4 歳未満の子供に対するアルティカインの有効性と安全性
2020年2月12日 更新者：Ahmad Elheeny、Minia University
4歳未満の幼児におけるアルティカインの有効性と安全性：同等の並行ランダム化対照試験
痛みのコントロールは歯科医院における重要な行動決定要因の 1 つであり、特に小児の歯科に対する将来の態度を形成します。
広く使用されている局所麻酔薬の 1 つは、伝統的に使用されている 2% リドカインよりも優れた効力を持つ塩酸アルチカインです。
したがって、この研究はアルチカインの効率の利点を獲得し、それを子供たちに適用することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minia
-
Minya、Minia、エジプト、61111
- Ngwa Khattab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後36～47か月のお子様。 ASA I、II。 精神的にコミュニケーション能力がある。 抜歯または抜歯が必要な下顎の第一大臼歯がある。
除外基準:
- 局所麻酔薬の効果を損なう可能性のある感染症の存在 重大な行動上の問題 医学的または精神的な不適合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リドカイン2%群
リドカイン塩酸塩 2% およびエピネフリン 1:100000 (Lignospan® 標準、1.7ml、SEPTODONT Ltd)
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局所麻酔薬
|
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実験的：アルティカイン 4%
アルティカイン塩酸塩 4% およびエピネフリン 1:100000 (Septocaine® 1.7ml、SEPTODONT Ltd)
|
局所麻酔薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：手続き中
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FLACCスケール
|
手続き中
|
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行動
時間枠：手続き前と手続き後
|
フランクル行動尺度
|
手続き前と手続き後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の合併症
時間枠：手続きから24時間後
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親の術後疼痛評価 (PPPM) を使用して、今後 24 時間以内に親/介護者に質問する
|
手続きから24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmad Elheeny、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月25日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月16日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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