Исследование бортезомиба в сочетании с CHEP при периферической Т-клеточной лимфоме

Критерии включения:

• 1) добровольно участвовать в клиническом исследовании: полностью понимать и знать исследование и лично подписывать информированное согласие; Готов следовать и быть в состоянии выполнить все процедуры тестирования.

  2) возраст: 18~75 лет (включая), мужчина или женщина. 3) периферическая Т-клеточная лимфома, подтвержденная гистопатологией: в том числе периферический Т-неспецифический тип, ALK-положительная интерстициальная увеличенно-клеточная лимфома, ALK-отрицательная интерстициальная увеличенно-клеточная лимфома, сосудисто-иммунная материнская лимфома и Т-лимфома с энтеропатией.

  4) отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или другой противоопухолевой терапии.

  5) оценка по шкале ECOG 0-2. 6) должно быть по крайней мере одно оцениваемое или измеримое поражение, соответствующее критериям Лугано 2014 (оцениваемые поражения: исследование ПЭТ/КТ показало повышенное поглощение лимфатических узлов или внешних узлов (выше, чем печень) и характеристики ПЭТ/КТ и/или КТ, соответствующие лимфоме Поддающиеся измерению поражения: большой диаметр >15 мм при узловых поражениях или большой диаметр >10 мм при наружных узелках, сопровождающихся повышенным поглощением ФДГ). Следует исключить отсутствие поддающихся измерению поражений и повышенное диффузное поглощение ФДГ в печени.

  7) адекватная функция органов и костного мозга, отсутствие серьезной гемопоэтической дисфункции, аномальной функции сердца, легких, печени, почек или иммунодефицита (в течение 14 дней до применения препарата не было получено переливания крови, введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора или другой соответствующей медицинской помощи). исследуемые препараты): A) общий анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 на 109/л (1500/мм3), тромбоцитов ≥75 на 109/л, гемоглобина ≥10 г/дл (при поражении костного мозга, тромбоцитов ≥ 50 для 109/л, ANC ≥1,0 ​​для 109/л, гемоглобин ≥8 г/дл).

Б) функция печени: билирубин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (АСТ допускается при поражении печени, АЛТ≤5 раз выше нормы). верхний предел нормального значения).

в) функция почек: верхняя граница креатинина сыворотки ≤1,5 ​​раза от нормы. D) функция свертывания крови: МНО≤1,5 раза выше верхней границы нормы; ПВ и АЧТВ≤1,5 верхней границы нормы (если только субъект не получает антикоагулянтную терапию, а ПВ и АЧТВ не находятся в пределах ожидаемого диапазона антикоагулянтной терапии на момент скрининга).

8) при исследовании функции сердца фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.

9) сывороточный тест на беременность был отрицательным, и эффективные меры контрацепции принимались с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последней химиотерапии.

Критерий исключения:

• 1) NK/T-лимфома или агрессивный лейкоз из натуральных клеток-киллеров. 2) с гемофагоцитарным синдромом. 3) первичная лимфома центральной нервной системы или вторичное поражение центральной нервной системы.

  4) участие в других клинических исследованиях или первый прием исследуемого препарата менее чем через 4 недели после окончания лечения в предыдущем клиническом исследовании.

  5) другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, рака in situ молочной железы и рака in situ шейки матки, которые лечились радикальной терапией.

  6) предшествующая противоопухолевая терапия, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию и биологическую терапию (опухолевые вакцины, цитокины или факторы роста, которые контролируют рак).

  7) обширная операция была проведена в течение 28 дней до начала исследования. 8) пациент с известным анамнезом инфекции вируса иммунодефицита человека и/или синдрома приобретенного иммунодефицита.

  9) пациенты с активным хроническим гепатитом В или активным гепатитом С. Стадия скрининга пациентов с положительной реакцией на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С должна сопровождаться определением ДНК вируса гепатита В (не более 1000 МЕ/мл) и РНК ВГС (необходимо не превышают предел обнаружения метода), в деятельности исключалась необходимость лечения после инфицирования гепатитом В или гепатитом С, до эксперимента. вылечили, можно записываться.

  10) активный туберкулез. 11) любые активные инфекции, включая, помимо прочего, бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, которые требуют систематической противоинфекционной терапии в течение 14 дней до начала исследования.

  12) беременные или кормящие женщины. 13) пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, включая, но не ограничиваясь симптоматической застойной сердечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, нестабильной стенокардией, активной язвенной болезнью или геморрагическими заболеваниями.

  14) наличие в анамнезе психических заболеваний; отсутствие дееспособности или ограниченная дееспособность. 15) основное состояние пациента может увеличить риск приема исследуемого препарата или может вызвать путаницу в отношении токсичности и ее суждения.

  16) пациенты, признанные другими исследователями непригодными для участия в данном исследовании.