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Tratamiento con ranibizumab para el edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana

18 de agosto de 2019 actualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Diferentes regímenes de tratamiento con ranibizumab para el edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana: un estudio clínico aleatorizado y controlado.

La oclusión de la vena retiniana (RVO) puede provocar una serie de complicaciones que incluyen isquemia retiniana, edema macular (EM) e inducir deterioro de la visión. Se ha demostrado que la inyección intravítrea de ranibizumab (0,5 mg) es un método seguro y eficaz para el tratamiento de la OVR-ME. En este estudio, se aplican diferentes regímenes de tratamiento de ranibizumab y los efectos se observan entre 1 y 6 meses para explorar el mejor régimen para la OVR. Después de 6 meses, se utiliza la terapia anti-VEGF y/o la fotocoagulación con láser para explorar si la fotocoagulación con láser puede mantener el efecto terapéutico de ranibizumab o reducir el número de inyecciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La oclusión de la vena retiniana (RVO) puede provocar una serie de complicaciones que incluyen isquemia retiniana, edema macular (EM), etc. La oclusión de la vena retiniana (OVR) se puede clasificar como oclusión de la vena retiniana de rama (BRVO) y oclusión de la vena retiniana central (OVCR). La oclusión de la vena retiniana con edema macular (RVO-ME) es la principal causa de discapacidad visual inducida por OVR. Se ha demostrado que la inyección intravítrea de ranibizumab (0,5 mg) es un método seguro y eficaz para el tratamiento de la OVR-ME. Aunque las inyecciones múltiples de fármacos anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) son beneficiosas para los resultados terapéuticos de la RVO-ME, también pueden aumentar el riesgo de complicaciones sistémicas u oculares y, al mismo tiempo, aumentar la carga económica de los pacientes para en cierta medida. Diferentes estudios han demostrado que la terapia anti-VEGF con inyecciones de baja frecuencia (2-5 dosis) también es efectiva para la EM relacionada con OVR. Sin embargo, todavía hay diferentes puntos de vista sobre qué opción es mejor. Mientras tanto, el efecto de la fotocoagulación con láser en el área de no perfusión de la retina, y si el número de inyecciones subsiguientes de anti-VEGF puede reducirse en consecuencia, aún es incierto. Por lo tanto, en este estudio se aplicarán diferentes regímenes de tratamiento y los efectos se observarán entre 1 y 6 meses. Después de 6 meses, se utilizará la terapia anti-VEGF y/o la fotocoagulación con láser para explorar si la fotocoagulación con láser puede mantener el efecto terapéutico o reducir el número de inyecciones de Ranibizumab. Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos terapéuticos de diferentes regímenes de tratamiento en OVR-ME y, al mismo tiempo, investigar los cambios dinámicos en la morfología retiniana, la microcirculación y la función visual durante el tratamiento de OVR mediante angiografía-tomografía de coherencia óptica (angio-OCT), microperimetría , examen de electrorretinograma (ERG) y otros métodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanjie Yan
  • Número de teléfono: +8620-87332529
  • Correo electrónico: zocethics@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Chuangxin Huang
        • Contacto:
          • Chenjin Jin
          • Número de teléfono: 13302209900
        • Contacto:
          • Chuangxin Huang
          • Número de teléfono: +862087331366
          • Correo electrónico: sumshuang@163.com
        • Investigador principal:
          • Chenjin Jin, ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con OVR-EM diagnosticados definitivamente por FFA y OCT, con CMT > 300μm; BCVA de 20/200 a 20/40 (incluyendo 20/200 y 20/40), con un grado de miopía ≤-6 dioptrías (dioptrías, D);
  2. Pacientes con un curso de OVR ≤ 12 semanas; Pacientes que no hayan recibido tratamientos anti-VEGF con láser, intraoculares o sistémicos o tratamientos intraoculares, perioculares o sistémicos con hormonas de acción prolongada desde el inicio de la OVR;
  3. Pacientes que son voluntarios para firmar y fechar el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Revisión de Ética antes de la realización de los pasos relevantes del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con un curso de la enfermedad > 12 semanas;
  2. Pacientes tratados con cualquier medicamento antiangiogénico para cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base; o pacientes actualmente en tratamiento con fármacos antiangiogénicos sistémicos;
  3. Pacientes con sus ojos de estudio tratados previamente con fotocoagulación panretiniana (PRP);
  4. Pacientes que hayan participado previamente en otros ensayos clínicos 3 meses antes del inicio;
  5. Pacientes con opacidad severa de los medios refractivos que afectan el tratamiento con láser y la observación;
  6. Pacientes con otras enfermedades oftálmicas que afecten al pronóstico visual, como enfermedad de la córnea, glaucoma, catarata grave, uveítis, otras enfermedades del fondo de ojo, etc.
  7. Pacientes con cualquier condición en la que la inyección intravítrea sea inaceptable;
  8. Pacientes identificados por el investigador como médica o mentalmente inestables: complicados con enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves o enfermedades mentales; Mujeres embarazadas o preparándose para el embarazo o en periodo de lactancia, etc.
  9. Los pacientes con cualquier historial pueden interferir con los resultados del ensayo o aumentar el riesgo del paciente (evaluado por el investigador);
  10. Pacientes con bajo cumplimiento e incapaces de implementar estrictamente el protocolo (evaluado por el investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1+PRN

Inyección intravítrea de Ranibizumab 0,5 mg (IVR): inyección inicial por 1 vez (mes 1), y luego se requiere IVR si el espesor macular central (CMT) es superior a 300 μm durante la observación de seguimiento (Pro re nata, PRN, medios si necesario).

