Um estudo de Bortezomibe combinado com CHEP em linfoma periférico de células T

Critério de inclusão:

• 1) voluntário para participar do estudo clínico: compreender e conhecer plenamente o estudo, e assinar pessoalmente o termo de consentimento livre e esclarecido; Disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos do teste.

  2) idade: 18~75 anos (inclusive), masculino ou feminino. 3) linfoma de células T periférico confirmado por histopatologia: incluindo tipo T inespecífico periférico, linfoma de células alargadas intersticial ALK positivo, linfoma de células alargadas intersticial ALK negativo, linfoma materno imune vascular e linfoma T de enteropatia.

  4) sem quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outra terapia antitumoral anterior.

  5) a pontuação ECOG é 0-2. 6) deve haver pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável que atenda aos critérios de Lugano 2014 (lesões avaliáveis: o exame de PET/CT mostrou captação aumentada de linfonodos ou linfonodos externos (maior que o fígado) e características de PET/CT e/ou CT consistentes com linfoma manifestações; Lesões mensuráveis: diâmetro longo >15mm em lesões nodulares ou diâmetro longo >10mm em nódulos externos, acompanhados de aumento da captação de FDG).Ausência de lesões mensuráveis ​​e aumento da captação difusa de FDG no fígado devem ser excluídos.

  7) função adequada dos órgãos e da medula óssea, sem disfunção hematopoiética grave, função cardíaca, pulmonar, hepática, renal anormal ou deficiência imunológica (sem transfusão de sangue, fator estimulador de colônias de granulócitos ou outro suporte médico relevante recebido dentro de 14 dias antes do uso do drogas do estudo): A) rotina de sangue: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 para 109/L (1500/mm3), plaquetas ≥75 para 109/L, hemoglobina ≥10 g/dL (para envolvimento da medula óssea, plaquetas ≥ 50 para 109/L, CAN ≥1,0 ​​para 109/L, hemoglobina ≥8 g/dL).

B) função hepática: bilirrubina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)≤1,5 vezes o limite superior do valor normal (AST permitido se o fígado estiver envolvido, ALT≤5 vezes o limite superior do valor normal).

C) função renal: o limite superior da creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o valor normal. D) função de coagulação: INR≤1,5 vezes o limite superior do valor normal; PT e APTT≤1,5 limite superior do normal (a menos que o sujeito esteja recebendo terapia anticoagulante e PT e APTT estejam dentro da faixa esperada de terapia anticoagulante no momento da triagem).

8) no exame de função cardíaca, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.

9) o teste sérico de gravidez foi negativo e foram tomadas medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última quimioterapia.

Critério de exclusão:

• 1) Linfoma NK/T ou leucemia agressiva de células assassinas naturais. 2) com síndrome hemofagocítica. 3) linfoma primário do sistema nervoso central ou envolvimento secundário do sistema nervoso central.

  4) a participação em outros estudos clínicos ou a primeira administração do medicamento do estudo está a menos de 4 semanas do final do tratamento no estudo clínico anterior.

  5) outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma in situ da mama e carcinoma in situ do colo do útero, que foram tratados com terapia radical.

  6) terapia antitumoral anterior, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia e terapia biológica (vacinas tumorais, citocinas ou fatores de crescimento que controlam o câncer).

  7) grande cirurgia foi realizada dentro de 28 dias antes do início do estudo. 8) um ​​paciente com história conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana e/ou síndrome de imunodeficiência adquirida.

  9) pacientes com hepatite b crônica ativa ou hepatite c ativa. O estágio de triagem do antígeno de superfície da hepatite b ou do anticorpo do vírus da hepatite c em pacientes positivos deve ser ainda por DNA do vírus da hepatite b (não mais que 1000 iu/ml) e detecção de RNA do HCV (deve não exceda o limite de detecção do método), na atividade da descartada a necessidade de tratamento após infecção por hepatite b ou hepatite c, antes do experimento. Portadores de hepatite b, pacientes com hepatite b estáveis ​​após tratamento medicamentoso e pacientes com hepatite c que tenham foram curados podem ser inscritos.

  10) tuberculose ativa. 11) quaisquer infecções ativas, incluindo mas não limitadas a infecções bacterianas, fúngicas ou virais, que requeiram terapia anti-infecciosa sistemática dentro de 14 dias antes do início do estudo.

  12) mulheres grávidas ou lactantes. 13) pacientes com doenças concomitantes não controladas, incluindo, entre outras, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, úlcera péptica ativa ou doenças hemorrágicas.

  14) ter histórico de doença mental; Não ter capacidade ou ter capacidade limitada. 15) a condição subjacente do paciente pode aumentar o risco de receber o medicamento do estudo ou pode causar confusão quanto à toxicidade e seu julgamento.

  16) pacientes considerados inadequados para participar deste estudo por outros pesquisadores.