末梢性T細胞リンパ腫におけるボルテゾミブとCHEPの併用の研究

包含基準:

• 1) 臨床研究に参加するボランティア: 研究を十分に理解し、知識があり、インフォームドコンセントに直接署名します。すべての試験手順に従う意思があり、完了することができます。

  2）年齢：18歳～75歳（含む）の男女。 ３）病理組織学的に確認された末梢Ｔ細胞リンパ腫：末梢Ｔ非特異型、ＡＬＫ陽性間質性拡大細胞リンパ腫、ＡＬＫ陰性間質性拡大細胞リンパ腫、血管免疫性母性リンパ腫、腸障害性Ｔリンパ腫が含まれる。

  4) 過去に化学療法、放射線療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍療法を行っていない。

  5) ECOG スコアは 0-2 です。 6) ルガーノ 2014 基準を満たす評価可能または測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります（評価可能な病変：PET/CT 検査により、リンパ節または外部リンパ節（肝臓よりも高い）の取り込みの増加、およびリンパ腫と一致する PET/CT および/または CT の特徴が示されました）症状; 測定可能な病変：結節性病変では長径 > 15 mm、または外部結節では長径 > 10 mm、FDG 取り込みの増加を伴う）測定可能な病変の不在および肝臓におけるびまん性 FDG 取り込みの増加は除外する必要があります。

  7) 適切な臓器および骨髄機能、重篤な造血機能障害、異常な心臓、肺、肝臓、腎臓機能または免疫不全がない（輸血、顆粒球コロニー刺激因子、またはその他の関連する医療サポートが使用前 14 日以内に受けられていない）。治験薬）：A）血液ルーチン：好中球の絶対数（ANC）≧1.5（109/L（1500/mm3））、血小板≧75（109/L）、ヘモグロビン≧10g/dL（骨髄病変の場合、血小板≧ 109/L の場合は 50、109/L の場合は ANC ≥1.0、ヘモグロビン ≥8 g/dL)。

B）肝機能：血清ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の1.5倍以下（肝臓が関与している場合はASTが許可され、ALTが正常値の5倍以下）正常値の上限）。

C) 腎機能: 血清クレアチニンの上限が正常値の 1.5 倍以下。 D) 凝固機能：INR≤1.5 正常値の上限、PT および APTT ≤1.5 正常上限（対象が抗凝固療法を受けており、PT および APTT がスクリーニング時に抗凝固療法の予想範囲内である場合を除く）。

8) 心機能検査において、左室駆出率(LVEF)≧50%。

9) 血清妊娠検査は陰性であり、インフォームドコンセントの署名から最後の化学療法の6か月後まで効果的な避妊措置が講じられていました。

除外基準:

• 1) NK/T リンパ腫または悪性度のナチュラルキラー細胞白血病。 2) 血球貪食症候群を伴う。 3) 原発性中枢神経系リンパ腫または二次性中枢神経系関与。

  4) 他の臨床研究に参加している、または最初の治験薬投与が前の臨床研究での治療終了から4週間未満である。

  5) 過去5年間に他の悪性腫瘍を患っている患者。ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、乳房上皮内癌および子宮頸部上皮上癌を除く。

  6）化学療法、免疫療法、放射線療法、および生物学的療法（腫瘍ワクチン、サイトカイン、またはがんを制御する成長因子）を含む、以前の抗腫瘍療法。

  7) 研究開始前28日以内に大手術が行われた。 8) ヒト免疫不全ウイルス感染症および/または後天性免疫不全症候群の既知の病歴を持つ患者。

  9) 活動性慢性 b 型肝炎または活動性 c 型肝炎患者。b 型肝炎表面抗原または c 型肝炎ウイルス抗体陽性患者のスクリーニング段階では、さらに b 型肝炎ウイルス DNA (1000 iu/ml 以下) および HCV RNA 検出を行う必要がある。方法の検出限界を超えないこと）、実験前にb型肝炎またはc型肝炎感染後の治療の必要性が除外された活動において、b型肝炎キャリア、薬物治療後に安定したb型肝炎患者、および薬物治療後に安定したc型肝炎患者治った方は入学可能です。

  10）活動性結核。 11) 研究開始前14日以内に体系的な抗感染症療法を必要とする、細菌、真菌、またはウイルス感染症を含むがこれらに限定されない活動性感染症。

  12) 妊娠中または授乳中の女性。 13) 症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、活動性消化性潰瘍または出血性疾患を含むがこれらに限定されない、制御不能な付随疾患を有する患者。

  14) 精神疾患の病歴がある；能力がないか、能力が限られている。 15) 患者の基礎疾患により、治験薬の投与を受けるリスクが高まる可能性や、毒性やその判断に関して混乱が生じる可能性があります。

  16) 他の研究者により本研究への参加が不適当と判断された患者。