Después de 6 meses de seguimiento, los pacientes de este grupo se dividirán aleatoriamente para recibir IVR PRN solamente o fotocoagulación con láser combinada con IVR PRN.

Solo IVR PRN: el paciente recibirá IVR PRN si el CMT es superior a 300 μm durante la observación de seguimiento (PRN) después del mes 6.

Fotocoagulación con láser con IVR PRN: el paciente recibirá fotocoagulación con láser para el área sin perfusión de acuerdo con los resultados de FFA después del mes 6, y luego recibirá IVR PRN si la CMT es superior a 300 μm.

Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN o 3+PRN) según el estudio hasta el mes 6. Luego, los pacientes recibirán solo Ranibizumab PRN o fotocoagulación con láser con Ranibizumab PRN después del mes 6.
Otros nombres:
  • Lucentis
Después del mes 6, los pacientes recibirán solo Ranibizumab PRN o fotocoagulación con láser con Ranibizumab PRN según la nueva aleatorización en el mes 6.
Comparador activo: 3+PRN

Inyección intravítrea de Ranibizumab 0.5 mg (IVR): inyección inicial por 3 veces consecutivas (meses 1, 2 y 3), y luego se requiere IVR si CMT mayor a 300 μm durante la observación de seguimiento (PRN).

Después de 6 meses de seguimiento, los pacientes de este grupo se dividirán aleatoriamente para recibir IVR PRN solamente o fotocoagulación con láser combinada con IVR PRN.

Solo IVR PRN: el paciente recibirá IVR PRN si el CMT es superior a 300 μm durante la observación de seguimiento (PRN) después del mes 6.

Fotocoagulación con láser con IVR PRN: el paciente recibirá fotocoagulación con láser para el área sin perfusión de acuerdo con los resultados de FFA después del mes 6, y luego recibirá IVR PRN si la CMT es superior a 300 μm.

Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN o 3+PRN) según el estudio hasta el mes 6. Luego, los pacientes recibirán solo Ranibizumab PRN o fotocoagulación con láser con Ranibizumab PRN después del mes 6.
Otros nombres:
  • Lucentis
Después del mes 6, los pacientes recibirán solo Ranibizumab PRN o fotocoagulación con láser con Ranibizumab PRN según la nueva aleatorización en el mes 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 después del primer tratamiento
mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 6
Mes 6 después del primer tratamiento
Espesor macular central (CMT) al mes 6 (3) el número de inyecciones intravítreas de Ranibizumab al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 después del primer tratamiento
Grosor macular central (CMT) a los 6 meses
Mes 6 después del primer tratamiento
el número de inyecciones intravítreas de Ranibizumab en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 después del primer tratamiento
el número de inyecciones intravítreas de Ranibizumab en el mes 6
Mes 6 después del primer tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después del primer tratamiento
mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 12
Mes 12 después del primer tratamiento
el número de inyecciones intravítreas de Ranibizumab en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después del primer tratamiento
el número de inyecciones intravítreas de Ranibizumab en el mes 12
Mes 12 después del primer tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejor agudeza visual corregida (MAVC) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
mejor agudeza visual corregida (MAVC) durante el seguimiento
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
presión intraocular durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
presión intraocular durante el seguimiento
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
espesor macular central durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
espesor macular central durante el seguimiento
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
espesor coroideo posterior durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
espesor coroideo posterior durante el seguimiento
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
Los resultados del examen de tomografía de coherencia angio-óptica (angio-OCT) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
Los resultados del examen angio-OCT, incluyendo el área de no perfusión y neovascularización.
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
Resultados del examen de angiografía con fluoresceína (FFA) de fondo de ojo durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
Resultados del examen FFA durante el seguimiento, incluida el área de no perfusión y neovascularización.
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
Microperimetría durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
Cambios en el polo posterior encontrados por microperimetría
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
Electrorretinograma (ERG) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
Amplitudes y tiempos implícitos de la onda a y b de ERG durante el seguimiento
durante el seguimiento de hasta 12 meses.
eventos adversos ocurridos en el seguimiento
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de hasta 12 meses.
Registros de eventos adversos ocurridos en el período de seguimiento: incluyendo hemorragia subconjuntival, infección, aumento de la presión intraocular, desgarro de retina, desprendimiento de retina, etc.
durante el seguimiento de hasta 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oclusión de la vena retinal

Ensayos clínicos sobre Ranibizumab

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