletrocautério para fazer polipectomia com alça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção completa
Prazo: seis meses
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O endpoint primário foi a taxa de ressecção completa, definida como nenhuma evidência de tecido adenomatoso nas amostras de biópsia, entre todos os pólipos adenomatosos confirmados patologicamente.
As taxas de ressecção completa nos grupos HSP e CSP de pólipos de 5-15mm foram comparadas.
As taxas de ressecção completa nos grupos HSP e CSP do grupo de pólipos de 5-9 mm foram comparadas.
e as taxas de ressecção completa nos grupos HSP e CSP de pólipos de 10-15 mm também foram comparadas.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação metodológica do método de observação de margens endoscópicas
Prazo: seis meses
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Após a polipectomia, o assistente operacional desdobrou o espécime de pólipo recuperado na forma natural e fixou-o em uma placa de cortiça de acordo com o método de fixação de espécime ESD.
Em seguida, a visão endoscópica julgou a margem do pólipo desdobrado. Se uma margem mucosa normal completa for visível, considera-se uma ressecção completa.
Em seguida, a taxa de ressecção completa do método foi comparada com a taxa de ressecção completa da biópsia patológica tradicional para julgar a precisão do método.
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seis meses
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Taxa de recuperação de pólipos
Prazo: seis meses
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Taxa de recuperação de espécimes de pólipos
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seis meses
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Número de ressecções adicionais (snaring e/ou biópsia)
Prazo: seis meses
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snaring e/ou biópsia
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seis meses
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Taxa de ressecção difícil/impossível por CSP
Prazo: seis meses
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A ressecção difícil de CSP foi definida como um procedimento de ressecção que exigia ≥5s após a colocação do laço. Uma ressecção impossível de CSP foi definida como um procedimento de ressecção que necessitava de corrente elétrica de alta frequência.
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seis meses
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Tempo necessário para ressecção
Prazo: seis meses
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O tempo necessário para a ressecção foi definido como o tempo entre a inserção da alça no canal de trabalho até o final da ressecção do pólipo.
O tempo foi medido pelo endoscopista ou auxiliar por meio de cronômetro embutido no sistema endoscópico.
Quando a injeção submucosa foi realizada no grupo HSP, o tempo necessário para a ressecção foi medido desde a inserção da agulha de injeção no canal de trabalho até o final da ressecção do pólipo.
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seis meses
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As taxas de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: seis meses
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Sangramento tardio foi definido como hemorragia após colonoscopia que requer hemostasia endoscópica.
Ressalta-se que, se for encontrado coto vascular na superfície da ferida após HSP, é necessário tratamento com eletrocoagulação e a probabilidade é registrada. Após CSP, é necessário observar se há sangramento ativo. Clipes de titânio não foram usados para hemostasia em ambos os grupos.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Matsuura N, Takeuchi Y, Yamashina T, Ito T, Aoi K, Nagai K, Kanesaka T, Matsui F, Fujii M, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Tomita Y, Ito Y, Ishihara R, Iishi H, Uedo N. Incomplete resection rate of cold snare polypectomy: a prospective single-arm observational study. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):251-257. doi: 10.1055/s-0043-100215. Epub 2017 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLA HSP-CSP-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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