Eine Studie zu Bortezomib in Kombination mit CHEP bei peripherem T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• 1) sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie bereit erklären: Sie müssen die Studie vollständig verstehen und kennen und die Einverständniserklärung persönlich unterzeichnen; sind bereit, alle Testverfahren zu befolgen und in der Lage zu sein, sie abzuschließen.

  2) Alter: 18 bis 75 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich. 3) peripheres T-Zell-Lymphom, bestätigt durch Histopathologie: einschließlich peripherer T-unspezifischer Art, ALK-positives interstitielles vergrößertes Zelllymphom, ALK-negatives interstitielles vergrößertes Zelllymphom, vaskuläres immunmaternales Lymphom und Enteropathie-T-Lymphom.

  4) keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Antitumortherapie.

  5) Der ECOG-Score beträgt 0-2. 6) Es muss mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion vorhanden sein, die den Kriterien von Lugano 2014 entspricht (auswertbare Läsionen: Die PET/CT-Untersuchung zeigte eine erhöhte Aufnahme von Lymphknoten oder externen Knoten (höher als die Leber) und PET/CT- und/oder CT-Merkmale, die mit einem Lymphom übereinstimmen Manifestationen; Messbare Läsionen: langer Durchmesser >15 mm bei knotigen Läsionen oder langer Durchmesser >10 mm bei externen Knötchen, begleitet von erhöhter FDG-Aufnahme. Das Fehlen messbarer Läsionen und eine erhöhte diffuse FDG-Aufnahme in der Leber sollten ausgeschlossen werden.

  7) ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion, keine schwerwiegende hämatopoetische Dysfunktion, abnormale Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion oder Immunschwäche (innerhalb von 14 Tagen vor der Anwendung wurde keine Bluttransfusion, kein Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor oder andere relevante medizinische Unterstützung erhalten Studienmedikamente): A) Blutroutine: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 für 109/L (1500/mm3), Blutplättchen ≥ 75 für 109/L, Hämoglobin ≥ 10 g/dl (bei Knochenmarkbeteiligung, Blutplättchen ≥ 50 für 109/L, ANC ≥1,0 ​​für 109/L, Hämoglobin ≥8 g/dl).

B) Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (AST zulässig, wenn Leber beteiligt ist, ALT ≤ 5-faches). Obergrenze des Normalwerts).

C) Nierenfunktion: Obergrenze des Serumkreatinins ≤ 1,5-facher Normalwert. D) Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; PT und APTT ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, der Proband erhält eine gerinnungshemmende Therapie und PT und APTT liegen zum Zeitpunkt des Screenings im erwarteten Bereich der gerinnungshemmenden Therapie).

8) Bei der Herzfunktionsuntersuchung beträgt die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.

9) Der Serumschwangerschaftstest war negativ und es wurden ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Chemotherapie wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen.

Ausschlusskriterien:

• 1) NK/T-Lymphom oder aggressive natürliche Killerzell-Leukämie. 2) mit hämophagozytischem Syndrom. 3) primäres Lymphom des Zentralnervensystems oder sekundäre Beteiligung des Zentralnervensystems.

  4) Die Teilnahme an anderen klinischen Studien oder die Verabreichung des ersten Studienmedikaments liegt weniger als 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung in der vorherigen klinischen Studie.

  5) andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, Plattenepithelkarzinomen der Haut, Karzinomen in situ der Brust und Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses, die mit einer radikalen Therapie behandelt wurden.

  6) vorherige Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie und biologische Therapie (Tumorimpfstoffe, Zytokine oder Wachstumsfaktoren, die Krebs kontrollieren).

  7) Eine größere Operation wurde innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt. 8) ein Patient mit einer bekannten Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus und/oder einem erworbenen Immundefizienzsyndrom.

  9) Patienten mit aktiver chronischer Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C. Screening-Stadium von Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiven Patienten, zusätzlich durch Hepatitis-B-Virus-DNA (nicht mehr als 1000 IE/ml) und HCV-RNA-Nachweis (soll Die Nachweisgrenze der Methode darf nicht überschritten werden), bei der die Notwendigkeit einer Behandlung nach einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion vor dem Experiment ausgeschlossen wurde geheilte Personen können eingeschrieben werden.

  10) aktive Tuberkulose. 11) alle aktiven Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie eine systematische antiinfektiöse Therapie erfordern.

  12) schwangere oder stillende Frauen. 13) Patienten mit unkontrollierten Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, aktives Magengeschwür oder hämorrhagische Erkrankungen.

  14) eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben; nicht oder nur eingeschränkt handlungsfähig sein. 15) Der Grundzustand des Patienten kann das Risiko der Einnahme des Studienmedikaments erhöhen oder Verwirrung hinsichtlich der Toxizität und seiner Beurteilung hervorrufen.

  16) Patienten, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen wurden.