網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫に対するラニビズマブ治療
網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫に対するラニビズマブ治療のさまざまなレジメン:ランダム化および制御された臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Chuangxin Huang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CMTが300μmを超える、FFAおよびOCTによって確実に診断されたRVO-MEの患者; -20/200から20/40までのBCVA(20/200および20/40を含む)、近視の程度が≤-6ディオプター(ディオプター、D);
- -RVOの経過が12週間以下の患者; -RVOの発症以来、レーザー、眼内または全身の抗VEGF治療、または長時間作用型ホルモンの眼内、眼周囲または全身治療を受けていない患者;
- -関連する研究ステップの実施前に、倫理審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する患者。
除外基準:
- -病気の経過が12週間を超える患者;
- -ベースライン前の3か月以内にいずれかの眼に抗血管新生薬で治療された患者;または現在全身抗血管新生薬で治療中の患者;
- -以前に汎網膜光凝固(PRP)で治療された研究眼を持つ患者。
- -ベースラインの3か月前に他の臨床試験に以前に参加した患者;
- レーザー治療と観察に影響を与える屈折媒体の重度の不透明度を持つ患者;
- 角膜疾患、緑内障、重度の白内障、ブドウ膜炎、その他の眼底疾患など、視力の予後に影響を与える他の眼科疾患の患者。
- -硝子体内注射が受け入れられない状態の患者;
- 研究者が医学的または精神的に不安定であると特定した患者:心血管系、脳血管系、肝臓、腎臓および造血系およびその他の深刻な原疾患または精神疾患を合併している;妊娠中または妊娠準備中、授乳中の女性など
- 病歴のある患者は、試験の結果に干渉したり、患者のリスクを高めたりする可能性があります(治験責任医師による評価)。
- -コンプライアンスが不十分で、プロトコルを厳密に実施できない患者(治験責任医師による評価)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1+PRN
ラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射 (IVR): 最初に 1 回 (1 か月) 注射し、追跡観察中に中心黄斑厚 (CMT) が 300 μm を超える場合は IVR が必要です (Pro re nata、PRN、手段必要であれば)。 6か月のフォローアップ後、このアームの患者は無作為に分割され、IVR PRNのみを受けるか、レーザー光凝固術とIVR PRNを組み合わせて受けます。 IVR PRN のみ: 6 か月後のフォローアップ観察 (PRN) 中に CMT が 300 μm を超える場合、患者は IVR PRN を受け取ります。 IVR PRNによるレーザー光凝固:患者は、6か月後にFFAの結果に従って非灌流領域のレーザー光凝固を受け、CMTが300μmを超える場合はIVR PRNを受けます。 |
患者は、ラニビズマブ 0.5 mg (1+PRN または 3+PRN) の硝子体内注射を 6 か月まで受けます。
その後、患者は6か月後にラニビズマブPRNのみ、またはラニビズマブPRNによるレーザー光凝固療法を受けます。
他の名前:
6か月後、患者は6か月目の再無作為化に従って、ラニビズマブPRNのみ、またはラニビズマブPRNによるレーザー光凝固を受けます。
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アクティブコンパレータ:3+PRN
ラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射 (IVR): 連続 3 回 (1、2、および 3 か月) の初回注射。その後、フォローアップ観察 (PRN) 中に CMT が 300 μm を超える場合は IVR が必要です。 6か月のフォローアップ後、このアームの患者は無作為に分割され、IVR PRNのみを受けるか、レーザー光凝固術とIVR PRNを組み合わせて受けます。 IVR PRN のみ: 6 か月後のフォローアップ観察 (PRN) 中に CMT が 300 μm を超える場合、患者は IVR PRN を受け取ります。 IVR PRNによるレーザー光凝固:患者は、6か月後にFFAの結果に従って非灌流領域のレーザー光凝固を受け、CMTが300μmを超える場合はIVR PRNを受けます。 |
患者は、ラニビズマブ 0.5 mg (1+PRN または 3+PRN) の硝子体内注射を 6 か月まで受けます。
その後、患者は6か月後にラニビズマブPRNのみ、またはラニビズマブPRNによるレーザー光凝固療法を受けます。
他の名前:
6か月後、患者は6か月目の再無作為化に従って、ラニビズマブPRNのみ、またはラニビズマブPRNによるレーザー光凝固を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目の最高矯正視力(BCVA)
時間枠:初回治療後6ヶ月
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6か月目の最高矯正視力(BCVA)
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初回治療後6ヶ月
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6か月目の中心黄斑厚(CMT)(3)6か月目のラニビズマブの硝子体内注射の回数
時間枠:初回治療後6ヶ月
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6か月目の中心黄斑厚(CMT)
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初回治療後6ヶ月
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6か月目のラニビズマブの硝子体内注射の回数
時間枠:初回治療後6ヶ月
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6か月目のラニビズマブの硝子体内注射の回数
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初回治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目の最高矯正視力(BCVA)
時間枠:初回治療後12ヶ月
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12か月目の最高矯正視力(BCVA)
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初回治療後12ヶ月
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12か月目のラニビズマブの硝子体内注射回数
時間枠:初回治療後12ヶ月
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12か月目のラニビズマブの硝子体内注射回数
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初回治療後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中の最高矯正視力(BCVA)
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
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フォローアップ中の最高矯正視力(BCVA)
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最長12か月のフォローアップ中。
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フォローアップ中の眼圧
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
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フォローアップ中の眼圧
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最長12か月のフォローアップ中。
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フォローアップ中の黄斑中心部の厚さ
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
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フォローアップ中の黄斑中心部の厚さ
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最長12か月のフォローアップ中。
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フォローアップ中の後部脈絡膜の厚さ
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
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フォローアップ中の後部脈絡膜の厚さ
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最長12か月のフォローアップ中。
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経過観察中の血管光コヒーレンストモグラフィー(angio-OCT)検査の結果
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
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非灌流および血管新生の領域を含む、アンギオ-OCT検査の結果。
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最長12か月のフォローアップ中。
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経過観察中の眼底蛍光造影(FFA)検査結果
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
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非灌流および血管新生の領域を含む、フォローアップ中のFFA検査結果。
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最長12か月のフォローアップ中。
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フォローアップ中のマイクロペリメトリー
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
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マイクロペリメトリーによって発見された後極の変化
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最長12か月のフォローアップ中。
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フォローアップ中の網膜電図(ERG)
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
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フォローアップ中のERGのa波とb波の振幅と潜在的な時間
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最長12か月のフォローアップ中。
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フォローアップで発生する有害事象
時間枠:最長12か月のフォローアップ中。
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フォローアップ期間中に発生した有害事象の記録:結膜下出血、感染症、眼圧上昇、網膜裂傷、網膜剥離など
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最長12か月のフォローアップ中。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Chenjin Jin, Ph.D、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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