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Transplante de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical no Tratamento da Displasia Broncopulmonar

19 de agosto de 2019 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Resultados do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano no tratamento da displasia broncopulmonar

Avaliar a segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano em pacientes com displasia broncopulmonar

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano em 10 pacientes com displasia broncopulmonar no Vinmec International Hospital, Hanói, Vietnã

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem diagnóstico de Displasia Broncopulmonar (prematuro e dependente de oxigênio até os 28 dias de vida
  • Gênero: qualquer sexo
  • Ano de idade < 6 meses
  • Peso ≥ 2 kg
  • Concorde em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Malformação congênita grave.
  • Outras condições graves (sangramento pulmonar ativo, evidência de infecções ativas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante de células-tronco
1 milhão de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical por kg de corpo serão transplantadas por via intravenosa na linha de base, e o segundo transplante será realizado 1 semana após o primeiro transplante
Produto combinado: transplante de células tronco
Transplante de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: durante 9 meses após o tratamento
Incidência de eventos adversos ou eventos adversos graves após o transplante
durante 9 meses após o tratamento
A proporção de pacientes ganha de oxigênio
Prazo: durante 9 meses após o tratamento
Identificar a proporção de pacientes com Displasia Broncopulmonar sem oxigênio após transplante de células-tronco.
durante 9 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A fibrose pulmonar
Prazo: aos 6 meses pós tratamento
Alterações da fibrose pulmonar na TC de tórax em 6 meses em comparação com a linha de base
aos 6 meses pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VinmecISC1915

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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