- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04062370
Trattamento con ranibizumab per l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica
Diversi regimi di trattamento con ranibizumab per l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica: uno studio clinico randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanjie Yan
- Numero di telefono: +8620-87332529
- Email: zocethics@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Chuangxin Huang
-
Contatto:
- Chenjin Jin
- Numero di telefono: 13302209900
-
Contatto:
- Chuangxin Huang
- Numero di telefono: +862087331366
- Email: sumshuang@163.com
-
Investigatore principale:
- Chenjin Jin, ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con RVO-ME diagnosticato definitivamente da FFA e OCT, con CMT > 300μm; BCVA da 20/200 a 20/40 (inclusi 20/200 e 20/40), con un grado di miopia ≤-6 diottrie (diottrie, D);
- Pazienti con un corso di RVO ≤ 12 settimane; Pazienti che non hanno ricevuto trattamenti anti-VEGF laser, intraoculari o sistemici o trattamenti ormonali intraoculari, perioculari o sistemici a lunga durata d'azione dall'insorgenza di RVO;
- - Pazienti che sono volontari a firmare e datare il modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione etica prima dello svolgimento delle fasi dello studio pertinenti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un decorso della malattia > 12 settimane;
- Pazienti trattati con qualsiasi medicinale anti-angiogenico per entrambi gli occhi entro 3 mesi prima del basale; o pazienti attualmente in trattamento con farmaci antiangiogenici sistemici;
- Pazienti con gli occhi dello studio trattati in precedenza con fotocoagulazione panretinica (PRP);
- Pazienti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici 3 mesi prima del basale;
- Pazienti con grave opacità dei mezzi di rifrazione che incidono sul trattamento laser e sull'osservazione;
- Pazienti con altre malattie oftalmiche che influenzano la prognosi visiva, come malattie della cornea, glaucoma, cataratta grave, uveite, altre malattie del fondo oculare, ecc.
- Pazienti con qualsiasi condizione in cui l'iniezione intravitreale è inaccettabile;
- Pazienti identificati dallo sperimentatore come instabili dal punto di vista medico o mentale: complicati con malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali ed ematopoietiche e altre gravi malattie primarie o malattie mentali; Donne in gravidanza o che si preparano alla gravidanza o in allattamento, ecc.
- I pazienti con qualsiasi storia possono interferire con i risultati della sperimentazione o aumentare il rischio del paziente (valutato dallo sperimentatore);
- Pazienti con scarsa compliance e incapaci di attuare rigorosamente il protocollo (valutato dallo sperimentatore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1+PRN
Iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg (IVR): iniezione iniziale per 1 volta (mese 1), e quindi IVR è necessaria se lo spessore maculare centrale (CMT) è maggiore di 300 μm durante l'osservazione di follow-up (Pro re nata, PRN, significa se necessario). Dopo 6 mesi di follow-up, i pazienti in questo braccio saranno divisi casualmente per ricevere solo IVR PRN o fotocoagulazione laser combinata con IVR PRN. Solo IVR PRN: il paziente riceverà IVR PRN se CMT maggiore di 300 μm durante l'osservazione di follow-up (PRN) dopo il mese 6. Fotocoagulazione laser con IVR PRN: il paziente riceverà la fotocoagulazione laser per l'area non perfusa in base ai risultati FFA dopo il mese 6, quindi riceverà IVR PRN se CMT maggiore di 300 μm. |
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN o 3+PRN) secondo lo studio fino al mese 6.
Quindi, i pazienti riceveranno solo Ranibizumab PRN o fotocoagulazione laser con Ranibizumab PRN dopo il mese 6.
