Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo artykainy u dzieci w wieku poniżej 4 lat

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ahmad Elheeny, Minia University

Skuteczność i bezpieczeństwo artykainy u małych dzieci poniżej czwartego roku życia: Równoważna równoległa randomizowana próba kontrolna

Kontrola bólu jest jednym z istotnych wyznaczników zachowań w gabinecie stomatologicznym i kształtowania przyszłego stosunku do stomatologii, zwłaszcza u dzieci. Jednym z szeroko stosowanych środków miejscowo znieczulających jest chlorowodorek artykainy ze względu na jego wyższą siłę działania w porównaniu z tradycyjnie stosowaną 2% lidokainą. Dlatego niniejsze badanie ma na celu uzyskanie korzyści ze skuteczności artykainy i zastosowanie jej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Minia
      • Minya, Minia, Egipt, 61111
        • Ngwa Khattab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 36-47 miesięcy. ASA I, II. Psychicznie zdolny do komunikacji. Posiadanie pierwotnego zęba trzonowego żuchwy, który wymagał ekstrakcji lub pulpotomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność infekcji, która może osłabić skuteczność środka miejscowo znieczulającego. Poważne problemy z zachowaniem. Niesprawność medyczna lub psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Lidokaina 2%.
chlorowodorek lidokainy 2% i epinefryna 1:100000 (Lignospan® standard, 1,7ml, SEPTODONT Ltd)
Lek: chlorowodorek lidokainy 2% i adrenalina 1:100000
Miejscowy środek znieczulający
Eksperymentalny: Artykaina 4%
chlorowodorek artykainy 4% i epinefryna 1:100000 (Septocaine® 1,7ml, SEPTODONT Ltd)
Lek: Articaine 4%/Epi 1:100000 Wózek do zastrzyków 1,7 ml
Miejscowy środek znieczulający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas procedur
Skala FLACC
Podczas procedur
Zachowanie
Ramy czasowe: przed i po zabiegach
Skala zachowania Frankla
przed i po zabiegach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegach
Zapytanie rodziców/opiekunów w ciągu najbliższych 24 godzin przy użyciu metody pomiaru bólu pooperacyjnego rodziców (PPPM)
24 godziny po zabiegach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad Elheeny, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj