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Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Behandlung von bronchopulmonaler Dysplasie

19. August 2019 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Ergebnisse der Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei der Behandlung von bronchopulmonaler Dysplasie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei 10 Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie am Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose Bronchopulmonale Dysplasie (vorzeitig und abhängig von Sauerstoff bis zum Alter von 28 Tagen).
  • Geschlecht: beide Geschlechter
  • Jahr alt < 6 Monate
  • Gewicht ≥ 2 kg
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildung.
  • Andere schwere Zustände (aktive Lungenblutung, Anzeichen aktiver Infektionen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stammzelltransplantation
1 Million mesenchymale Nabelschnur-Stammzellen pro Körper-kg werden zu Studienbeginn intravenös transplantiert, und die zweite Transplantation wird 1 Woche nach der ersten Transplantation durchgeführt
Kombinationsprodukt: Stammzelltransplantation
Transplantation mesenchymaler Nabelschnurstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während 9 Monaten nach der Behandlung
Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach der Transplantation
während 9 Monaten nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten gewinnt an Sauerstoff
Zeitfenster: während 9 Monaten nach der Behandlung
Bestimmung des Anteils von Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie, die nach einer Stammzelltransplantation Sauerstoff gewinnen.
während 9 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lungenfibrose
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Lungenfibrose im Thorax-CT nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VinmecISC1915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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