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Eficacia y seguridad de la articaína para niños menores de 4 años

12 de febrero de 2020 actualizado por: Ahmad Elheeny, Minia University

Eficacia y seguridad de la articaína en niños pequeños menores de cuatro años: un ensayo de control aleatorizado paralelo equivalente

El control del dolor es uno de los determinantes significativos del comportamiento en el consultorio dental y moldea la actitud futura hacia la odontología, especialmente en los niños. Uno de los agentes anestésicos locales ampliamente utilizados es el clorhidrato de articaína debido a su potencia superior, sobre la lidocaína al 2% utilizada tradicionalmente. Por lo tanto, este estudio pretende obtener los beneficios de la eficacia de la articaína y aplicarla en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Minia
      • Minya, Minia, Egipto, 61111
        • Ngwa Khattab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 36 a 47 meses. ASA I, II. Mentalmente capaz de comunicarse. Tener un molar mandibular primario que requirió extracción o pulpotomía.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de infección, que puede comprometer la eficacia del agente anestésico local Problemas significativos de comportamiento Incapacidad médica o mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de lidocaína al 2%
clorhidrato de lidocaína al 2% y epinefrina 1:100000 (Lignospan® estándar, 1,7 ml, SEPTODONT Ltd)
Droga: clorhidrato de lidocaína al 2% y epinefrina 1:100000
Agente anestésico local
Experimental: Articaína 4%
clorhidrato de articaína al 4% y epinefrina 1:100000 (Septocaine® 1,7ml, SEPTODONT Ltd)
Droga: Articaína 4%/Epi 1:100000 Iny Carro 1.7Ml
Agente anestésico local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos
Escala FLACC
Durante los procedimientos
Comportamiento
Periodo de tiempo: antes y después de los procedimientos
Escala de conducta frankl
antes y después de los procedimientos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de los procedimientos
Preguntar a los padres/cuidadores en las próximas 24 horas utilizando la medida del dolor posoperatorio de los padres (PPPM)
24 horas después de los procedimientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minia University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Elheeny, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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