5-15mm 대장용종의 한랭 및 온상 올가미 용종 절제술의 절제율 비교
인민해방군 종합병원 제7의료원
2015년에는 약 170만 건의 새로운 대장암(CRC) 사례가 있었고 사망자는 832,000명에 가까웠습니다. CRC는 세계에서 세 번째로 흔한 악성 종양이 되었으며 암 사망의 두 번째 주요 원인이 되었습니다. 이는 주로 선종-암 서열을 통해 선종 폴립이 암으로 변형될 수 있기 때문입니다. CRC에 대한 스크리닝은 CRC 및 관련 사망, 특히 선종 폴립의 대장내시경 및 내시경 절제술을 예방하는 것으로 나타났습니다.
현재 20mm 이하의 폴립을 절제하는 주요 방법은 온열 올가미 폴립 절제술(HSP)과 한랭 올가미 폴립 절제술(CSP)입니다. 전기 소작술을 사용하기 때문에 HSP는 깊은 점막하층, 고유근층 및 점막하 동맥을 손상시켜 수술 후 출혈, 천공 및 기타 부작용을 일으키는 것으로 나타났습니다. HSP와 비교하여 기계적 절단 방법은 전기 소작이 없는 CSP라고 합니다. 특히 용종절제술 후 수술시간이 짧고 부작용 발생률이 낮아 내시경 전문의의 관심이 높아지고 있다. CSP에서 5mm 폴립을 제거하는 것은 유럽소화기내시경학회(ESGE) 가이드라인에서 선호하는 기술로 권장되었습니다. 일본의 최근 다기관 전향적 연구에서는 CSP를 4-9mm 용종 절제의 표준 치료법으로 권장했습니다. 그러나 본 연구에서 폴립의 평균 직경은 5.4mm로 5mm 이상의 폴립에서 CSP의 안전성을 확보하기에는 충분하지 않았다. 또한 10-15mm의 대장 용종을 완전히 제거하는 CSP에 대한 전향 적 연구는 거의 없습니다. 더 중요한 것은 5~20mm 용종의 10%가 완전히 제거되지 않았으며 일부 연구에서는 절단된 용종 표본이 적절한 병리학적 평가에 충분하지 않은 것으로 나타났으며 이는 연구자들이 완전히 인식하지 못하고 있다는 점입니다.
이 연구에서 연구자들은 큰(10-15mm) 대장 용종과 작은(4-9mm) 대장 폴립의 완전 절제율을 CSP 및 HSP와 비교하고 완전 절제를 평가하는 개선된 방법에 관심을 가졌습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 참가자는 참여하도록 요청받게 되며 조사자는 절제 가능한 폴립이 있는 모든 환자를 포함하지만 선종 폴립만 분석에 포함됩니다. 포함 및 제외 기준도 참조하십시오.
대장내시경은 폴리에틸렌 글리콜 용액으로 장을 정돈한 후 표준 대장내시경(GIF-HQ290I)과 용종절제 올가미를 사용하여 시행하였다.
모든 시술은 CSP와 HSP를 포함한 숙련된 내시경 전문의(각각 1000회 이상 대장내시경 시행)에 의해 시행되었습니다. 결장직장 5-15mm 폴립이 검출된 모든 환자는 HSP 및 CSP 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 용종 크기는 올가미 카테터(2.5mm)의 끝을 사용하여 측정합니다. 절제의 난이도는 폴립 절제 시간에 따라 등급이 매겨집니다. 절제 후 물의 제트 스트림을 사용하여 점막 결손을 철저히 세척합니다. 근초점 모드로 절제연을 주의 깊게 관찰하여 폴립 제거가 완료되었음을 내시경의가 확인한 후, 큰 병변(10-15mm)의 경우 절제연의 4개 사분면에서 4개의 생검을 수행하고, 작은 병변(4-9mm)의 경우 생검을 수행했습니다. 잔존 용종 조직을 확인하기 위해 점막 결손 좌우 대칭으로 위치한 두 변연 부위에서 시행합니다. 절제의 난이도는 폴립 절제 시간에 따라 등급이 매겨집니다. 절제 후 물의 제트 스트림을 사용하여 점막 결손을 철저히 세척합니다. 근초점 모드로 절제연을 주의 깊게 관찰하여 폴립 제거가 완료되었음을 내시경의가 확인한 후, 큰 병변(10-15mm)의 경우 절제연의 4개 사분면에서 4개의 생검을 수행하고, 작은 병변(4-9mm)의 경우 생검을 수행했습니다. 잔존 용종 조직을 확인하기 위해 점막 결손 좌우 대칭으로 위치한 두 변연 부위에서 시행합니다.
폴립 절제술이 출혈로 인해 합병증이 있는 경우(자가 유지가 아닌 경우), 생검을 하지 않으며 남은 검사에서 추가로 발견되는 폴립은 분석에서 제외됩니다. 절제연 검사를 복잡하게 하는 심한 출혈은 분석에서 제외되며, 활동성 출혈이 30초 이상 지속되는 경우 내시경 지혈을 시행합니다.
단일 연구 주제에는 적격 폴립이 많이 있을 수 있습니다. 많은 생검을 피하기 위해 조사관은 연구에서 환자당 적격 폴립을 5개 이상 포함하지 않습니다(감지된 처음 5개).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yuqi he, doctor
- 전화번호: +801066721299
- 이메일: endohe@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: tianyang zhang
연구 장소
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Dongcheng District
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Beijing, Dongcheng District, 중국, 100700
- 모병
- Department of Gastroenterology, 7th medical center of PLA general hospital
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연락하다:
- yuqi he
- 전화번호: +801066721299
- 이메일: endohe@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ≥40 및
- 서면 동의서 제공
- 환자는 크기가 5~15mm인 대장 용종을 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다.
