- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04062136
Navlestreng mesenkymale stamceller Transplantasjon ved behandling av bronkopulmonal dysplasi
19. august 2019 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Utfall av human navlestrengsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon ved behandling av bronkopulmonal dysplasi
For å evaluere sikkerheten og effekten av human navlestreng mesenkymale stamceller transplantasjon hos pasienter med bronkopulmonal dysplasi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til humane navlestrengs mesenkymale stamceller hos 10 pasienter med bronkopulmonal dysplasi ved Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thai H Trieu Thi, MD
- Telefonnummer: (+8424) 3974 3556
- E-post: v.thaitth@vinmec.com
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 6 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har diagnosen Bronkopulmonal Dysplasi (prematur og avhengig av oksygen inntil 28 dager gammel
- Kjønn: begge kjønn
- År gammel < 6 måneder
- Vekt ≥ 2 kg
- Godta å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medfødt misdannelse.
- Andre alvorlige tilstander (aktiv lungeblødning, tegn på aktive infeksjoner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Stamcelletransplantasjon
1 million mesenkymale navlestrengsstamceller per kroppskg vil transplanteres via intravenøs ved baseline, og den andre transplantasjonen vil bli utført 1 uke etter den første transplantasjonen
|
Transplantasjon av mesenkymale stamceller i navlestrengen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 9 måneder etter behandling
|
Forekomst av uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger etter transplantasjon
|
i løpet av 9 måneder etter behandling
|
Andelen pasienter vinner på oksygen
Tidsramme: i løpet av 9 måneder etter behandling
|
For å identifisere andelen pasienter med bronkopulmonal dysplasi vinner fra oksygen etter stamcelletransplantasjon.
|
i løpet av 9 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefibrosen
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Endringer i lungefibrosen på CT-thorax ved 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahn SY, Chang YS, Kim SY, Sung DK, Kim ES, Rime SY, Yu WJ, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Long-term (postnatal day 70) outcome and safety of intratracheal transplantation of human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells in neonatal hyperoxic lung injury. Yonsei Med J. 2013 Mar 1;54(2):416-24. doi: 10.3349/ymj.2013.54.2.416.
- Chang YS, Ahn SY, Yoo HS, Sung SI, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Mesenchymal stem cells for bronchopulmonary dysplasia: phase 1 dose-escalation clinical trial. J Pediatr. 2014 May;164(5):966-972.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.011. Epub 2014 Feb 6.
- Liem NT, Anh TL, Thai TTH, Anh BV. Bone Marrow Mononuclear Cells Transplantation in Treatment of Established Bronchopulmonary Dysplasia: A Case Report. Am J Case Rep. 2017 Oct 12;18:1090-1094. doi: 10.12659/ajcr.905244.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. november 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VinmecISC1915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalFullførtBarretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høygradig dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspesifisertForente stater
-
Aarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåPatella dysplasiDanmark
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtGastrisk dysplasiKorea, Republikken
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvsluttet
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtPolyostotisk fibrøs dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpania
-
Peking UniversityFullførtModerat epitelial dysplasi | Mild epitelial dysplasi
Kliniske studier på stamcelletransplantasjon
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
StemMedical A/SHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeFullførtUtdanningsproblemerHong Kong
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForente stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekruttering
-
Stryker Trauma GmbHPåmelding etter invitasjonAvaskulær nekrose | Slitasjegikt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre ledd, skulderregionForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Zimmer BiometFullførtArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Brudd | Komplikasjoner; Artroplastikk | DeformitetFinland, Sverige, Spania, Storbritannia
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonLarynx | Larynx sykdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Brudd i strupehodetForente stater
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Fullført