Uno studio su bortezomib combinato con CHEP nel linfoma a cellule T periferiche

Criterio di inclusione:

• 1) volontario per partecipare allo studio clinico: comprendere e conoscere appieno lo studio e firmare il consenso informato di persona; Disponibilità a seguire e in grado di completare tutte le procedure del test.

  2) età: 18~75 anni (compreso), maschio o femmina. 3) linfoma a cellule T periferico confermato dall'istopatologia: incluso tipo T periferico non specifico, linfoma a cellule allargate interstiziale ALK positivo, linfoma a cellule allargate interstiziale ALK negativo, linfoma materno immunitario vascolare e linfoma T con enteropatia.

  4) nessuna precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altra terapia antitumorale.

  5) il punteggio ECOG è 0-2. 6) ci deve essere almeno una lesione valutabile o misurabile che soddisfi i criteri di Lugano 2014 (lesioni valutabili: l'esame PET/TC ha mostrato un aumento della captazione dei linfonodi o dei linfonodi esterni (più alti del fegato) e caratteristiche PET/TC e/o TC coerenti con il linfoma Lesioni misurabili: diametro lungo >15 mm nelle lesioni nodulari o diametro lungo >10 mm nei noduli esterni, accompagnate da aumento della captazione di FDG).

  7) adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, nessuna grave disfunzione ematopoietica, anomalie cardiache, polmonari, epatiche, renali o immunodeficienza (nessuna trasfusione di sangue, fattore stimolante le colonie di granulociti o altro supporto medico pertinente è stato ricevuto entro 14 giorni prima dell'uso del farmaci oggetto dello studio): A) routine ematica: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 per 109/L (1500/mm3), piastrine ≥75 per 109/L, emoglobina ≥10 g/dL (per interessamento del midollo osseo, piastrine ≥ 50 per 109/L, ANC ≥1,0 ​​per 109/L, emoglobina ≥8 g/dL).

B) funzionalità epatica: bilirubina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)≤1,5 volte il limite superiore del valore normale (AST consentita se è coinvolto il fegato, ALT≤5 volte il limite superiore del valore normale).

C) funzione renale: il limite superiore della creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il valore normale. D) funzione della coagulazione: INR≤1,5 volte il limite superiore del valore normale; PT e APTT≤1,5 limite superiore della norma (a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante e PT e APTT rientrino nell'intervallo previsto della terapia anticoagulante al momento dello screening).

8) all'esame della funzionalità cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.

9) il test di gravidanza su siero è risultato negativo e sono state adottate misure contraccettive efficaci dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia.

Criteri di esclusione:

• 1) Linfoma NK/T o leucemia a cellule natural killer aggressive. 2) con sindrome emofagocitica. 3) linfoma primario del sistema nervoso centrale o coinvolgimento secondario del sistema nervoso centrale.

  4) la partecipazione ad altri studi clinici o la prima somministrazione del farmaco in studio è inferiore a 4 settimane dalla fine del trattamento nel precedente studio clinico.

  5) altre neoplasie negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della cute, del carcinoma squamocellulare della cute, del carcinoma in situ della mammella e del carcinoma in situ della cervice, che sono stati trattati con terapia radicale.

  6) precedente terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia e terapia biologica (vaccini antitumorali, citochine o fattori di crescita che controllano il cancro).

  7) è stato eseguito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. 8) un paziente con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.

  9) pazienti con epatite cronica attiva b o epatite c attiva. I pazienti positivi allo stadio di screening dell'antigene di superficie dell'epatite b o dell'anticorpo del virus dell'epatite c devono inoltre eseguire il test del DNA del virus dell'epatite b (non più di 1000 UI/ml) e il rilevamento dell'RNA dell'HCV (deve non superare il limite di rilevamento del metodo), nell'attività del escluso la necessità di trattamento dopo l'infezione da epatite bo epatite c, prima dell'esperimento. Portatori di epatite b, pazienti con epatite b che sono stabili dopo il trattamento farmacologico e pazienti con epatite c che hanno guarito può essere iscritto.

  10) tubercolosi attiva. 11) qualsiasi infezione attiva, incluse ma non limitate a infezioni batteriche, fungine o virali, che richiedono una terapia anti-infettiva sistematica entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.

  12) donne in gravidanza o in allattamento. 13) pazienti con malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, ulcera peptica attiva o malattie emorragiche.

  14) avere una storia di malattia mentale; non avere capacità o capacità limitate. 15) la condizione di base del paziente può aumentare il rischio di ricevere il farmaco oggetto dello studio o può causare confusione in merito alla tossicità e al suo giudizio.

  16) pazienti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio da altri ricercatori.