Studie bortezomibu v kombinaci s CHEP u periferního T buněčného lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• 1) dobrovolně se zúčastnit klinické studie: plně porozumět a znát studii a osobně podepsat informovaný souhlas; ochoten dodržovat a dokončit všechny testovací postupy.

  2) věk: 18~75 let (včetně), muž nebo žena. 3) periferní T buněčný lymfom potvrzený histopatologií: včetně periferního T nespecifického typu, ALK pozitivního intersticiálního zvětšeného buněčného lymfomu, ALK negativního intersticiálního zvětšeného buněčného lymfomu, vaskulárního imunitního mateřského lymfomu a enteropatického T lymfomu.

  4) žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jiná protinádorová terapie.

  5) skóre ECOG je 0-2. 6) musí existovat alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná léze splňující kritéria Lugano 2014 (hodnotitelné léze: vyšetření PET/CT ukázalo zvýšené vychytávání lymfatických uzlin nebo vnějších uzlin (vyšší než játra) a charakteristiky PET/CT a/nebo CT v souladu s lymfomem projevy;Měřitelné léze: dlouhý průměr >15mm u nodulárních lézí nebo dlouhý průměr >10mm u vnějších nodulů, doprovázený zvýšeným vychytáváním FDG).Je třeba vyloučit nepřítomnost měřitelných lézí a zvýšené vychytávání FDG v játrech.

  7) přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, žádná závažná dysfunkce krvetvorby, abnormální funkce srdce, plic, jater, ledvin nebo imunitní nedostatečnost (do 14 dnů před použitím nebyla podána žádná krevní transfuze, faktor stimulující kolonie granulocytů nebo jiná relevantní lékařská podpora studované léky): A) krevní rutina: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 pro 109/l (1500/mm3), krevní destičky ≥75 pro 109/l, hemoglobin ≥10 g/dl (pro postižení kostní dřeně, krevní destičky ≥ 50 pro 109/l, ANC ≥1,0 ​​pro 109/l, hemoglobin ≥8 g/dl).

B) jaterní funkce: sérový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)≤1,5násobek horní hranice normálních hodnot (AST povolena, pokud jsou postižena játra, ALT≤5násobek horní hranice normální hodnoty).

C) funkce ledvin: horní hranice sérového kreatininu ≤1,5násobek normální hodnoty. D) koagulační funkce: INR ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty; PT a APTT ≤ 1,5 horní hranice normy (pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu a PT a APTT jsou v očekávaném rozsahu antikoagulační terapie v době screeningu).

8) při vyšetření srdeční funkce ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.

9) sérový těhotenský test byl negativní a byla přijata účinná antikoncepční opatření od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

• 1) NK/T lymfom nebo agresivní leukémie přirozených zabíječů. 2) s hemofagocytárním syndromem. 3) primární lymfom centrálního nervového systému nebo sekundární postižení centrálního nervového systému.

  4) účast na jiných klinických studiích nebo první podání studijního léku je kratší než 4 týdny od ukončení léčby v předchozí klinické studii.

  5) ostatní malignity za posledních 5 let, kromě bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ prsu a karcinomu in situ děložního čípku, které byly léčeny radikální terapií.

  6) předchozí protinádorová terapie, včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie a biologické terapie (nádorové vakcíny, cytokiny nebo růstové faktory, které kontrolují rakovinu).

  7) velká operace byla provedena do 28 dnů před zahájením studie. 8) pacient se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience a/nebo získaného syndromu imunodeficience.

  9) pacienti s aktivní chronickou hepatitidou b nebo aktivní hepatitidou c. Screeningové stadium povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivních protilátek proti viru hepatitidy c musí dále detekovat DNA viru hepatitidy b (ne více než 1000 iu/ml) a detekci HCV RNA (musí nepřekračovat limit detekce metody), při aktivitě vyloučila nutnost léčby po infekci hepatitidy b nebo hepatitidy c, před experimentem. Přenašeči hepatitidy b, pacienti s hepatitidou b, kteří jsou po medikamentózní léčbě stabilní a pacienti s hepatitidou c, kteří mají vyléčeni mohou být zapsáni.

  10) aktivní tuberkulóza. 11) jakékoli aktivní infekce, včetně, aniž by byl výčet omezující, bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí, které vyžadují systematickou protiinfekční terapii během 14 dnů před zahájením studie.

  12) těhotné nebo kojící ženy. 13) pacienti s nekontrolovanými průvodními onemocněními, včetně, ale bez omezení na ně, symptomatického městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, aktivního peptického vředu nebo hemoragických onemocnění.

  14) s anamnézou duševní choroby; bez schopnosti nebo s omezenou kapacitou. 15) základní stav pacienta může zvýšit riziko přijetí studovaného léku nebo může způsobit zmatek, pokud jde o toxicitu a její posouzení.

  16) pacienti, kteří byli jinými výzkumníky považováni za nevhodné pro účast v této studii.