Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinór mezenchimális őssejt transzplantáció a bronchopulmonalis dysplasia kezelésében

2024. június 3. frissítette: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Az emberi köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt-transzplantáció eredményei a bronchopulmonalis dysplasia kezelésében

A humán köldökzsinór mezenchimális őssejt transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 10 bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő betegen a Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget bronchopulmonalis dysplasia diagnosztizálják (korai és 28 napos koráig oxigénfüggő
  • Nem: bármelyik nem
  • éves < 6 hónapos
  • Súly ≥ 2 kg
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenesség.
  • Egyéb súlyos állapotok (aktív tüdővérzés, aktív fertőzések jelei).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Őssejt transzplantáció
Testkg-onként 1 millió köldökzsinór-mezenchimális őssejt kerül átültetésre intravénásan keresztül a kiinduláskor, és a második transzplantációra 1 héttel az első transzplantáció után kerül sor.
Kombinált termék: őssejt-transzplantáció
Köldökzsinór mezenchimális őssejtek transzplantációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a kezelést követő 9 hónapban
A nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események előfordulása a transzplantáció után
a kezelést követő 9 hónapban
A betegek aránya nyer az oxigénből
Időkeret: a kezelést követő 9 hónapban
Az őssejt-transzplantációt követően a Bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő betegek arányának meghatározása az oxigéntől.
a kezelést követő 9 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfibrózis
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A tüdőfibrózis változásai a mellkasi CT-n 6 hónapos korban a kiindulási értékhez képest
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VinmecISC1915

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel