Badanie bortezomibu w połączeniu z CHEP w chłoniaku z obwodowych komórek T

Kryteria przyjęcia:

• 1) dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym: w pełni zrozumieć i znać badanie oraz osobiście podpisać świadomą zgodę; Chęć przestrzegania i zdolność do wykonania wszystkich procedur badawczych.

  2) wiek: 18~75 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta. 3) chłoniak z obwodowych komórek T potwierdzony histopatologicznie: w tym obwodowy typ niespecyficzny T, chłoniak śródmiąższowy z rozszerzonych komórek ALK-dodatni, chłoniak śródmiąższowy z rozszerzonych komórek ALK-ujemny, chłoniak immunologiczny naczyniowy matki i chłoniak T enteropatii.

  4) brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej.

  5) wynik ECOG wynosi 0-2. 6) musi występować co najmniej jedna ocenialna lub mierzalna zmiana spełniająca kryteria Lugano 2014 (zmiany podlegające ocenie: badanie PET/CT wykazało zwiększone zajęcie węzłów chłonnych lub węzłów zewnętrznych (wyżej niż wątroba) oraz cechy PET/CT i/lub CT zgodne z chłoniakiem mierzalne zmiany: długa średnica >15mm w zmianach guzkowych lub długa średnica >10mm w zewnętrznych guzkach, z towarzyszącym zwiększonym wychwytem FDG).

  7) prawidłowe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego, brak poważnych zaburzeń krwiotwórczych, nieprawidłowych funkcji serca, płuc, wątroby, nerek lub niedoborów odporności (nie otrzymano transfuzji krwi, czynnika wzrostu kolonii granulocytów lub innego odpowiedniego wsparcia medycznego w ciągu 14 dni przed użyciem badane leki): A) badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 dla 109/l (1500/mm3), płytki krwi ≥75 dla 109/l, hemoglobina ≥10 g/dl (w przypadku zajęcia szpiku kostnego, płytki krwi ≥ 50 dla 109/l, ANC ≥1,0 ​​dla 109/l, hemoglobina ≥8 g/dl).

B) czynność wątroby: bilirubina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5-krotność górnej granicy normy (AspAT dopuszczalny, jeśli zajęta jest wątroba, ALT≤5-krotność górna granica normy).

C) czynność nerek: górna granica stężenia kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy normalna. D) funkcja krzepnięcia: INR ≤1,5-krotność górnej granicy normy; PT i APTT ≤1,5 ​​górnej granicy normy (chyba że osobnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, a PT i APTT mieszczą się w oczekiwanym zakresie terapii przeciwzakrzepowej w czasie badania przesiewowego).

8) w badaniu czynnościowym serca frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.

9) surowiczy test ciążowy był ujemny, a od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii stosowano skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Chłoniak NK/T lub agresywna białaczka z komórek NK. 2) z zespołem hemofagocytarnym. 3) pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub wtórne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.

  4) udział w innych badaniach klinicznych lub podanie pierwszego leku badanego jest krótsze niż 4 tygodnie od zakończenia leczenia w poprzednim badaniu klinicznym.

  5) inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ piersi i raka in situ szyjki macicy, które były leczone radykalną terapią.

  6) wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, immunoterapia, radioterapia i terapia biologiczna (szczepionki przeciwnowotworowe, cytokiny lub czynniki wzrostu kontrolujące raka).

  7) duży zabieg chirurgiczny wykonano w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. 8) pacjent ze znaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności i/lub zespołem nabytego niedoboru odporności.

  9) pacjenci z aktywnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu c. Badanie przesiewowe w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c u pacjentów z dodatnim wynikiem badania DNA wirusa zapalenia wątroby typu b (nie więcej niż 1000 j.m./ml) i HCV RNA (powinno nie przekraczać granicy wykrywalności metody), w aktywności wykluczono potrzebę leczenia po zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu b lub zapalenia wątroby typu c, przed eksperymentem. wyleczony może być zapisany.

  10) czynna gruźlica. 11) jakiekolwiek aktywne infekcje, w tym między innymi infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, które wymagają systematycznego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.

  12) kobietom w ciąży lub karmiącym. 13) pacjentów z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym między innymi objawową zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niestabilną dusznicą bolesną, czynnym wrzodem trawiennym lub chorobami krwotocznymi.

  14) mający w przeszłości chorobę psychiczną; nieposiadający zdolności lub ograniczoną zdolność. 15) podstawowy stan pacjenta może zwiększać ryzyko otrzymania badanego leku lub może powodować niejasności co do toksyczności i jej oceny.

  16) pacjenci uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.