Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Articaine Účinnost a bezpečnost pro děti mladší 4 let

12. února 2020 aktualizováno: Ahmad Elheeny, Minia University

Účinnost a bezpečnost artikainu u malých dětí mladších čtyř let: Ekvivalentní paralelní randomizovaná kontrolní studie

Kontrola bolesti je jedním z významných determinantů chování v zubní ordinaci a utváří budoucí postoj k zubnímu lékařství, zejména u dětí. Jedním z široce používaných lokálních anestetik je articain hydrochlorid kvůli jeho vynikající účinnosti oproti tradičně používanému 2% lidokainu. Proto má tato studie v úmyslu získat výhody účinnosti artikainu a aplikovat jej u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Minia
      • Minya, Minia, Egypt, 61111
        • Ngwa Khattab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 36-47 měsíců. ASA I, II. Psychicky schopný komunikace. S primárním molárním zubem dolní čelisti, který vyžadoval extrakci nebo pulpotomii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infekce, která může ohrozit účinnost lokálního anestetika Významné problémy s chováním Zdravotní nebo duševní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain 2% skupina
lidokain hydrochlorid 2% a epinefrin 1:100000 (Lignospan® standard, 1,7 ml, SEPTODONT Ltd)
Lék: lidokain hydrochlorid 2% a epinefrin 1:100 000
Lokální anestetikum
Experimentální: Articain 4 %
artikain hydrochlorid 4% a adrenalin 1:100000 (Septocaine® 1,7 ml, SEPTODONT Ltd)
Lék: Articain 4%/Epi 1:100000 Inj. košík 1,7 ml
Lokální anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Během procedur
Váha FLACC
Během procedur
Chování
Časové okno: před a po procedurách
Franklova škála chování
před a po procedurách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Dotaz rodičů/pečovatelů v příštích 24 hodinách pomocí Parents' Postoperační bolesti (PPPM)
24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Elheeny, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit