Un estudio de bortezomib combinado con CHEP en linfoma de células T periféricas

Criterios de inclusión:

• 1) ofrecerse como voluntario para participar en el estudio clínico: comprender y conocer completamente el estudio, y firmar el consentimiento informado en persona; estar dispuesto a seguir y ser capaz de completar todos los procedimientos de la prueba.

  2) edad: 18 ~ 75 años (incluidos), hombre o mujer. 3) linfoma de células T periféricas confirmado por histopatología: incluido el tipo T periférico no específico, el linfoma intersticial de células agrandadas ALK positivo, el linfoma intersticial de células agrandadas ALK negativo, el linfoma materno inmune vascular y el linfoma T con enteropatía.

  4) sin quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otra terapia antitumoral previa.

  5) la puntuación ECOG es 0-2. 6) debe haber al menos una lesión evaluable o medible que cumpla con los criterios de Lugano 2014 (lesiones evaluables: el examen PET/CT mostró un aumento de la captación de los ganglios linfáticos o los ganglios externos (más alto que el hígado) y las características de PET/CT y/o CT compatibles con linfoma manifestaciones; Lesiones medibles: diámetro largo > 15 mm en lesiones nodulares o diámetro largo > 10 mm en nódulos externos, acompañadas de aumento de la captación de FDG).

  7) función adecuada de los órganos y la médula ósea, sin disfunción hematopoyética grave, función anormal del corazón, pulmón, hígado o riñón o inmunodeficiencia (sin transfusión de sangre, factor estimulante de colonias de granulocitos u otro apoyo médico relevante dentro de los 14 días anteriores al uso del fármacos del estudio): A) análisis de sangre: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 para 109/L (1500/mm3), plaquetas ≥75 para 109/L, hemoglobina ≥10 g/dL (para afectación de la médula ósea, plaquetas ≥ 50 para 109/L, ANC ≥1,0 ​​para 109/L, hemoglobina ≥8 g/dL).

B) función hepática: bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (AST permitida si el hígado está afectado, ALT ≤ 5 veces el límite superior del valor normal).

C) función renal: el límite superior de la creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el valor normal. D) función de la coagulación: INR ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal; PT y APTT ≤ 1,5 del límite superior normal (a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante y el PT y el APTT estén dentro del rango esperado de la terapia anticoagulante en el momento de la selección).

8) en el examen de función cardíaca, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.

9) la prueba de embarazo en suero fue negativa y se tomaron medidas anticonceptivas efectivas desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última quimioterapia.

Criterio de exclusión:

• 1) Linfoma NK/T o leucemia agresiva de células asesinas naturales. 2) con síndrome hemofagocítico. 3) linfoma primario del sistema nervioso central o afectación secundaria del sistema nervioso central.

  4) participar en otros estudios clínicos o la primera administración del fármaco del estudio es inferior a 4 semanas desde el final del tratamiento en el estudio clínico anterior.

  5) otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel, carcinoma epidermoide de piel, carcinoma in situ de mama y carcinoma in situ de cuello uterino, que han sido tratados con terapia radical.

  6) terapia antitumoral previa, incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia y terapia biológica (vacunas tumorales, citocinas o factores de crecimiento que controlan el cáncer).

  7) se realizó una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al comienzo del estudio. 8) un paciente con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.

  9) pacientes con hepatitis b crónica activa o hepatitis c activa. Etapa de detección del antígeno de superficie de la hepatitis b o anticuerpos del virus de la hepatitis c positivos, los pacientes deben además mediante la detección del ADN del virus de la hepatitis b (no más de 1000 iu/ml) y del ARN del VHC (deberá no exceda el límite de detección del método), en la actividad del descartó la necesidad de tratamiento después de la infección por hepatitis b o hepatitis c, antes del experimento. Portadores de hepatitis b, pacientes con hepatitis b que están estables después del tratamiento con medicamentos y pacientes con hepatitis c que tienen sido curado puede ser inscrito.

  10) tuberculosis activa. 11) cualquier infección activa, incluidas, entre otras, infecciones bacterianas, fúngicas o virales, que requieran una terapia antiinfecciosa sistemática dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.

  12) mujeres embarazadas o lactantes. 13) pacientes con enfermedades concomitantes no controladas, incluidas, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, úlcera péptica activa o enfermedades hemorrágicas.

  14) tener antecedentes de enfermedad mental; no tener capacidad o capacidad limitada. 15) la condición subyacente del paciente puede aumentar el riesgo de recibir el fármaco del estudio o puede causar confusión en cuanto a la toxicidad y su juicio.

  16) pacientes considerados no aptos para participar en este estudio por otros investigadores.