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Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento della displasia broncopolmonare

3 giugno 2024 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Risultati del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nel trattamento della displasia broncopolmonare

Valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale umano in pazienti con displasia broncopolmonare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in 10 pazienti con displasia broncopolmonare presso il Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata Displasia Broncopolmonare (prematura e dipendente dall'ossigeno fino a 28 giorni di età
  • Sesso: entrambi i sessi
  • Anni <6 mesi
  • Peso ≥ 2 kg
  • Accetta di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave malformazione congenita.
  • Altre condizioni gravi (sanguinamento polmonare attivo, evidenza di infezioni attive).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
1 milione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per kg corporeo verranno trapiantate per via endovenosa al basale e il secondo trapianto verrà eseguito 1 settimana dopo il primo trapianto
Prodotto combinato: trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante i 9 mesi successivi al trattamento
Incidenza degli eventi avversi o degli eventi avversi gravi dopo il trapianto
durante i 9 mesi successivi al trattamento
La percentuale di pazienti vince dall'ossigeno
Lasso di tempo: durante i 9 mesi successivi al trattamento
Per identificare la percentuale di pazienti con displasia broncopolmonare che vincono dall'ossigeno dopo il trapianto di cellule staminali.
durante i 9 mesi successivi al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fibrosi polmonare
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti della fibrosi polmonare alla TC del torace a 6 mesi rispetto al basale
a 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VinmecISC1915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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