Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Articaine Effekt og sikkerhet for barn under 4 år

12. februar 2020 oppdatert av: Ahmad Elheeny, Minia University

Articaine-effekt og sikkerhet hos små barn under fire år: En tilsvarende parallell randomisert kontrollforsøk

Smertekontroll er en av de viktige atferdsdeterminantene i tannlegekontoret og former fremtidens holdning til tannbehandling, spesielt hos barn. Et av de mye brukte lokalbedøvelsesmidlene er artikainhydroklorid på grunn av dets overlegne styrke, i forhold til tradisjonelt brukt 2 % lidokain. Derfor har denne studien til hensikt å få fordelene med articaine-effektivitet og bruke den på barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Minia
      • Minya, Minia, Egypt, 61111
        • Ngwa Khattab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 36-47 måneder. ASA I, II. Mentalt i stand til å kommunisere. Å ha en underkjeve primær molar tann som krevde ekstraksjon eller pulpotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av infeksjon, som kan kompromittere effektiviteten til lokalbedøvelsesmiddel Betydelige atferdsproblemer Medisinsk eller mental uegnethet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain 2% gruppe
lidokainhydroklorid 2 % og epinefrin 1:100000 (Lignospan® standard, 1,7 ml, SEPTODONT Ltd)
Legemiddel: lidokainhydroklorid 2% og epinefrin 1:100000
Lokalbedøvelsesmiddel
Eksperimentell: Articaine 4 %
articainhydroklorid 4 % og epinefrin 1:100000 (Septocaine® 1,7 ml, SEPTODONT Ltd)
Legemiddel: Articaine 4%/Epi 1:100000 Inj Cart 1,7Ml
Lokalbedøvelsesmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Under prosedyrene
FLACC-skala
Under prosedyrene
Oppførsel
Tidsramme: før og etter prosedyrene
Frankl atferdsskala
før og etter prosedyrene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter prosedyrene
Spør foreldre/omsorgsperson i løpet av de neste 24 timene ved hjelp av foreldrenes postoperative smertemål (PPPM)
24 timer etter prosedyrene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad Elheeny, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere