Ranibizumab-behandeling voor macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie
18 augustus 2019 bijgewerkt door: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Verschillende regimes van Ranibizumab-behandeling voor macula-oedeem secundair aan retinale aderocclusie: een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie.
Retinale veneuze occlusie (RVO) kan leiden tot een reeks complicaties, waaronder ischemie van het netvlies, macula-oedeem (ME) en visusstoornissen veroorzaken.
Het is bewezen dat intravitreale injectie van Ranibizumab (0,5 mg) een veilige en effectieve methode is voor de behandeling van RVO-ME.
In deze studie worden verschillende behandelingsregimes van Ranibizumab toegepast en worden de effecten waargenomen na 1-6 maanden om het beste regime voor RVO te onderzoeken.
Na 6 maanden wordt anti-VEGF-therapie en/of laserfotocoagulatie gebruikt om te onderzoeken of laserfotocoagulatie het therapeutische effect van Ranibizumab kan behouden of het aantal injecties kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retinale veneuze occlusie (RVO) kan leiden tot een reeks complicaties, waaronder ischemie van het netvlies, macula-oedeem (ME) enzovoort.
Retinale veneuze occlusie (RVO) kan worden geclassificeerd als branch retinale veneuze occlusie (BRVO) en centrale retinale veneuze occlusie (CRVO).
Retinale veneuze occlusie met macula-oedeem (RVO-ME) is de belangrijkste oorzaak van RVO-geïnduceerde visusstoornissen.
Het is bewezen dat intravitreale injectie van Ranibizumab (0,5 mg) een veilige en effectieve methode is voor de behandeling van RVO-ME.
Hoewel meerdere injecties met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF)-geneesmiddelen gunstig zijn voor de therapeutische resultaten van RVO-ME, kunnen ze ook het risico op systemische of oculaire complicaties verhogen en tegelijkertijd de economische last van patiënten verhogen om een zekere mate.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat anti-VEGF-therapie met laagfrequente injectie (2-5 doses) ook effectief is bij RVO-gerelateerde ME.
Er zijn echter nog steeds verschillende opvattingen over welke optie beter is.
Ondertussen is het effect van laserfotocoagulatie in het niet-perfusiegebied van het netvlies, en of het aantal daaropvolgende anti-VEGF-injecties dienovereenkomstig kan worden verminderd, nog steeds onzeker.
Daarom zullen in deze studie verschillende behandelingsregimes worden toegepast en zullen de effecten na 1-6 maanden worden waargenomen.
Na 6 maanden zal anti-VEGF-therapie en/of laserfotocoagulatie worden gebruikt om te onderzoeken of laserfotocoagulatie het therapeutisch effect kan behouden of het aantal injecties van Ranibizumab kan verminderen.
Deze studie is bedoeld om de therapeutische effecten van verschillende behandelingsregimes op RVO-ME te onderzoeken, en ondertussen de dynamische veranderingen in retinale morfologie, microcirculatie en visuele functie tijdens RVO-behandeling te onderzoeken door middel van angiografie-optische coherentietomografie (angio-OCT), microperimetrie , electroretinogram (ERG) onderzoek en andere methoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Chuangxin Huang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met RVO-ME definitief gediagnosticeerd door FFA en OCT, met CMT > 300μm; BCVA van 20/200 tot 20/40 (inclusief 20/200 en 20/40), met een mate van bijziendheid ≤-6 dioptrie (dioptrie, D);
- Patiënten met een RVO-kuur ≤ 12 weken; Patiënten die sinds het begin van RVO geen laser-, intraoculaire of systemische anti-VEGF-behandelingen of langwerkende intraoculaire, perioculaire of systemische hormoonbehandelingen hebben ondergaan;
- Patiënten die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren dat is goedgekeurd door de Ethics Review Committee voorafgaand aan het uitvoeren van de relevante studiestappen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ziekteverloop > 12 weken;
- Patiënten behandeld met anti-angiogene geneesmiddelen voor beide ogen binnen 3 maanden vóór de basislijn; of patiënten die momenteel worden behandeld met systemische anti-angiogene geneesmiddelen;
- Patiënten met hun onderzoeksogen eerder behandeld met panretinale fotocoagulatie (PRP);
- Patiënten die eerder deelnamen aan andere klinische onderzoeken 3 maanden voor de baseline;
- Patiënten met ernstige ondoorzichtigheid van refractieve media die laserbehandeling en -observatie beïnvloeden;
- Patiënten met andere oogheelkundige aandoeningen die de visuele prognose beïnvloeden, zoals hoornvliesaandoening, glaucoom, ernstige cataract, uveïtis, andere fundusaandoeningen, enz.
- Patiënten met een aandoening waarbij intravitreale injectie onaanvaardbaar is;
- Patiënten die door de onderzoeker zijn geïdentificeerd als medisch of mentaal onstabiel: gecompliceerd met cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier- en hematopoëtische systemen en andere ernstige primaire ziekten of psychische aandoeningen; Vrouwen die zwanger zijn of zich voorbereiden op zwangerschap of borstvoeding geven, etc.
