En undersøgelse af Bortezomib kombineret med CHEP i perifert T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• 1) melde dig frivilligt til at deltage i den kliniske undersøgelse: forstå og kende undersøgelsen fuldt ud, og underskrive det informerede samtykke personligt; Villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle testprocedurer.

  2) alder: 18~75 år gammel (inklusive), mand eller kvinde. 3) perifert T-cellelymfom bekræftet af histopatologi: inklusive perifert T-ikke-specifik type, ALK-positivt interstitielt forstørret celle lymfom, ALK-negativt interstitielt forstørret celle lymfom, vaskulært immunmoderlymfom og enteropati T-lymfom.

  4) ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller anden antitumorterapi.

  5) ECOG-score er 0-2. 6) der skal være mindst én evaluerbar eller målbar læsion, der opfylder Lugano 2014-kriterierne (evaluerbare læsioner: PET/CT-undersøgelse viste øget optagelse af lymfeknuder eller eksterne noder (højere end lever) og PET/CT- og/eller CT-karakteristika i overensstemmelse med lymfom manifestationer: Målbare læsioner: lang diameter >15 mm i nodulære læsioner eller lang diameter >10 mm i eksterne knuder, ledsaget af øget FDG-optagelse).Fraværet af målbare læsioner og øget diffus FDG-optagelse i leveren bør udelukkes.

  7) tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, ingen alvorlig hæmatopoietisk dysfunktion, unormal hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunktion eller immundefekt (ingen blodtransfusion, granulocytkolonistimulerende faktor eller anden relevant medicinsk støtte blev modtaget inden for 14 dage før brugen af undersøgelseslægemidler): A) blodrutine: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 for 109/L (1500/mm3), blodplader ≥75 for 109/L, hæmoglobin ≥10 g/dL (for knoglemarvsinvolvering, blodplader ≥ 50 for 109/L, ANC ≥1,0 ​​for 109/L, hæmoglobin ≥8 g/dL).

B) leverfunktion: serumbilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalværdi, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤1,5 gange den øvre grænse for normalværdi (AST tilladt, hvis lever er involveret, ALT≤5 gange øvre grænse for normal værdi).

C) nyrefunktion: den øvre grænse for serumkreatinin ≤1,5 ​​gange normalværdi. D) Koagulationsfunktion: INR≤1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; PT og APTT≤1,5 øvre normalgrænse (medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling, og PT og APTT er inden for det forventede interval for antikoagulantbehandling på screeningstidspunktet).

8) ved hjertefunktionsundersøgelse, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.

9) serumgraviditetstesten var negativ, og der blev taget effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af informeret samtykke indtil 6 måneder efter sidste kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

• 1) NK/T-lymfom eller aggressiv naturlig dræbercelleleukæmi. 2) med hæmofagocytisk syndrom. 3) primært centralnervesystem lymfom eller sekundær centralnervesystem involvering.

  4) deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller den første undersøgelses lægemiddeladministration er mindre end 4 uger fra afslutningen af ​​behandlingen i den tidligere kliniske undersøgelse.

  5) andre maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i brystet og carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med radikal terapi.

  6) tidligere antitumorterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling og biologisk terapi (tumorvacciner, cytokiner eller vækstfaktorer, der kontrollerer cancer).

  7) større operation blev udført inden for 28 dage før undersøgelsen begyndte. 8) en patient med en kendt historie med human immundefektvirusinfektion og/eller erhvervet immundefektsyndrom.

  9) patienter med aktiv kronisk hepatitis b eller aktiv hepatitis c. Screeningsstadiet for hepatitis b overfladeantigen eller hepatitis c virus antistof positive patienter, skal yderligere ved hepatitis b virus DNA (ikke mere end 1000 iu/ml) og HCV RNA påvisning (skal ikke overskride metodedetektionsgrænsen), i aktiviteten af ​​den udelukkede behov for behandling efter hepatitis b eller hepatitis c-infektion, før forsøget. Hepatitis b-bærere, hepatitis b-patienter, der er stabile efter lægemiddelbehandling og hepatitis c-patienter, der har blevet helbredt kan tilmeldes.

  10) aktiv tuberkulose. 11) alle aktive infektioner, inklusive, men ikke begrænset til, bakterielle, svampe eller virale infektioner, der kræver systematisk anti-infektionsbehandling inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.

  12) gravide eller ammende kvinder. 13) patienter med ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, aktivt mavesår eller hæmoragiske sygdomme.

  14) at have en historie med psykisk sygdom; Ingen kapacitet eller begrænset kapacitet. 15) patientens underliggende tilstand kan øge risikoen for at modtage undersøgelseslægemidlet eller kan forårsage forvirring med hensyn til toksiciteten og dens bedømmelse.

  16) patienter, som af andre forskere anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.