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Efficacia e sicurezza dell'articaina per i bambini di età inferiore ai 4 anni

12 febbraio 2020 aggiornato da: Ahmad Elheeny, Minia University

Efficacia e sicurezza dell'articaina nei bambini di età inferiore ai quattro anni: uno studio di controllo randomizzato parallelo equivalente

Il controllo del dolore è uno dei determinanti comportamentali significativi nello studio dentistico e plasma l'atteggiamento futuro nei confronti dell'odontoiatria, specialmente nei bambini. Uno degli agenti anestetici locali ampiamente utilizzati è l'articaina cloridrato a causa della sua potenza superiore, rispetto alla lidocaina al 2% tradizionalmente utilizzata. Pertanto, questo studio intende ottenere i benefici dell'efficacia dell'articaina e applicarla nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Minia
      • Minya, Minia, Egitto, 61111
        • Ngwa Khattab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 36 e 47 mesi. ASSA I, II. Mentalmente capace di comunicazione. Avere un dente molare primario mandibolare che ha richiesto l'estrazione o la pulpotomia.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di infezione, che può compromettere l'efficacia dell'agente anestetico locale. Problemi comportamentali significativi Inidoneità medica o mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina 2%.
lidocaina cloridrato 2% ed epinefrina 1:100000 (Lignospan® standard, 1,7 ml, SEPTODONT Ltd)
Droga: lidocaina cloridrato 2% ed epinefrina 1:100000
Agente anestetico locale
Sperimentale: Articaina 4%
articaina cloridrato 4% ed epinefrina 1:100000 (Septocaine® 1.7ml, SEPTODONT Ltd)
Droga: Articaina 4%/Epi 1:100000 Inj Cart 1.7Ml
Agente anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante le procedure
Scala FLAC
Durante le procedure
Comportamento
Lasso di tempo: prima e dopo le procedure
Scala di comportamento di Frankl
prima e dopo le procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo le procedure
Chiedere ai genitori/tutori nelle prossime 24 ore utilizzando la misurazione del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM)
24 ore dopo le procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmad Elheeny, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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