Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller til behandling af bronkopulmonal dysplasi

19. august 2019 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Resultater af human navlestrengs-afledt mesenkymale stamcelletransplantation ved behandling af bronkopulmonal dysplasi

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller transplantation hos patienter med bronkopulmonal dysplasi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller hos 10 patienter med bronkopulmonal dysplasi på Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen Bronkopulmonal Dysplasi (for tidlig og afhængig af ilt indtil 28 dage gammel)
  • Køn: begge køn
  • År gammel < 6 måneder
  • Vægt ≥ 2 kg
  • Accepter at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medfødt misdannelse.
  • Andre alvorlige tilstande (aktiv lungeblødning, tegn på aktive infektioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stamcelletransplantation
1 million mesenkymale navlestrengsstamceller pr. kropskg vil transplanteres via intravenøs ved baseline, og den anden transplantation vil blive udført 1 uge efter den første transplantation
Kombinationsprodukt: stamcelletransplantation
Transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: i 9 måneder efter behandling
Forekomst af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger efter transplantation
i 9 måneder efter behandling
Andelen af ​​patienter vinder af ilt
Tidsramme: i 9 måneder efter behandling
At identificere andelen af ​​patienter med bronkopulmonal dysplasi vinder fra ilt efter stamcelletransplantation.
i 9 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefibrosen
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Ændringer i lungefibrosen på bryst-CT efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VinmecISC1915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner