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網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫に対するラニビズマブ治療

2019年8月18日 更新者:Jin Chen-jin、Sun Yat-sen University

網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫に対するラニビズマブ治療のさまざまなレジメン:ランダム化および制御された臨床研究。

網膜静脈閉塞症 (RVO) は、網膜虚血、黄斑浮腫 (ME) を含む一連の合併症を引き起こし、視力障害を誘発する可能性があります。 ラニビズマブ (0.5 mg) の硝子体内注射は、RVO-ME の治療に安全で効果的な方法であることが証明されています。 この研究では、ラニビズマブのさまざまな治療レジメンが適用され、RVO に最適なレジメンを探索するために 1 ~ 6 か月で効果が観察されます。 6 か月後、抗 VEGF 療法および/またはレーザー光凝固を使用して、レーザー光凝固がラニビズマブの治療効果を維持できるか、または注射回数を減らすことができるかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

網膜静脈閉塞症 (RVO) は、網膜虚血、黄斑浮腫 (ME) などを含む一連の合併症につながる可能性があります。 網膜静脈閉塞症(RVO)は、網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)と網膜中心静脈閉塞症(CRVO)に分類できます。 黄斑浮腫を伴う網膜静脈閉塞症 (RVO-ME) は、RVO による視力障害の主な原因です。 ラニビズマブ (0.5 mg) の硝子体内注射は、RVO-ME の治療に安全で効果的な方法であることが証明されています。 抗血管内皮増殖因子(抗 VEGF)薬の複数回注射は RVO-ME の治療結果に有益ですが、全身または眼の合併症のリスクを高めると同時に、患者の経済的負担を増加させる可能性があります。ある程度。 さまざまな研究で、低頻度の注射 (2 ~ 5 回の投与) による抗 VEGF 療法が RVO 関連の ME にも有効であることが示されています。 ただし、どちらのオプションが優れているかについては、依然としてさまざまな見解があります。 一方、網膜の非灌流領域におけるレーザー光凝固の効果、およびそれに応じてその後の抗 VEGF 注射の回数を減らすことができるかどうかは、まだ不明です。 したがって、この研究では、さまざまな治療レジメンが適用され、効果は1〜6か月で観察されます。 6 か月後、抗 VEGF 療法および/またはレーザー光凝固を使用して、レーザー光凝固が治療効果を維持できるか、またはラニビズマブの注射回数を減らすことができるかを調べます。 この研究は、RVO-MEに対するさまざまな治療レジメンの治療効果を調査し、その間、血管造影-光コヒーレンストモグラフィー(アンギオ-OCT)、マイクロペリメトリーによるRVO治療中の網膜の形態、微小循環、および視覚機能の動的変化を調査することを目的としています。 、網膜電図(ERG)検査およびその他の方法。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Chuangxin Huang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CMTが300μmを超える、FFAおよびOCTによって確実に診断されたRVO-MEの患者; -20/200から20/40までのBCVA(20/200および20/40を含む)、近視の程度が≤-6ディオプター(ディオプター、D);
  2. -RVOの経過が12週間以下の患者; -RVOの発症以来、レーザー、眼内または全身の抗VEGF治療、または長時間作用型ホルモンの眼内、眼周囲または全身治療を受けていない患者;
  3. -関連する研究ステップの実施前に、倫理審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する患者。

除外基準:

  1. -病気の経過が12週間を超える患者;
  2. -ベースライン前の3か月以内にいずれかの眼に抗血管新生薬で治療された患者;または現在全身抗血管新生薬で治療中の患者;
  3. -以前に汎網膜光凝固(PRP)で治療された研究眼を持つ患者。
  4. -ベースラインの3か月前に他の臨床試験に以前に参加した患者;
  5. レーザー治療と観察に影響を与える屈折媒体の重度の不透明度を持つ患者;
  6. 角膜疾患、緑内障、重度の白内障、ブドウ膜炎、その他の眼底疾患など、視力の予後に影響を与える他の眼科疾患の患者。
  7. -硝子体内注射が受け入れられない状態の患者;
  8. 研究者が医学的または精神的に不安定であると特定した患者:心血管系、脳血管系、肝臓、腎臓および造血系およびその他の深刻な原疾患または精神疾患を合併している;妊娠中または妊娠準備中、授乳中の女性など
  9. 病歴のある患者は、試験の結果に干渉したり、患者のリスクを高めたりする可能性があります(治験責任医師による評価)。
  10. -コンプライアンスが不十分で、プロトコルを厳密に実施できない患者(治験責任医師による評価)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1+PRN

ラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射 (IVR): 最初に 1 回 (1 か月) 注射し、追跡観察中に中心黄斑厚 (CMT) が 300 μm を超える場合は IVR が必要です (Pro re nata、PRN、手段必要であれば)。

