Een studie van bortezomib in combinatie met CHEP bij perifeer T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• 1) vrijwilliger om deel te nemen aan de klinische studie: begrijp en ken de studie volledig en onderteken de geïnformeerde toestemming persoonlijk; Bereid om alle testprocedures te volgen en te voltooien.

  2) leeftijd: 18~75 jaar oud (inclusief), mannelijk of vrouwelijk. 3) perifeer T-cellymfoom bevestigd door histopathologie: inclusief perifeer T-niet-specifiek type, ALK-positief interstitieel vergrootcellymfoom, ALK-negatief interstitieel vergrootcellymfoom, vasculair immuun maternale lymfoom en enteropathie T-lymfoom.

  4) geen eerdere chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of andere antitumortherapie.

  5) de ECOG-score is 0-2. 6) er moet ten minste één evalueerbare of meetbare laesie zijn die voldoet aan de criteria van Lugano 2014 (evalueerbare laesies: PET/CT-onderzoek toonde een verhoogde opname van lymfeklieren of uitwendige klieren (hoger dan lever) en PET/CT- en/of CT-kenmerken consistent met lymfoom Meetbare laesies: lange diameter >15 mm in nodulaire laesies of lange diameter >10 mm in uitwendige knobbeltjes, vergezeld van verhoogde FDG-opname).De afwezigheid van meetbare laesies en verhoogde diffuse FDG-opname in de lever moet worden uitgesloten.

  7) adequate orgaan- en beenmergfunctie, geen ernstige hematopoëtische disfunctie, abnormale hart-, long-, lever-, nierfunctie of immuundeficiëntie (geen bloedtransfusie, granulocytkoloniestimulerende factor of andere relevante medische ondersteuning ontvangen binnen 14 dagen vóór het gebruik van de studiegeneesmiddelen): A) bloedroutine: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 voor 109/L (1500/mm3), bloedplaatjes ≥75 voor 109/L, hemoglobine ≥10 g/dL (voor beenmergbetrokkenheid, bloedplaatjes ≥ 50 voor 109/l, ANC ≥1,0 ​​voor 109/l, hemoglobine ≥8 g/dl).

B) leverfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (AST toegestaan ​​als de lever betrokken is, ALAT ≤ 5 maal de bovengrens van de normale waarde).

C) nierfunctie: de bovengrens van serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de normale waarde. D) stollingsfunctie: INR ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; PT en APTT ≤ 1,5 bovengrens van normaal (tenzij de proefpersoon antistollingstherapie krijgt en PT en APTT binnen het verwachte bereik van antistollingstherapie vallen op het moment van screening).

8) bij onderzoek van de hartfunctie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.

9) de serumzwangerschapstest was negatief en er werden effectieve anticonceptiemaatregelen genomen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

• 1) NK/T-lymfoom of agressieve natural killer-celleukemie. 2) met hemofagocytisch syndroom. 3) primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel of secundaire betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.

  4) deelname aan andere klinische onderzoeken of de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is minder dan 4 weken na het einde van de behandeling in het vorige klinische onderzoek.

  5) andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de borst en carcinoom in situ van de cervix, die zijn behandeld met radicale therapie.

  6) eerdere antitumortherapie, waaronder chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie en biologische therapie (tumorvaccins, cytokines of groeifactoren die kanker beheersen).

  7) er werd een grote operatie uitgevoerd binnen 28 dagen voordat het onderzoek begon. 8) een patiënt met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus en/of verworven immunodeficiëntiesyndroom.

  9) patiënten met actieve chronische hepatitis b of actieve hepatitis c. Het screeningsstadium van hepatitis b-oppervlakteantigeen of hepatitis c-virus-antilichaampositieve patiënten, moet verder door hepatitis b-virus-DNA (niet meer dan 1000 iu/ml) en HCV-RNA-detectie (zal de detectielimiet van de methode niet overschrijden), in de activiteit van de uitgesloten behandeling na hepatitis b- of hepatitis c-infectie, vóór het experiment. Hepatitis b-dragers, hepatitis b-patiënten die stabiel zijn na medicamenteuze behandeling en hepatitis c-patiënten die genezen kan worden ingeschreven.

  10) actieve tuberculose. 11) alle actieve infecties, inclusief maar niet beperkt tot bacteriële, schimmel- of virale infecties, die binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek systematische anti-infectieuze therapie vereisen.

  12) zwangere of zogende vrouwen. 13) patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, actieve maagzweer of hemorragische ziekten.

  14) een voorgeschiedenis van geestesziekte hebben; Geen capaciteit of beperkte capaciteit hebben. 15) de onderliggende toestand van de patiënt kan het risico op toediening van het onderzoeksgeneesmiddel verhogen, of kan verwarring veroorzaken over de toxiciteit en het oordeel ervan.

  16) patiënten die door andere onderzoekers ongeschikt werden geacht voor deelname aan deze studie.