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気管支肺異形成症の治療における臍帯間葉系幹細胞移植

2019年8月19日 更新者：Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

気管支肺異形成の治療におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞移植の結果

気管支肺異形成患者におけるヒト臍帯間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を評価する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ベトナムのハノイにある Vinmec International Hospital の気管支肺異形成患者 10 人におけるヒト臍帯間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • 募集
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～6ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は気管支肺異形成症と診断されています（未熟児で、生後28日まで酸素に依存しています
  • 性別：男女問わず
  • 1歳未満 6ヶ月
  • 体重≧2kg
  • -研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 重度の先天性奇形。
  • その他の重篤な状態（活動性肺出血、活動性感染症の証拠）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：幹細胞移植
1kgあたり100万個の臍帯間葉系幹細胞がベースラインで静脈内移植され、2回目の移植は最初の移植の1週間後に行われます
組み合わせ製品：幹細胞移植
臍帯間葉系幹細胞の移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：治療後9ヶ月間
移植後の有害事象または重篤な有害事象の発生率
治療後9ヶ月間
患者の酸素による勝利の割合
時間枠：治療後9ヶ月間
幹細胞移植後の気管支肺異形成患者の割合を特定することは、酸素から勝ちます。
治療後9ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺線維症
時間枠：治療後6ヶ月で
ベースラインと比較した6か月時の胸部CTでの肺線維症の変化
治療後6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予期された)

2020年11月30日

研究の完了 (予期された)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VinmecISC1915

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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