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Eficácia e segurança da articaína para crianças abaixo de 4 anos

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ahmad Elheeny, Minia University

Eficácia e segurança da articaína em crianças menores de quatro anos: um estudo de controle randomizado paralelo equivalente

O controle da dor é um dos determinantes significativos do comportamento no consultório odontológico e molda a atitude futura em relação à odontologia, especialmente em crianças. Um dos agentes anestésicos locais amplamente utilizados é o cloridrato de articaína devido à sua potência superior à lidocaína a 2% tradicionalmente usada. Portanto, este estudo pretende obter os benefícios da eficácia da articaína e aplicá-la em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Minia
      • Minya, Minia, Egito, 61111
        • Ngwa Khattab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 36 a 47 meses. ASA I, II. Mentalmente capaz de comunicação. Ter um dente molar decíduo inferior que requer extração ou pulpotomia.

Critério de exclusão:

  • A presença de infecção, que pode comprometer a eficiência do agente anestésico local Problemas significativos de comportamento Incapacidade médica ou mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo lidocaína 2%
cloridrato de lidocaína 2% e epinefrina 1:100.000 (padrão Lignospan®, 1,7ml, SEPTODONT Ltda)
Medicamento: cloridrato de lidocaína 2% e epinefrina 1:100000
Agente anestésico local
Experimental: Articaína 4%
cloridrato de articaína 4% e epinefrina 1:100000 (Septocaine® 1,7ml, SEPTODONT Ltd)
Medicamento: Articaína 4%/Epi 1:100000 Carrinho de injeção 1,7Ml
Agente anestésico local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Durante os procedimentos
Escala FLACC
Durante os procedimentos
Comportamento
Prazo: antes e depois dos procedimentos
Escala de comportamento de Frankl
antes e depois dos procedimentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas após os procedimentos
Perguntar aos pais/cuidadores nas próximas 24 horas usando a medida de dor pós-operatória dos pais (PPPM)
24 horas após os procedimentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minia University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Elheeny, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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