Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Articaïne Werkzaamheid en veiligheid voor kinderen jonger dan 4 jaar

12 februari 2020 bijgewerkt door: Ahmad Elheeny, Minia University

Werkzaamheid en veiligheid van articaïne bij jonge kinderen jonger dan vier jaar: een gelijkwaardig parallel gerandomiseerd controleonderzoek

Pijnbestrijding is een van de belangrijkste gedragsbepalende factoren in de tandartspraktijk en bepaalt de toekomstige houding ten opzichte van tandheelkunde, vooral bij kinderen. Een van de veelgebruikte lokale anesthetica is articaïnehydrochloride vanwege zijn superieure potentie, vergeleken met traditioneel gebruikte 2% lidocaïne. Daarom is deze studie bedoeld om de voordelen van articaïne-efficiëntie te krijgen en toe te passen bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Minia
      • Minya, Minia, Egypte, 61111
        • Ngwa Khattab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 36-47 maanden. ASA I, II. Mentaal communicatief vaardig. Het hebben van een mandibulaire primaire molaar die extractie of pulpotomie vereiste.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een infectie, die de efficiëntie van het plaatselijke verdovingsmiddel in gevaar kan brengen Aanzienlijke gedragsproblemen Medische of mentale ongeschiktheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne 2% groep
lidocaïne hydrochloride 2% en epinefrine 1:100000 (Lignospan® standaard, 1,7 ml, SEPTODONT Ltd)
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride 2% en epinefrine 1:100000
Plaatselijk verdovingsmiddel
Experimenteel: Articaïne 4%
articaïne hydrochloride 4% en epinefrine 1:100000 (Septocaine® 1.7ml, SEPTODONT Ltd)
Geneesmiddel: Articaïne 4%/Epi 1:100000 Inj Winkelwagen 1.7Ml
Plaatselijk verdovingsmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedures
FLACC-schaal
Tijdens de procedures
Gedrag
Tijdsspanne: voor en na de procedures
Frankl gedragsschaal
voor en na de procedures

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de procedures
Vragen aan ouders/verzorgers in de komende 24 uur met behulp van de postoperatieve pijnmeting van ouders (PPPM)
24 uur na de procedures

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Elheeny, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren