말초 T 세포 림프종에서 CHEP와 결합된 보르테조밉에 대한 연구

포함 기준:

• 1) 임상 연구에 자원하여 참여: 연구를 완전히 이해하고 알고 있으며 사전 동의서에 직접 서명합니다. 모든 테스트 절차를 따르고 완료할 수 있습니다.

  2) 연령: 18~75세(포함), 남성 또는 여성. 3) 조직병리학적으로 확인된 말초 T 세포 림프종: 말초 T 비특이적 유형, ALK 양성 간질 비대 세포 림프종, ALK 음성 간질 비대 세포 림프종, 혈관 면역 모계 림프종 및 장병증 T 림프종을 포함한다.

  4) 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 요법을 받은 적이 없습니다.

  5) ECOG 점수는 0-2입니다. 6) Lugano 2014 기준을 충족하는 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(평가 가능한 병변: PET/CT 검사에서 림프절 또는 외부 림프절(간보다 높음)의 흡수 증가가 나타났고 PET/CT 및/또는 림프종과 일치하는 CT 특성 측정 가능한 병변: 결절성 병변의 장직경 >15mm 또는 외부 결절의 장직경 >10mm, 증가된 FDG 섭취 동반).

  7) 적절한 장기 및 골수 기능, 심각한 조혈 기능 장애 없음, 비정상적인 심장, 폐, 간, 신장 기능 또는 면역 결핍 (사용 전 14일 이내에 수혈, 과립구 집락 자극 인자 또는 기타 관련 의료 지원을 받지 않음) A) 혈액 루틴: 109/L(1500/mm3)의 경우 호중구 절대 수치(ANC) ≥1.5, 109/L의 경우 혈소판 ≥75, 헤모글로빈 ≥10g/dL(골수 침범의 경우, 혈소판 ≥ 109/L의 경우 50, 109/L의 경우 ANC ≥1.0, 헤모글로빈 ≥8g/dL).

나) 간 기능 : 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이하, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 1.5배 이하(간이 침범된 경우 AST 허용, ALT 5배 이하) 정상 값의 상한).

C) 신기능: 혈청 크레아티닌의 상한치 ≤1.5배 정상치. D) 응고 기능: 정상 상한치의 INR≤1.5배; PT 및 APTT≤정상 상한치 1.5(피험자가 항응고 요법을 받고 있고 PT 및 APTT가 스크리닝 시 항응고 요법의 예상 범위 내에 있지 않는 한).

8) 심장 기능 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

9) 혈청 임신 검사는 음성이었고, 사전동의서 서명 후 마지막 화학요법 후 6개월까지 효과적인 피임법을 시행하였다.

제외 기준:

• 1) NK/T 림프종 또는 공격적 자연 살해 세포 백혈병. 2) 혈구 식세포 증후군. 3) 원발성 중추신경계 림프종 또는 이차성 중추신경계 침범.

  4) 다른 임상 연구에 참여하거나 첫 번째 연구 약물 투여가 이전 임상 연구에서 치료 종료일로부터 4주 미만인 경우.

  5) 근치 요법으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 유방의 상피내암종 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 종양.

  6) 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 및 생물학적 요법(종양 백신, 사이토카인 또는 암을 조절하는 성장 인자)을 포함하는 이전의 항종양 요법.

  7) 연구 시작 전 28일 이내에 대수술을 시행한 경우. 8) 인간 면역결핍 바이러스 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 병력이 있는 환자.

  9) 활동성 만성 b형 간염 또는 활동성 c형 간염 환자. b형 간염 표면 항원 또는 c형 간염 바이러스 항체 양성 환자의 선별 단계는 추가로 b형 간염 바이러스 DNA(1000 iu/ml 이하) 및 HCV RNA 검출( b형 간염 또는 c형 간염 감염 후 치료의 필요성이 배제된 활동에서 실험 전 b형 간염 보균자, 약물 치료 후 안정적인 b형 간염 환자 및 c형 간염 환자 치료를 받은 사람은 등록할 수 있습니다.

  10) 활동성 결핵. 11) 연구 개시 전 14일 이내에 체계적인 항감염 요법을 필요로 하는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염을 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 활동성 감염.

  12) 임산부 또는 수유부. 13) 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 활동성 소화성 궤양 또는 출혈성 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 조절되지 않는 동반 질환이 있는 환자.

  14) 정신 질환의 병력이 있는 경우, 능력이 없거나 제한된 능력. 15) 환자의 기저질환이 연구약을 투여받을 위험을 증가시키거나 독성 및 그 판단에 혼란을 줄 수 있다.

  16) 다른 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 환자.