Bortezomibin ja CHEP:n yhdistelmätutkimus perifeerisessä T-solulymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) vapaaehtoisesti osallistumaan kliiniseen tutkimukseen: ymmärtää ja tuntee tutkimuksen täysin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti; halukas seuraamaan ja pystyy suorittamaan kaikki testitoimenpiteet.

  2) ikä: 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien), mies tai nainen. 3) perifeerinen T-solulymfooma, joka on vahvistettu histopatologialla: mukaan lukien perifeerinen T-solulymfooma, ei-spesifinen tyyppi, ALK-positiivinen interstitiaalinen laajentunut solulymfooma, ALK-negatiivinen interstitiaalinen laajentunut solulymfooma, vaskulaarinen immuuni äidin lymfooma ja enteropatia-T-lymfooma.

  4) ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai muuta kasvainhoitoa.

  5) ECOG-pisteet ovat 0-2. 6) on oltava vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva Lugano 2014 -kriteerit täyttävä leesio (arvioitavat leesiot: PET/CT-tutkimus osoitti imusolmukkeiden tai ulkoisten solmukkeiden lisääntynyttä sisäänottoa (korkeampi kuin maksa) ja PET/CT- ja/tai CT-ominaisuudet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kanssa Mitattavissa olevat vauriot: pitkä halkaisija > 15 mm nodulaarisissa leesioissa tai pitkä halkaisija > 10 mm ulkoisissa kyhmyissä, joihin liittyy lisääntynyt FDG:n otto).

  7) riittävä elinten ja luuytimen toiminta, ei vakavaa hematopoieettista toimintahäiriötä, epänormaalia sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toimintaa tai immuunivajausta (ei verensiirtoa, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai muuta asiaankuuluvaa lääketieteellistä tukea 14 päivän kuluessa ennen lääkkeen käyttöä tutkimuslääkkeet) : A) veren rutiini: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥1,5 109/l:lle (1500/mm3), verihiutale ≥75 109/l:lle, hemoglobiini ≥10 g/dl (luuytimen vaikutus, verihiutale ≥ 50 109/l, ANC ≥1,0 ​​109/l, hemoglobiini ≥8 g/dl).

B) maksan toiminta: seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (AST sallittu, jos maksa vaikuttaa, ALT ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja normaaliarvon yläraja).

C) munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinin yläraja ≤ 1,5 kertaa normaaliarvo. D) hyytymistoiminto: INR ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; PT ja APTT ≤ 1,5 normaalin yläraja (ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa ja PT ja APTT ovat odotetun antikoagulanttihoidon alueella seulonnan aikana).

8) sydämen toimintatutkimuksessa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.

9) seerumin raskaustesti oli negatiivinen ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä käytettiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiasta.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) NK/T-lymfooma tai aggressiivinen luonnollinen tappajasoluleukemia. 2) joilla on hemofagosyyttinen oireyhtymä. 3) primaarinen keskushermoston lymfooma tai sekundaarinen keskushermoston häiriö.

  4) muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai ensimmäinen tutkimuslääkkeen antaminen on alle 4 viikkoa edellisen kliinisen tutkimuksen hoidon päättymisestä.

  5) muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, rintasyöpä in situ ja kohdunkaulan karsinooma in situ, joita on hoidettu radikaalilla hoidolla.

  6) aiempi kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito ja biologinen hoito (kasvainrokotteet, sytokiinit tai syöpää hallitsevat kasvutekijät).

  7) suuri leikkaus tehtiin 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista. 8) potilas, jolla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio ja/tai hankittu immuunikato-oireyhtymä.

  9) potilaat, joilla on aktiivinen krooninen hepatiitti b tai aktiivinen hepatiitti c. Hepatiitti b -pinta-antigeeni- tai hepatiitti c -viruksen vasta-ainepositiivisten potilaiden seulontavaihe on lisäksi tehtävä hepatiitti b -viruksen DNA:lla (enintään 1000 iu/ml) ja HCV-RNA:lla (tulee havaita eivät ylitä menetelmän havaitsemisrajaa), toiminnassa poissuljettiin hoidon tarve hepatiitti b- tai hepatiitti c -infektion jälkeen, ennen koetta.Hepatiitti b -kantajia, hepatiitti b -potilaita, jotka ovat vakaat lääkehoidon jälkeen ja hepatiitti c -potilaat, joilla on parantuneet voidaan ilmoittautua.

  10) aktiivinen tuberkuloosi. 11) kaikki aktiiviset infektiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka vaativat systemaattista infektionvastaista hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.

  12) raskaana oleville tai imettäville naisille. 13) potilaat, joilla on hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, aktiivinen peptinen haava tai verenvuototaudit.

  14) jolla on ollut mielenterveysongelmia; ei kyvytön tai rajoitettu toimintakyky. 15) potilaan taustalla oleva tila voi lisätä riskiä saada tutkimuslääkettä tai aiheuttaa sekaannusta toksisuudesta ja sen arvioinnista.

  16) potilaat, joita muut tutkijat eivät pitäneet sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.