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Transplantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement de la dysplasie bronchopulmonaire

3 juin 2024 mis à jour par: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Résultats de la transplantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain dans le traitement de la dysplasie bronchopulmonaire

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain chez les patients atteints de dysplasie bronchopulmonaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain chez 10 patients atteints de dysplasie bronchopulmonaire à l'hôpital international Vinmec, Hanoï, Vietnam

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est diagnostiqué Dysplasie broncho-pulmonaire (prématuré et dépend de l'oxygène jusqu'à 28 jours
  • Genre : l'un ou l'autre sexe
  • An < 6 mois
  • Poids ≥ 2 kg
  • Accepter de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Malformation congénitale sévère.
  • Autres affections graves (hémorragie pulmonaire active, signes d'infections actives).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de cellules souches
1 million de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical par kg corporel seront transplantées par voie intraveineuse au départ, et la deuxième transplantation sera effectuée 1 semaine après la première transplantation.
Produit combiné: greffe de cellules souches
Greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: pendant 9 mois après le traitement
Incidence des événements indésirables ou des événements indésirables graves après la transplantation
pendant 9 mois après le traitement
La proportion de patients qui gagnent de l'oxygène
Délai: pendant 9 mois après le traitement
Identifier la proportion de patients atteints de dysplasie broncho-pulmonaire qui gagnent de l'oxygène après une greffe de cellules souches.
pendant 9 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fibrose pulmonaire
Délai: à 6 mois après le traitement
Modifications de la fibrose pulmonaire sur le scanner thoracique à 6 mois par rapport à la valeur initiale
à 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VinmecISC1915

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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