Altri nomi:
Dopo il mese 6, i pazienti riceveranno solo Ranibizumab PRN o fotocoagulazione laser con Ranibizumab PRN secondo la ri-randomizzazione al mese 6.
|
Comparatore attivo: 3+PRN
Iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg (IVR): iniezione iniziale per 3 volte consecutive (mesi 1, 2 e 3), quindi IVR è richiesta se CMT maggiore di 300 μm durante l'osservazione di follow-up (PRN). Dopo 6 mesi di follow-up, i pazienti in questo braccio saranno divisi casualmente per ricevere solo IVR PRN o fotocoagulazione laser combinata con IVR PRN. Solo IVR PRN: il paziente riceverà IVR PRN se CMT maggiore di 300 μm durante l'osservazione di follow-up (PRN) dopo il mese 6. Fotocoagulazione laser con IVR PRN: il paziente riceverà la fotocoagulazione laser per l'area non perfusa in base ai risultati FFA dopo il mese 6, quindi riceverà IVR PRN se CMT maggiore di 300 μm. |
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN o 3+PRN) secondo lo studio fino al mese 6.
Quindi, i pazienti riceveranno solo Ranibizumab PRN o fotocoagulazione laser con Ranibizumab PRN dopo il mese 6.
Altri nomi:
Dopo il mese 6, i pazienti riceveranno solo Ranibizumab PRN o fotocoagulazione laser con Ranibizumab PRN secondo la ri-randomizzazione al mese 6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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acuità visiva migliore corretta (BCVA) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dopo il primo trattamento
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acuità visiva migliore corretta (BCVA) al mese 6
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Mese 6 dopo il primo trattamento
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Spessore maculare centrale (CMT) al mese 6 (3) il numero di iniezioni intravitreali di Ranibizumab al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dopo il primo trattamento
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Spessore maculare centrale (CMT) al mese 6
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Mese 6 dopo il primo trattamento
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il numero di iniezioni intravitreali di Ranibizumab al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dopo il primo trattamento
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il numero di iniezioni intravitreali di Ranibizumab al mese 6
|
Mese 6 dopo il primo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
acuità visiva migliore corretta (BCVA) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 dopo il primo trattamento
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acuità visiva migliore corretta (BCVA) al mese 12
|
Mese 12 dopo il primo trattamento
|
il numero di iniezioni intravitreali di Ranibizumab al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 dopo il primo trattamento
|
il numero di iniezioni intravitreali di Ranibizumab al mese 12
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Mese 12 dopo il primo trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
acuità visiva meglio corretta (BCVA) durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
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acuità visiva meglio corretta (BCVA) durante il follow-up
|
durante il follow-up fino a 12 mesi.
|
pressione intraoculare durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
|
pressione intraoculare durante il follow-up
|
durante il follow-up fino a 12 mesi.
|
spessore maculare centrale durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
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spessore maculare centrale durante il follow-up
|
durante il follow-up fino a 12 mesi.
|
spessore coroideale posteriore durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
|
spessore coroideale posteriore durante il follow-up
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durante il follow-up fino a 12 mesi.
|
I risultati dell'esame della tomografia a coerenza angio-ottica (angio-OCT) durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
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I risultati dell'esame angio-OCT, inclusa l'area di non perfusione e neovascolarizzazione.
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durante il follow-up fino a 12 mesi.
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Risultati dell'esame dell'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA) durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
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Risultati dell'esame FFA durante il follow-up, inclusa l'area di non perfusione e neovascolarizzazione.
|
durante il follow-up fino a 12 mesi.
|
Microperimetria durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
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Cambiamenti nel polo posteriore rilevati dalla microperimetria
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durante il follow-up fino a 12 mesi.
|
Elettroretinogramma (ERG) durante il follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
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Ampiezze e tempi impliciti dell'onda a e dell'onda b dell'ERG durante il follow-up
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durante il follow-up fino a 12 mesi.
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eventi avversi verificatisi nel follow-up
Lasso di tempo: durante il follow-up fino a 12 mesi.
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Registrazioni di eventi avversi verificatisi nel periodo di follow-up: tra cui emorragia subcongiuntivale, infezione, aumento della pressione intraoculare, rottura della retina, distacco della retina, ecc.
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durante il follow-up fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019KYPJ092
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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