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Trattamento con ranibizumab per l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica

18 agosto 2019 aggiornato da: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Diversi regimi di trattamento con ranibizumab per l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica: uno studio clinico randomizzato e controllato.

L'occlusione della vena retinica (RVO) può portare a una serie di complicazioni tra cui ischemia retinica, edema maculare (ME) e indurre compromissione della vista. L'iniezione intravitreale di Ranibizumab (0,5 mg) si è dimostrata un metodo sicuro ed efficace per il trattamento della RVO-ME. In questo studio vengono applicati diversi regimi di trattamento di Ranibizumab e gli effetti vengono osservati a 1-6 mesi per esplorare il miglior regime per RVO. Dopo 6 mesi, la terapia anti-VEGF e/o la fotocoagulazione laser vengono utilizzate per valutare se la fotocoagulazione laser può mantenere l'effetto terapeutico di Ranibizumab o ridurre il numero di iniezioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'occlusione della vena retinica (RVO) può portare a una serie di complicazioni tra cui ischemia retinica, edema maculare (ME) e così via. L'occlusione venosa retinica (RVO) può essere classificata come occlusione venosa retinica branca (BRVO) e occlusione venosa retinica centrale (CRVO). L'occlusione della vena retinica con edema maculare (RVO-ME) è la principale causa di compromissione della vista indotta da RVO. L'iniezione intravitreale di Ranibizumab (0,5 mg) si è dimostrata un metodo sicuro ed efficace per il trattamento della RVO-ME. Sebbene le iniezioni multiple di farmaci anti-fattore di crescita dell'endotelio vascolare (anti-VEGF) siano benefiche per i risultati terapeutici di RVO-ME, possono anche aumentare il rischio di complicanze sistemiche o oculari e allo stesso tempo aumentare l'onere economico dei pazienti a una certa misura. Diversi studi hanno dimostrato che la terapia anti-VEGF con iniezioni a bassa frequenza (2-5 dosi) è efficace anche per la ME correlata a RVO. Tuttavia, ci sono ancora opinioni diverse su quale opzione sia migliore. Nel frattempo, l'effetto della fotocoagulazione laser nell'area non perfusa della retina e se il numero di successive iniezioni anti-VEGF possa essere ridotto di conseguenza, è ancora incerto. Pertanto, in questo studio, verranno applicati diversi regimi di trattamento e gli effetti saranno osservati a 1-6 mesi. Dopo 6 mesi, verrà utilizzata la terapia anti-VEGF e/o la fotocoagulazione laser per esplorare se la fotocoagulazione laser può mantenere l'effetto terapeutico o ridurre il numero di iniezioni di Ranibizumab. Questo studio intende esplorare gli effetti terapeutici di diversi regimi di trattamento su RVO-ME, e nel frattempo indagare i cambiamenti dinamici nella morfologia retinica, microcircolazione e funzione visiva durante il trattamento RVO mediante angiografia-tomografia a coerenza ottica (angio-OCT), microperimetria , esame dell'elettroretinogramma (ERG) e altri metodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Chuangxin Huang
        • Contatto:
          • Chenjin Jin
          • Numero di telefono: 13302209900
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chenjin Jin, ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con RVO-ME diagnosticato definitivamente da FFA e OCT, con CMT > 300μm; BCVA da 20/200 a 20/40 (inclusi 20/200 e 20/40), con un grado di miopia ≤-6 diottrie (diottrie, D);
  2. Pazienti con un corso di RVO ≤ 12 settimane; Pazienti che non hanno ricevuto trattamenti anti-VEGF laser, intraoculari o sistemici o trattamenti ormonali intraoculari, perioculari o sistemici a lunga durata d'azione dall'insorgenza di RVO;
  3. - Pazienti che sono volontari a firmare e datare il modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione etica prima dello svolgimento delle fasi dello studio pertinenti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un decorso della malattia > 12 settimane;
  2. Pazienti trattati con qualsiasi medicinale anti-angiogenico per entrambi gli occhi entro 3 mesi prima del basale; o pazienti attualmente in trattamento con farmaci antiangiogenici sistemici;
  3. Pazienti con gli occhi dello studio trattati in precedenza con fotocoagulazione panretinica (PRP);
  4. Pazienti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici 3 mesi prima del basale;
  5. Pazienti con grave opacità dei mezzi di rifrazione che incidono sul trattamento laser e sull'osservazione;
  6. Pazienti con altre malattie oftalmiche che influenzano la prognosi visiva, come malattie della cornea, glaucoma, cataratta grave, uveite, altre malattie del fondo oculare, ecc.
  7. Pazienti con qualsiasi condizione in cui l'iniezione intravitreale è inaccettabile;
  8. Pazienti identificati dallo sperimentatore come instabili dal punto di vista medico o mentale: complicati con malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali ed ematopoietiche e altre gravi malattie primarie o malattie mentali; Donne in gravidanza o che si preparano alla gravidanza o in allattamento, ecc.
  9. I pazienti con qualsiasi storia possono interferire con i risultati della sperimentazione o aumentare il rischio del paziente (valutato dallo sperimentatore);
  10. Pazienti con scarsa compliance e incapaci di attuare rigorosamente il protocollo (valutato dallo sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1+PRN

Iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg (IVR): iniezione iniziale per 1 volta (mese 1), e quindi IVR è necessaria se lo spessore maculare centrale (CMT) è maggiore di 300 μm durante l'osservazione di follow-up (Pro re nata, PRN, significa se necessario).

