脐带间充质干细胞移植治疗支气管肺发育不良
人脐带间充质干细胞移植治疗支气管肺发育不良的疗效
评价人脐带间充质干细胞移植治疗支气管肺发育不良的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估人脐带间充质干细胞在越南河内 Vinmec 国际医院的 10 名支气管肺发育不良患者中的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南、100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者被诊断为支气管肺发育不良（早产并且依赖氧气直到 28 天大
- 性别：任何性别
- 岁 < 6 个月
- 重量 ≥ 2 公斤
- 同意参与研究。
排除标准：
- 严重的先天性畸形。
- 其他严重情况（活动性肺出血、活动性感染的证据）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干细胞移植
基线时每公斤体重100万个脐带间充质干细胞将通过静脉移植，第一次移植后1周进行第二次移植
|
脐带间充质干细胞移植
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件和严重不良事件
大体时间：治疗后 9 个月
|
移植后不良事件或严重不良事件的发生率
|
治疗后 9 个月
|
|
从氧气中获益的患者比例
大体时间：治疗后 9 个月
|
确定支气管肺发育不良患者在干细胞移植后从氧气中获益的比例。
|
治疗后 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺纤维化
大体时间：治疗后 6 个月
|
6个月时胸部CT肺纤维化程度与基线相比的变化
|
治疗后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahn SY, Chang YS, Kim SY, Sung DK, Kim ES, Rime SY, Yu WJ, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Long-term (postnatal day 70) outcome and safety of intratracheal transplantation of human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells in neonatal hyperoxic lung injury. Yonsei Med J. 2013 Mar 1;54(2):416-24. doi: 10.3349/ymj.2013.54.2.416.
- Chang YS, Ahn SY, Yoo HS, Sung SI, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Mesenchymal stem cells for bronchopulmonary dysplasia: phase 1 dose-escalation clinical trial. J Pediatr. 2014 May;164(5):966-972.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.011. Epub 2014 Feb 6.
- Liem NT, Anh TL, Thai TTH, Anh BV. Bone Marrow Mononuclear Cells Transplantation in Treatment of Established Bronchopulmonary Dysplasia: A Case Report. Am J Case Rep. 2017 Oct 12;18:1090-1094. doi: 10.12659/ajcr.905244.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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