En studie av Bortezomib kombinert med CHEP i perifert T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• 1) meld deg frivillig til å delta i den kliniske studien: forstå og kjenne studien fullt ut, og signere det informerte samtykket personlig; Villig til å følge og i stand til å fullføre alle testprosedyrer.

  2) alder: 18~75 år gammel (inkludert), mann eller kvinne. 3) perifert T-cellelymfom bekreftet av histopatologi: inkludert perifert T ikke-spesifikk type, ALK-positivt interstitielt forstørret celle lymfom, ALK-negativt interstitielt forstørret celle lymfom, vaskulært immunt maternalt lymfom og enteropati T-lymfom.

  4) ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller annen antitumorterapi.

  5) ECOG-resultatet er 0-2. 6) det må være minst én evaluerbar eller målbar lesjon som oppfyller Lugano 2014-kriteriene (evaluerbare lesjoner: PET/CT-undersøkelse viste økt opptak av lymfeknuter eller eksterne noder (høyere enn lever) og PET/CT- og/eller CT-karakteristika forenlig med lymfom manifestasjoner: Målbare lesjoner: lang diameter >15 mm i nodulære lesjoner eller lang diameter >10 mm i eksterne knuter, ledsaget av økt FDG-opptak).Fravær av målbare lesjoner og økt diffust FDG-opptak i leveren bør utelukkes.

  7) tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, ingen alvorlig hematopoetisk dysfunksjon, unormal hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunksjon eller immunsvikt (ingen blodtransfusjon, granulocyttkolonistimulerende faktor eller annen relevant medisinsk støtte ble mottatt innen 14 dager før bruk av studiemedisiner): A) blodrutine: absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥1,5 for 109/L (1500/mm3), blodplater ≥75 for 109/L, hemoglobin ≥10 g/dL (for benmargspåvirkning, blodplater ≥ 50 for 109/L, ANC ≥1,0 ​​for 109/L, hemoglobin ≥8 g/dL).

B) leverfunksjon: serumbilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi (AST tillatt hvis lever er involvert, ALT≤5 ganger øvre grense for normalverdi).

C) nyrefunksjon: øvre grense for serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger normalverdi. D) koagulasjonsfunksjon: INR≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi; PT og APTT≤1,5 øvre normalgrense (med mindre pasienten mottar antikoagulantbehandling og PT og APTT er innenfor det forventede området for antikoagulantbehandling på tidspunktet for screening).

8) ved hjertefunksjonsundersøkelse, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.

9) serumgraviditetstesten var negativ, og effektive prevensjonstiltak ble tatt fra undertegning av informert samtykke til 6 måneder etter siste cellegiftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• 1) NK/T lymfom eller aggressiv naturlig mordercelleleukemi. 2) med hemofagocytisk syndrom. 3) primært sentralnervesystem lymfom eller sekundær sentralnervesystem involvering.

  4) deltakelse i andre kliniske studier eller den første studiemedikamentadministrasjonen er mindre enn 4 uker fra slutten av behandlingen i den forrige kliniske studien.

  5) andre maligniteter de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, carcinoma in situ i brystet og carcinoma in situ i livmorhalsen, som har blitt behandlet med radikal terapi.

  6) tidligere antitumorterapi, inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling og biologisk terapi (tumorvaksiner, cytokiner eller vekstfaktorer som kontrollerer kreft).

  7) større operasjon ble utført innen 28 dager før studien startet. 8) en pasient med en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus og/eller ervervet immunsviktsyndrom.

  9) pasienter med aktiv kronisk hepatitt b eller aktiv hepatitt c. Screening stadium av hepatitt b overflateantigen eller hepatitt c virus antistoff positive pasienter, må videre ved hepatitt b virus DNA (ikke mer enn 1000 IE/ml) og HCV RNA deteksjon (skal ikke overskride metodedeteksjonsgrensen), i aktiviteten til utelukket behandlingsbehov etter hepatitt b eller hepatitt c-infeksjon, før forsøket. Hepatitt b-bærere, hepatitt b-pasienter som er stabile etter medikamentell behandling og hepatitt c-pasienter som har blitt kurert kan meldes inn.

  10) aktiv tuberkulose. 11) alle aktive infeksjoner, inkludert, men ikke begrenset til, bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner, som krever systematisk anti-infeksjonsbehandling innen 14 dager før initiering av studien.

  12) gravide eller ammende kvinner. 13) pasienter med ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, aktivt magesår eller hemoragiske sykdommer.

  14) å ha en historie med psykisk sykdom; Har ingen kapasitet eller begrenset kapasitet. 15) den underliggende tilstanden til pasienten kan øke risikoen for å motta studiemedikamentet, eller kan forårsake forvirring med hensyn til toksisiteten og dets vurdering.

  16) pasienter ansett som uegnet til å delta i denne studien av andre forskere.