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Wirksamkeit und Sicherheit von Articaine für Kinder unter 4 Jahren

12. Februar 2020 aktualisiert von: Ahmad Elheeny, Minia University

Wirksamkeit und Sicherheit von Articain bei Kleinkindern unter vier Jahren: Eine gleichwertige parallele randomisierte Kontrollstudie

Die Schmerzkontrolle ist einer der wichtigsten Verhaltensfaktoren in der Zahnarztpraxis und prägt die zukünftige Einstellung zur Zahnmedizin, insbesondere bei Kindern. Eines der am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika ist Articainhydrochlorid, da es gegenüber dem traditionell verwendeten 2 %igen Lidocain eine überlegene Wirksamkeit aufweist. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Vorteile der Wirksamkeit von Articain zu nutzen und es bei Kindern anzuwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Minia
      • Minya, Minia, Ägypten, 61111
        • Ngwa Khattab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 36–47 Monaten. ASA I, II. Geistig kommunikationsfähig. Sie haben einen primären Backenzahn im Unterkiefer, der extrahiert oder einer Pulpotomie unterzogen werden musste.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer Infektion, die die Wirksamkeit des Lokalanästhetikums beeinträchtigen kann. Erhebliche Verhaltensprobleme. Medizinische oder geistige Untauglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain 2 %-Gruppe
Lidocainhydrochlorid 2 % und Adrenalin 1:100.000 (Lignospan® Standard, 1,7 ml, SEPTODONT Ltd)
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid 2 % und Adrenalin 1:100.000
Lokalanästhetikum
Experimental: Articain 4 %
Articainhydrochlorid 4 % und Adrenalin 1:100.000 (Septocaine® 1,7 ml, SEPTODONT Ltd)
Arzneimittel: Articaine 4 %/Epi 1:100.000 Injektionswagen 1,7 ml
Lokalanästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Während der Eingriffe
FLACC-Skala
Während der Eingriffe
Verhalten
Zeitfenster: vor und nach den Eingriffen
Frankl-Verhaltensskala
vor und nach den Eingriffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach den Eingriffen
Befragung der Eltern/Betreuer in den nächsten 24 Stunden anhand des postoperativen Schmerzmaßes der Eltern (PPPM)
24 Stunden nach den Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Elheeny, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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