Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstreng Mesenchymale stamcellen Transplantatie bij de behandeling van bronchopulmonale dysplasie

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Resultaten van transplantatie van mesenchymale stamcellen uit menselijke navelstreng bij de behandeling van bronchopulmonale dysplasie

Om de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamceltransplantatie van de menselijke navelstreng te evalueren bij patiënten met bronchopulmonale dysplasie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij 10 patiënten met bronchopulmonale dysplasie in het Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is diagnose bronchopulmonale dysplasie (prematuur en afhankelijk van zuurstof tot 28 dagen oud
  • Geslacht: beide geslachten
  • Jaar oud < 6 maanden
  • Gewicht ≥ 2 kg
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijking.
  • Andere ernstige aandoeningen (actieve longbloeding, tekenen van actieve infecties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stamceltransplantatie
1 miljoen mesenchymale stamcellen uit de navelstreng per kg lichaamsgewicht worden getransplanteerd via de intraveneuze basislijn en de tweede transplantatie wordt 1 week na de eerste transplantatie uitgevoerd
Combinatie product: stamceltransplantatie
Transplantatie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 9 maanden na de behandeling
Incidentie van de bijwerkingen of ernstige bijwerkingen na transplantatie
gedurende 9 maanden na de behandeling
Het deel van de patiënten wint van zuurstof
Tijdsspanne: gedurende 9 maanden na de behandeling
Om vast te stellen welk deel van de patiënten met bronchopulmonale dysplasie wint aan zuurstof na stamceltransplantatie.
gedurende 9 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De longfibrose
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Veranderingen van de longfibrose op CT-thorax na 6 maanden vergeleken met baseline
6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VinmecISC1915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op stamceltransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren