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Trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical en el tratamiento de la displasia broncopulmonar

19 de agosto de 2019 actualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Resultados del trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en el tratamiento de la displasia broncopulmonar

Evaluar la seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en pacientes con displasia broncopulmonar

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en 10 pacientes con displasia broncopulmonar en el Hospital Internacional Vinmec, Hanoi, Vietnam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thai H Trieu Thi, MD
  • Número de teléfono: (+8424) 3974 3556
  • Correo electrónico: v.thaitth@vinmec.com

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamiento
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene diagnóstico de Displasia Broncopulmonar (prematura y dependiente de oxígeno hasta los 28 días de vida)
  • Género: cualquier sexo
  • Año de edad < 6 meses
  • Peso ≥ 2 kg
  • Aceptar participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Malformación congénita severa.
  • Otras condiciones graves (sangrado pulmonar activo, evidencia de infecciones activas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trasplante de células madre
Se trasplantará 1 millón de células madre mesenquimales del cordón umbilical por kg de cuerpo por vía intravenosa al inicio, y el segundo trasplante se realizará 1 semana después del primer trasplante.
Producto combinado: trasplante de células madre
Trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: durante 9 meses post tratamiento
Incidencia de los eventos adversos o eventos adversos graves después del trasplante
durante 9 meses post tratamiento
La proporción de pacientes que ganan con el oxígeno
Periodo de tiempo: durante 9 meses post tratamiento
Identificar la proporción de pacientes con Displasia Broncopulmonar que ganan oxígeno después del trasplante de células madre.
durante 9 meses post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fibrosis pulmonar
Periodo de tiempo: a los 6 meses post tratamiento
Cambios de la fibrosis pulmonar en la TC de tórax a los 6 meses en comparación con el valor inicial
a los 6 meses post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VinmecISC1915

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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