Dopo 6 mesi di follow-up, i pazienti in questo braccio saranno divisi casualmente per ricevere solo IVR PRN o fotocoagulazione laser combinata con IVR PRN.

Solo IVR PRN: il paziente riceverà IVR PRN se CMT maggiore di 300 μm durante l'osservazione di follow-up (PRN) dopo il mese 6.

Fotocoagulazione laser con IVR PRN: il paziente riceverà la fotocoagulazione laser per l'area non perfusa in base ai risultati FFA dopo il mese 6, quindi riceverà IVR PRN se CMT maggiore di 300 μm.

I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN o 3+PRN) secondo lo studio fino al mese 6. Quindi, i pazienti riceveranno solo Ranibizumab PRN o fotocoagulazione laser con Ranibizumab PRN dopo il mese 6.
Altri nomi:
  • Lucentis
Dopo il mese 6, i pazienti riceveranno solo Ranibizumab PRN o fotocoagulazione laser con Ranibizumab PRN secondo la ri-randomizzazione al mese 6.
Comparatore attivo: 3+PRN

Iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg (IVR): iniezione iniziale per 3 volte consecutive (mesi 1, 2 e 3), quindi IVR è richiesta se CMT maggiore di 300 μm durante l'osservazione di follow-up (PRN).

Dopo 6 mesi di follow-up, i pazienti in questo braccio saranno divisi casualmente per ricevere solo IVR PRN o fotocoagulazione laser combinata con IVR PRN.

Solo IVR PRN: il paziente riceverà IVR PRN se CMT maggiore di 300 μm durante l'osservazione di follow-up (PRN) dopo il mese 6.

Fotocoagulazione laser con IVR PRN: il paziente riceverà la fotocoagulazione laser per l'area non perfusa in base ai risultati FFA dopo il mese 6, quindi riceverà IVR PRN se CMT maggiore di 300 μm.

I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN o 3+PRN) secondo lo studio fino al mese 6. Quindi, i pazienti riceveranno solo Ranibizumab PRN o fotocoagulazione laser con Ranibizumab PRN dopo il mese 6.
Altri nomi:
  • Lucentis
Dopo il mese 6, i pazienti riceveranno solo Ranibizumab PRN o fotocoagulazione laser con Ranibizumab PRN secondo la ri-randomizzazione al mese 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva migliore corretta (BCVA) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dopo il primo trattamento
acuità visiva migliore corretta (BCVA) al mese 6
Mese 6 dopo il primo trattamento
Spessore maculare centrale (CMT) al mese 6 (3) il numero di iniezioni intravitreali di Ranibizumab al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dopo il primo trattamento
Spessore maculare centrale (CMT) al mese 6
Mese 6 dopo il primo trattamento
il numero di iniezioni intravitreali di Ranibizumab al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dopo il primo trattamento
il numero di iniezioni intravitreali di Ranibizumab al mese 6
Mese 6 dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva migliore corretta (BCVA) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 dopo il primo trattamento
acuità visiva migliore corretta (BCVA) al mese 12
Mese 12 dopo il primo trattamento
il numero di iniezioni intravitreali di Ranibizumab al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 dopo il primo trattamento
il numero di iniezioni intravitreali di Ranibizumab al mese 12
Mese 12 dopo il primo trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva meglio corretta (BCVA) durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
acuità visiva meglio corretta (BCVA) durante il follow-up
durante il follow-up fino a 12 mesi.
pressione intraoculare durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
pressione intraoculare durante il follow-up
durante il follow-up fino a 12 mesi.
spessore maculare centrale durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
spessore maculare centrale durante il follow-up
durante il follow-up fino a 12 mesi.
spessore coroideale posteriore durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
spessore coroideale posteriore durante il follow-up
durante il follow-up fino a 12 mesi.
I risultati dell'esame della tomografia a coerenza angio-ottica (angio-OCT) durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
I risultati dell'esame angio-OCT, inclusa l'area di non perfusione e neovascolarizzazione.
durante il follow-up fino a 12 mesi.
Risultati dell'esame dell'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA) durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
Risultati dell'esame FFA durante il follow-up, inclusa l'area di non perfusione e neovascolarizzazione.
durante il follow-up fino a 12 mesi.
Microperimetria durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
Cambiamenti nel polo posteriore rilevati dalla microperimetria
durante il follow-up fino a 12 mesi.
Elettroretinogramma (ERG) durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
Ampiezze e tempi impliciti dell'onda a e dell'onda b dell'ERG durante il follow-up
durante il follow-up fino a 12 mesi.
eventi avversi verificatisi nel follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
Registrazioni di eventi avversi verificatisi nel periodo di follow-up: tra cui emorragia subcongiuntivale, infezione, aumento della pressione intraoculare, rottura della retina, distacco della retina, ecc.
durante il follow-up fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ranibizumab

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