제외 기준:
- 염증성 장질환의 병력
- 소화관 용종증
- 시술 5일 전 항혈소판제 또는 항응고제 요법
- 임신
- 혈액 투석
- 미국 마취학회 3급 이상
- 함몰 병변 및 내시경적 소견상 암으로 의심되는 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 핫 스네어 폴립절제술(HSP)
폴립 크기는 올가미 카테터(2.5mm)의 팁을 사용하여 측정되었습니다.
무작위 그룹에 따르면 HSP 그룹 환자는 HSP로 치료하여 5-15 mm 대장 용종을 절제했습니다.
절제 후 제트 기류를 사용하여 점막 결함을 철저히 청소합니다.
내시경의가 절제술의 가장자리를 주의 깊게 관찰하여 폴립절제술을 완료한 후, 점막결손의 대칭적인 변연부에서 2 또는 4쿼드 생검을 시행하여 잔류 병변의 유무를 확인하였다.
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올가미로 용종 절제술을 수행하기 위해 전기 소작을 사용하는 HSP.
내시경 변연관찰법, 폴립 검체를 생리식염수로 헹구어 완전히 자연적으로 확장시킨 후 바늘로 폼보드에 고정하고 결장경 또는 확대대장내시경 근초점 모드로 변연을 관찰하여 잔류 폴립이 있는지 확인 조직.
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실험적: 콜드 올가미 폴립절제술(CSP)
폴립 크기는 올가미 카테터(2.5mm)의 팁을 사용하여 측정되었습니다.
무작위 배정 후 CSP 그룹의 환자는 CSP로 치료하여 10-15mm 크기의 대장 용종을 제거합니다.
절제 후 제트 기류를 사용하여 점막 결함을 철저히 청소합니다.
내시경 의사가 절제연을 주의 깊게 관찰하여 폴립절제술을 완료한 후, 점막 결손부의 대칭적인 연부에서 2- 또는 4-쿼드 생검을 시행하여 잔존 병변의 유무를 확인하였다.
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내시경 변연관찰법, 폴립 검체를 생리식염수로 헹구어 완전히 자연적으로 확장시킨 후 바늘로 폼보드에 고정하고 결장경 또는 확대대장내시경 근초점 모드로 변연을 관찰하여 잔류 폴립이 있는지 확인 조직.
올가미로 용종 절제술을 수행하기 위한 전기 소작술을 포함하지 않는 CSP.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 절제율
기간: 6개월
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1차 종점은 병리학적으로 확인된 모든 선종 폴립 중에서 생검 표본에서 선종 조직의 증거가 없는 것으로 정의되는 완전 절제율이었습니다.
5-15mm 폴립의 HSP군과 CSP군의 완전절제율을 비교하였다.
5-9 mm 용종군에서 HSP군과 CSP군의 완전절제율을 비교하였다.
10-15 mm 용종군에서 HSP군과 CSP군의 완전절제율을 비교하였다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 절제면 관찰법의 방법론적 평가
기간: 6개월
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용종절제술 후 수술 보조원은 채취된 용종 검체를 ESD 검체 고정법에 따라 코르크 판에 평평하게 고정시켜 자연스러운 형태로 펼쳤다.
그런 다음 내시경 소견에서 폴립이 펴지지 않은 절제연을 판단했습니다. 정상 점막 절제연이 완전히 보이면 완전 절제된 것으로 간주합니다.
그리고 그 방법의 정확성을 판단하기 위해 기존의 병리조직검사의 완전절제율과 방법의 완전절제율을 비교하였다.
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6개월
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폴립 회수율
기간: 6개월
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용종 표본 회수율
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6개월
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추가 절제 횟수(올가미 및/또는 생검)
기간: 6개월
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올가미 및/또는 생검
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6개월
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CSP에 의한 절제가 어렵거나 불가능한 비율
기간: 6개월
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어려운 CSP 절제술은 올가미 후 5초 이상을 요구하는 절제술로 정의하였다. 불가능한 CSP 절제술은 고주파 전류를 필요로 하는 절제술술로 정의하였다.
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6개월
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절제에 필요한 시간
기간: 6개월
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절제에 필요한 시간은 작업 채널에 올가미를 삽입한 후 용종 절제가 끝날 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
시간은 내시경 시스템에 내장된 스톱워치를 사용하여 내시경 기사나 조수에 의해 측정되었다.
HSP군에서 점막하주사를 시행한 경우 주사바늘을 작업채널에 삽입한 시점부터 용종 절제가 끝날 때까지의 절제시간을 측정하였다.
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6개월
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절차 관련 합병증의 비율
기간: 6개월
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지연출혈은 내시경적 지혈이 필요한 대장내시경 검사 후 출혈로 정의하였다.
HSP 후 상처 표면에 혈관 그루터기가 발견되면 전기 응고 치료가 필요하고 확률을 기록합니다. CSP 후 활성 출혈이 있는지 관찰해야합니다. 티타늄 클립은 지혈에 사용되지 않았습니다. 두 그룹 모두.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Matsuura N, Takeuchi Y, Yamashina T, Ito T, Aoi K, Nagai K, Kanesaka T, Matsui F, Fujii M, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Tomita Y, Ito Y, Ishihara R, Iishi H, Uedo N. Incomplete resection rate of cold snare polypectomy: a prospective single-arm observational study. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):251-257. doi: 10.1055/s-0043-100215. Epub 2017 Feb 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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- PLA HSP-CSP-1
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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