- Patiënten met een voorgeschiedenis kunnen de resultaten van het onderzoek verstoren of het risico voor de patiënt verhogen (beoordeeld door de onderzoeker);
- Patiënten met een slechte therapietrouw en niet in staat het protocol strikt uit te voeren (beoordeeld door de onderzoeker).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1+PRN
Intravitreale injectie van Ranibizumab 0,5 mg (IVR): eerste injectie gedurende 1 keer (maand 1), en daarna is IVR vereist als de centrale maculaire dikte (CMT) groter is dan 300 μm tijdens de follow-up observatie (Pro re nata, PRN, betekent indien nodig). Na 6 maanden follow-up worden patiënten in deze arm willekeurig verdeeld om alleen IVR PRN te krijgen of laserfotocoagulatie gecombineerd met IVR PRN. Alleen IVR PRN: patiënt krijgt IVR PRN als CMT groter is dan 300 μm tijdens de follow-up observatie (PRN) na maand 6. Laserfotocoagulatie met IVR PRN: de patiënt krijgt na maand 6 laserfotocoagulatie voor niet-perfusiegebied volgens FFA-resultaten en ontvangt vervolgens IVR PRN als CMT groter is dan 300 μm. |
Patiënten zullen intravitreale injectie van Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN of 3+PRN) krijgen volgens de studie tot maand 6.
Vervolgens krijgen patiënten na maand 6 alleen Ranibizumab PRN of laserfotocoagulatie met Ranibizumab PRN.
Andere namen:
Na maand 6 krijgen patiënten alleen Ranibizumab PRN of laserfotocoagulatie met Ranibizumab PRN volgens de herrandomisatie in maand 6.
|
|
Actieve vergelijker: 3+PRN
Intravitreale injectie van Ranibizumab 0,5 mg (IVR): eerste injectie gedurende 3 opeenvolgende keren (maanden 1, 2 en 3), en daarna is IVR vereist als CMT groter is dan 300 μm tijdens de follow-up observatie (PRN). Na 6 maanden follow-up worden patiënten in deze arm willekeurig verdeeld om alleen IVR PRN te krijgen of laserfotocoagulatie gecombineerd met IVR PRN. Alleen IVR PRN: patiënt krijgt IVR PRN als CMT groter is dan 300 μm tijdens de follow-up observatie (PRN) na maand 6. Laserfotocoagulatie met IVR PRN: de patiënt krijgt na maand 6 laserfotocoagulatie voor niet-perfusiegebied volgens FFA-resultaten en ontvangt vervolgens IVR PRN als CMT groter is dan 300 μm. |
Patiënten zullen intravitreale injectie van Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN of 3+PRN) krijgen volgens de studie tot maand 6.
Vervolgens krijgen patiënten na maand 6 alleen Ranibizumab PRN of laserfotocoagulatie met Ranibizumab PRN.
Andere namen:
Na maand 6 krijgen patiënten alleen Ranibizumab PRN of laserfotocoagulatie met Ranibizumab PRN volgens de herrandomisatie in maand 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 na de eerste behandeling
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 6
|
Maand 6 na de eerste behandeling
|
|
Centrale maculaire dikte (CMT) in maand 6 (3) het aantal intravitreale injecties van Ranibizumab in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 na de eerste behandeling
|
Centrale maculaire dikte (CMT) in maand 6
|
Maand 6 na de eerste behandeling
|
|
het aantal intravitreale injecties van Ranibizumab in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 na de eerste behandeling
|
het aantal intravitreale injecties van Ranibizumab in maand 6
|
Maand 6 na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 na de eerste behandeling
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 12
|
Maand 12 na de eerste behandeling
|
|
het aantal intravitreale injecties van Ranibizumab in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 na de eerste behandeling
|
het aantal intravitreale injecties van Ranibizumab in maand 12
|
Maand 12 na de eerste behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tijdens de follow-up
|
tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
|
intraoculaire druk tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
intraoculaire druk tijdens de follow-up
|
tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
|
centrale maculaire dikte tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
centrale maculaire dikte tijdens de follow-up
|
tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
|
posterieure choroïdale dikte tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
posterieure choroïdale dikte tijdens de follow-up
|
tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
|
De resultaten van angio-optische coherentietomografie (angio-OCT) onderzoek tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
De resultaten van angio-OCT-onderzoek, inclusief gebied van non-perfusie en neovascularisatie.
|
tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
|
Fundus fluoresceïne angiografie (FFA) onderzoeksresultaten tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
FFA-onderzoeksresultaten tijdens de follow-up, inclusief gebied van non-perfusie en neovascularisatie.
|
tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
|
Microperimetrie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
Veranderingen in achterpool gevonden door microperimetrie
|
tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
|
Electroretinogram (ERG) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
Amplitudes en impliciete tijden van de a-golf en b-golf van ERG tijdens de follow-up
|
tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
|
bijwerkingen die optreden tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
Registraties van bijwerkingen die optreden tijdens de follow-upperiode: waaronder subconjunctivale bloeding, infectie, verhoogde intraoculaire druk, netvliesscheuring, netvliesloslating, enz.
|
tijdens de follow-up tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Verstopping van de netvliesader
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- 2019KYPJ092
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .