Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность артикаина для детей в возрасте до 4 лет

12 февраля 2020 г. обновлено: Ahmad Elheeny, Minia University

Эффективность и безопасность артикаина у детей младше четырех лет: эквивалентное параллельное рандомизированное контрольное исследование

Контроль над болью является одной из важных детерминант поведения в стоматологическом кабинете и формирует отношение к стоматологии в будущем, особенно у детей. Одним из широко используемых местных анестетиков является гидрохлорид артикаина из-за его большей эффективности по сравнению с традиционно используемым 2% лидокаином. Таким образом, это исследование направлено на получение преимуществ эффективности артикаина и его применение у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Minia
      • Minya, Minia, Египет, 61111
        • Ngwa Khattab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 36-47 мес. АСА I, II. Психически способен к общению. Наличие молочного моляра нижней челюсти, требующего удаления или пульпотомии.

Критерий исключения:

  • Наличие инфекции, которая может поставить под угрозу эффективность местного анестетика Серьезные поведенческие проблемы Медицинская или психическая несостоятельность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин 2% группа
лидокаина гидрохлорид 2% и эпинефрин 1:100000 (Лигноспан® стандарт, 1,7мл, ООО «СЕПТОДОНТ»)
Лекарство: лидокаина гидрохлорид 2% и эпинефрин 1:100000
Местный анестетик
Экспериментальный: Артикаин 4%
артикаина гидрохлорид 4% и эпинефрин 1:100000 (Септокаин® 1,7мл, ООО СЕПТОДОНТ)
Лекарство: Артикаин 4%/эпи 1:100000 Корзина для инъекций 1,7 мл
Местный анестетик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Во время процедур
Шкала FLACC
Во время процедур
Поведение
Временное ограничение: до и после процедур
Шкала поведения Франкла
до и после процедур

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после процедур
Опрос родителей/опекунов в течение следующих 24 часов с использованием измерения послеоперационной боли родителей (PPPM)
24 часа после процедур

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minia University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmad Elheeny, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться