- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04062370
Tratamiento con ranibizumab para el edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana
Diferentes regímenes de tratamiento con ranibizumab para el edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana: un estudio clínico aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanjie Yan
- Número de teléfono: +8620-87332529
- Correo electrónico: zocethics@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Chuangxin Huang
-
Contacto:
- Chenjin Jin
- Número de teléfono: 13302209900
-
Contacto:
- Chuangxin Huang
- Número de teléfono: +862087331366
- Correo electrónico: sumshuang@163.com
-
Investigador principal:
- Chenjin Jin, ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con OVR-EM diagnosticados definitivamente por FFA y OCT, con CMT > 300μm; BCVA de 20/200 a 20/40 (incluyendo 20/200 y 20/40), con un grado de miopía ≤-6 dioptrías (dioptrías, D);
- Pacientes con un curso de OVR ≤ 12 semanas; Pacientes que no hayan recibido tratamientos anti-VEGF con láser, intraoculares o sistémicos o tratamientos intraoculares, perioculares o sistémicos con hormonas de acción prolongada desde el inicio de la OVR;
- Pacientes que son voluntarios para firmar y fechar el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Revisión de Ética antes de la realización de los pasos relevantes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un curso de la enfermedad > 12 semanas;
- Pacientes tratados con cualquier medicamento antiangiogénico para cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base; o pacientes actualmente en tratamiento con fármacos antiangiogénicos sistémicos;
- Pacientes con sus ojos de estudio tratados previamente con fotocoagulación panretiniana (PRP);
- Pacientes que hayan participado previamente en otros ensayos clínicos 3 meses antes del inicio;
- Pacientes con opacidad severa de los medios refractivos que afectan el tratamiento con láser y la observación;
- Pacientes con otras enfermedades oftálmicas que afecten al pronóstico visual, como enfermedad de la córnea, glaucoma, catarata grave, uveítis, otras enfermedades del fondo de ojo, etc.
- Pacientes con cualquier condición en la que la inyección intravítrea sea inaceptable;
- Pacientes identificados por el investigador como médica o mentalmente inestables: complicados con enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves o enfermedades mentales; Mujeres embarazadas o preparándose para el embarazo o en periodo de lactancia, etc.
- Los pacientes con cualquier historial pueden interferir con los resultados del ensayo o aumentar el riesgo del paciente (evaluado por el investigador);
- Pacientes con bajo cumplimiento e incapaces de implementar estrictamente el protocolo (evaluado por el investigador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1+PRN
Inyección intravítrea de Ranibizumab 0,5 mg (IVR): inyección inicial por 1 vez (mes 1), y luego se requiere IVR si el espesor macular central (CMT) es superior a 300 μm durante la observación de seguimiento (Pro re nata, PRN, medios si necesario). Después de 6 meses de seguimiento, los pacientes de este grupo se dividirán aleatoriamente para recibir IVR PRN solamente o fotocoagulación con láser combinada con IVR PRN. Solo IVR PRN: el paciente recibirá IVR PRN si el CMT es superior a 300 μm durante la observación de seguimiento (PRN) después del mes 6. Fotocoagulación con láser con IVR PRN: el paciente recibirá fotocoagulación con láser para el área sin perfusión de acuerdo con los resultados de FFA después del mes 6, y luego recibirá IVR PRN si la CMT es superior a 300 μm. |
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN o 3+PRN) según el estudio hasta el mes 6.
Luego, los pacientes recibirán solo Ranibizumab PRN o fotocoagulación con láser con Ranibizumab PRN después del mes 6.
Otros nombres:
Después del mes 6, los pacientes recibirán solo Ranibizumab PRN o fotocoagulación con láser con Ranibizumab PRN según la nueva aleatorización en el mes 6.
|
Comparador activo: 3+PRN
Inyección intravítrea de Ranibizumab 0.5 mg (IVR): inyección inicial por 3 veces consecutivas (meses 1, 2 y 3), y luego se requiere IVR si CMT mayor a 300 μm durante la observación de seguimiento (PRN). Después de 6 meses de seguimiento, los pacientes de este grupo se dividirán aleatoriamente para recibir IVR PRN solamente o fotocoagulación con láser combinada con IVR PRN. Solo IVR PRN: el paciente recibirá IVR PRN si el CMT es superior a 300 μm durante la observación de seguimiento (PRN) después del mes 6. Fotocoagulación con láser con IVR PRN: el paciente recibirá fotocoagulación con láser para el área sin perfusión de acuerdo con los resultados de FFA después del mes 6, y luego recibirá IVR PRN si la CMT es superior a 300 μm. |
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN o 3+PRN) según el estudio hasta el mes 6.
Luego, los pacientes recibirán solo Ranibizumab PRN o fotocoagulación con láser con Ranibizumab PRN después del mes 6.
Otros nombres:
Después del mes 6, los pacientes recibirán solo Ranibizumab PRN o fotocoagulación con láser con Ranibizumab PRN según la nueva aleatorización en el mes 6.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 después del primer tratamiento
|
mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 6
|
Mes 6 después del primer tratamiento
|
Espesor macular central (CMT) al mes 6 (3) el número de inyecciones intravítreas de Ranibizumab al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 después del primer tratamiento
|
Grosor macular central (CMT) a los 6 meses
|
Mes 6 después del primer tratamiento
|
el número de inyecciones intravítreas de Ranibizumab en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 después del primer tratamiento
|
el número de inyecciones intravítreas de Ranibizumab en el mes 6
|
Mes 6 después del primer tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después del primer tratamiento
|
mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 12
|
Mes 12 después del primer tratamiento
|
el número de inyecciones intravítreas de Ranibizumab en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después del primer tratamiento
|
el número de inyecciones intravítreas de Ranibizumab en el mes 12
|
Mes 12 después del primer tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejor agudeza visual corregida (MAVC) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
mejor agudeza visual corregida (MAVC) durante el seguimiento
|
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
presión intraocular durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
presión intraocular durante el seguimiento
|
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
espesor macular central durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
espesor macular central durante el seguimiento
|
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
espesor coroideo posterior durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
espesor coroideo posterior durante el seguimiento
|
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
Los resultados del examen de tomografía de coherencia angio-óptica (angio-OCT) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
Los resultados del examen angio-OCT, incluyendo el área de no perfusión y neovascularización.
|
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
Resultados del examen de angiografía con fluoresceína (FFA) de fondo de ojo durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
Resultados del examen FFA durante el seguimiento, incluida el área de no perfusión y neovascularización.
|
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
Microperimetría durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
Cambios en el polo posterior encontrados por microperimetría
|
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
Electrorretinograma (ERG) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
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Amplitudes y tiempos implícitos de la onda a y b de ERG durante el seguimiento
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durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
eventos adversos ocurridos en el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
Registros de eventos adversos ocurridos en el período de seguimiento: incluyendo hemorragia subconjuntival, infección, aumento de la presión intraocular, desgarro de retina, desprendimiento de retina, etc.
|
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2019KYPJ092
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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