6か月のフォローアップ後、このアームの患者は無作為に分割され、IVR PRNのみを受けるか、レーザー光凝固術とIVR PRNを組み合わせて受けます。

IVR PRN のみ: 6 か月後のフォローアップ観察 (PRN) 中に CMT が 300 μm を超える場合、患者は IVR PRN を受け取ります。

IVR PRNによるレーザー光凝固:患者は、6か月後にFFAの結果に従って非灌流領域のレーザー光凝固を受け、CMTが300μmを超える場合はIVR PRNを受けます。

患者は、ラニビズマブ 0.5 mg (1+PRN または 3+PRN) の硝子体内注射を 6 か月まで受けます。 その後、患者は6か月後にラニビズマブPRNのみ、またはラニビズマブPRNによるレーザー光凝固療法を受けます。
他の名前:
  • ルセンティス
6か月後、患者は6か月目の再無作為化に従って、ラニビズマブPRNのみ、またはラニビズマブPRNによるレーザー光凝固を受けます。
アクティブコンパレータ:3+PRN

ラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射 (IVR): 連続 3 回 (1、2、および 3 か月) の初回注射。その後、フォローアップ観察 (PRN) 中に CMT が 300 μm を超える場合は IVR が必要です。

6か月のフォローアップ後、このアームの患者は無作為に分割され、IVR PRNのみを受けるか、レーザー光凝固術とIVR PRNを組み合わせて受けます。

IVR PRN のみ: 6 か月後のフォローアップ観察 (PRN) 中に CMT が 300 μm を超える場合、患者は IVR PRN を受け取ります。

IVR PRNによるレーザー光凝固:患者は、6か月後にFFAの結果に従って非灌流領域のレーザー光凝固を受け、CMTが300μmを超える場合はIVR PRNを受けます。

患者は、ラニビズマブ 0.5 mg (1+PRN または 3+PRN) の硝子体内注射を 6 か月まで受けます。 その後、患者は6か月後にラニビズマブPRNのみ、またはラニビズマブPRNによるレーザー光凝固療法を受けます。
他の名前:
  • ルセンティス
6か月後、患者は6か月目の再無作為化に従って、ラニビズマブPRNのみ、またはラニビズマブPRNによるレーザー光凝固を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の最高矯正視力(BCVA)
時間枠:初回治療後6ヶ月
6か月目の最高矯正視力(BCVA)
初回治療後6ヶ月
6か月目の中心黄斑厚(CMT)(3)6か月目のラニビズマブの硝子体内注射の回数
時間枠:初回治療後6ヶ月
6か月目の中心黄斑厚(CMT)
初回治療後6ヶ月
6か月目のラニビズマブの硝子体内注射の回数
時間枠:初回治療後6ヶ月
6か月目のラニビズマブの硝子体内注射の回数
初回治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目の最高矯正視力(BCVA)
時間枠:初回治療後12ヶ月
12か月目の最高矯正視力(BCVA)
初回治療後12ヶ月
12か月目のラニビズマブの硝子体内注射回数
時間枠:初回治療後12ヶ月
12か月目のラニビズマブの硝子体内注射回数
初回治療後12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ中の最高矯正視力(BCVA)
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
フォローアップ中の最高矯正視力(BCVA)
最長12か月のフォローアップ中。
フォローアップ中の眼圧
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
フォローアップ中の眼圧
最長12か月のフォローアップ中。
フォローアップ中の黄斑中心部の厚さ
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
フォローアップ中の黄斑中心部の厚さ
最長12か月のフォローアップ中。
フォローアップ中の後部脈絡膜の厚さ
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
フォローアップ中の後部脈絡膜の厚さ
最長12か月のフォローアップ中。
経過観察中の血管光コヒーレンストモグラフィー(angio-OCT)検査の結果
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
非灌流および血管新生の領域を含む、アンギオ-OCT検査の結果。
最長12か月のフォローアップ中。
経過観察中の眼底蛍光造影(FFA)検査結果
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
非灌流および血管新生の領域を含む、フォローアップ中のFFA検査結果。
最長12か月のフォローアップ中。
フォローアップ中のマイクロペリメトリー
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
マイクロペリメトリーによって発見された後極の変化
最長12か月のフォローアップ中。
フォローアップ中の網膜電図(ERG)
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
フォローアップ中のERGのa波とb波の振幅と潜在的な時間
最長12か月のフォローアップ中。
フォローアップで発生する有害事象
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
フォローアップ期間中に発生した有害事象の記録:結膜下出血、感染症、眼圧上昇、網膜裂傷、網膜剥離など
最長12か月のフォローアップ中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chenjin Jin, Ph.D、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月18日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月18日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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